Země: Moldavsko
Jazyk: rumunština
Zdroj: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Gemcitabinum
Accord Healthcare Polska Sp. Z o.o.
L01BC05
Gemcitabinum
2000 mg/20 ml
concentrat pentru soluţie perfuzabilă
N1
cu prescripție
Accord Healthcare B.V., Olanda; Accord Healthcare Limited, Marea Britanie; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o, Polonia
2022-09-07
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11693/2019/01-02-03-04 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR GEMCITABINĂ ACCORD 100 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Gemcitabină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Gemcitabină Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gemcitabină Accord 3. Cum să utilizaţi Gemcitabină Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Gemcitabină Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE GEMCITABINĂ ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Gemcitabină Accord aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase. Gemcitabină Accord poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer. Gemcitabină Accord este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer: - cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), administrat singur sau împreună cu cisplatina. - cancer de pancreas. - cancer de sân, administrat împreună cu paclitaxel. - cancer ovarian, administrat împreună cu carboplatină. - cancer al vezicii urinare, administrat împreună cu cispla Přečtěte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11693/2019/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent la gemcitabină 100 mg. Fiecare flacon a 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent la gemcitabină 200 mg. Fiecare flacon a 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent la gemcitabină 1000 mg . Fiecare flacon a 15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent la gemcitabină 1500 mg . Fiecare flacon a 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent la gemcitabină 2000 mg . Excipienţi cu efect cunoscut: sodiu 9,192 mg/ml (0,4 mmol/ml) etanol anhidru 440 mg/ml (44 % m/v) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţie limpede incoloră până la slab galbenă. pH aproximativ 6,0 - 7,5 şi osmolaritatea soluţiei reconstituite aproximativ 270 - 330 mOsm/l, după diluare cu soluţie de clorură de sodiu 0,9 % la o concentraţie de 0,1 mg/ml. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Gemcitabina este indicată pentru tratamentul neoplasmului de vezică urinară avansat loco-regional sau metastazat, administrată în asociere cu cisplatina. 2 Gemcitabina este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom de pancreas avansat locoregional sau metastazat. Gemcitabina administrată în asociere cu cisplatina, este indicată ca tratament de primă linie la pacienţii cu carcinom bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat loco-regional sau metastazat. Gemcitabina administrată în monoterapie poate fi luată în considerare la pacienţii vârstnici sau la cei cu ind Přečtěte si celý dokument