GEMCITABINA ACCORD 100 mg/ml

Země: Rumunsko

Jazyk: rumunština

Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivní složka:

GEMCITABINUM

Dostupné s:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

ATC kód:

L01BC05

INN (Mezinárodní Name):

GEMCITABINUM

Dávkování:

100mg/ml

Léková forma:

CONC. PT. SOL. PERF.

Druh předpisu:

PR

Výrobce:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

Terapeutické skupiny:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE

Přehled produktů:

11693/2019/04 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 20 ml cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din Al tip \"flip-off' care contine conc. pt. sol. perf.; 11693/2019/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 15 ml cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din Al tip \"flip-off' care contine conc. pt. sol. perf.; 11693/2019/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 10 ml cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din Al tip \"flip-off' care contine conc. pt. sol. perf.; 11693/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 2 ml cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din Al tip \"flip-off' care contine conc. pt. sol. perf.; 11693/2019/04 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 20 ml cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din Al tip flip-off' care contine conc. pt. sol. perf."; 11693/2019/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 15 ml cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din Al tip flip-off' care contine conc. pt. sol. perf."; 11693/2019/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 10 ml cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din Al tip flip-off' care contine conc. pt. sol. perf."; 11693/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 2 ml cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din Al tip flip-off' care contine conc. pt. sol. perf."; 6658/2014/04 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 20 ml cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din Al tip flip-off' care contine conc. pt. sol. perf."; 6658/2014/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 15 ml cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din Al tip flip-off' care contine conc. pt. sol. perf."; 6658/2014/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 10 ml cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din Al tip flip-off' care contine conc. pt. sol. perf."; 6658/2014/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 2 ml cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din Al tip flip-off' care contine conc. pt. sol. perf."

Informace pro uživatele

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11693/2019/01-02-03-04 _Anexa_
_1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GEMCITABINĂ ACCORD 100 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Gemcitabină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gemcitabină Accord 100
mg/ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
3.
Cum să utilizaţi Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru
soluţie perfuzabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru
soluţie perfuzabilă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GEMCITABINĂ ACCORD 100 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ ŞI PENTRU CE
SE UTILIZEAZĂ
Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
aparţine unui grup de
medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug
celulele care se divid, inclusiv
celulele canceroase.
Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
poate fi administrat singur sau în
asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de
cancer.
Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru

Charakteristika produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11693/2019/01-02-03-04 _Anexa_
_2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR
PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent la
gemcitabină 100 mg.
Fiecare flacon a 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
clorhidrat de gemcitabină
echivalent la gemcitabină 200 mg.
Fiecare flacon a 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
conţine clorhidrat de gemcitabină
echivalent la gemcitabină 1000 mg.
Fiecare flacon a 15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
conţine clorhidrat de gemcitabină
echivalent la gemcitabină 1500 mg.
Fiecare flacon a 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
conţine clorhidrat de gemcitabină
echivalent la gemcitabină 2000 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
sodiu 9,192 mg/ml (0,4 mmol/ml)
etanol anhidru 440 mg/ml (44 % m/v)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede incoloră până la slab galbenă. pH aproximativ 6,0
- 7,5 şi osmolaritatea soluţiei
reconstituite aproximativ 270 - 330 mOsm/l, după diluare cu soluţie
de clorură de sodiu 0,9 % la o
concentraţie de 0,1 mg/ml.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Gemcitabina este indicată pentru tratamentul neoplasmului de vezică
urinară avansat loco-regional sau
metastazat, administrată în asociere cu cisplatina.
Gemcitabina este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu
adenocarcinom de pancreas avansat loco-
regional sau metastazat.
Gemcitabina administrată în asociere cu cisplatina, este indicată
ca tratament de primă linie la pacienţii
cu carcinom bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC)
avansat loco-regional sau
metastazat. Gemcitabina administrată în monoterapie poate fi luată
în considerare la pacienţii vârstnici
sau la cei cu indice