Gemcitabin Hikma 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Země: Rakousko

Jazyk: němčina

Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivní složka:

GEMCITABIN HYDROCHLORID

Dostupné s:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

ATC kód:

L01BC05

INN (Mezinárodní Name):

GEMCITABIN HYDROCHLORIDE

Jednotky v balení:

1 Durchstechflasche, Laufzeit: 36 Monate,5 Durchstechflaschen, Laufzeit: 36 Monate

Druh předpisu:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Terapeutické oblasti:

Gemcitabin

Přehled produktů:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum autorizace:

2010-08-06

Informace pro uživatele

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GEMCITABIN HIKMA 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
GEMCITABIN HIKMA 1 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Gemcitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gemcitabin Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Hikma beachten?
3.
Wie ist Gemcitabin Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gemcitabin Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GEMCITABIN HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin Hikma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika“ genannt
werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen,
einschließlich Krebszellen.
Gemcitabin Hikma kann abhängig von der Krebsart alleine oder in
Kombination mit
anderen Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabin Hikma wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten
angewendet:
-
Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination mit
Cisplatin.
-
Bauchspeicheldrüsenkrebs.
-
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
-
Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.
-
Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN HIKMA BEACHTEN?
GEMCITABIN HIKMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile die

Charakteristika produktu

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin Hikma 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Gemcitabin Hikma 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine 200 mg Durchstechflasche enthält:
228 mg Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 200 mg Gemcitabin.
Eine 1 g Durchstechflasche enthält:
1.140 mg Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 1.000 mg Gemcitabin.
Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin.
Sonstige Bestandteile:
Jede 200 mg Durchstechflasche enthält 3,5 mg (< 1 mmol) Natrium.
Jede 1 g Durchstechflasche enthält 17,3 mg (< 1 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis fast weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen
oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinom (NSCLC)
angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten
oder solchen mit
einem Performance Status 2 in Betracht gezogen werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom,
bei Patientinnen mit
einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten
nach einer
platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die
Behandlung von
Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder
metastasiertem Brustkrebs,
bei denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu
einem Rezidiv
Seit