Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14058 GEMCITABIN-HYDROCHLORID
EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Unterach Array
L01BC05
14058 GEMCITABIN-HYDROCHLORID
40MG/ML
Koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
GEMCITABIN
Kód SÚKL: 0160676 Velikost balení: 1X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267665 Velikost balení: 1X5ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0160680 Velikost balení: 1X50ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172176 Velikost balení: 10X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0160678 Velikost balení: 10X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172174 Velikost balení: 1X25ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172177 Velikost balení: 1X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172175 Velikost balení: 5X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0160679 Velikost balení: 1X25ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267664 Velikost balení: 10X5ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172173 Velikost balení: 1X50ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0160677 Velikost balení: 5X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267662 Velikost balení: 1X25ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267663 Velikost balení: 5X5ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267661 Velikost balení: 1X50ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2010-11-18
1/8 Sp. zn. sukls2484/2024 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok gemcitabin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Gemcitabin Ebewe a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemcitabin Ebewe používat 3. Jak se přípravek Gemcitabin Ebewe používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Gemcitabin Ebewe uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK GEMCITABIN EBEWE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Gemcitabin Ebewe patří do skupiny přípravků nazývaných „cytostatika“. Tyto přípravky usmrcují dělící se buňky včetně nádorových buněk. V závislosti na typu nádorového onemocnění může být přípravek Gemcitabin Ebewe podán samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky. Gemcitabin Ebewe se používá k léčbě následujících typů nádorových onemocnění: - nemalobuněčný nádor plic (NSCLC), samostatně nebo v kombinaci s cisplatinou - nádor slinivky břišní - nádor prsu, v kombinaci s paklitaxelem - nádor vaječníku, v kombinaci s karboplatinou - nádor močového měchýře, v kombinaci s cisplatinou. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GEMCITABIN EBEWE POUŽÍVAT _ _ NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK GEMCITABIN EBEWE: - jestliže jste alergický(á) na gemcitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou Přečtěte si celý dokument
1/17 Sp. zn. sukls2484/2024 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 40 mg gemcitabinu (ve formě hydrochloridu). Jedna 5ml lahvička obsahuje 200 mg gemcitabinu (ve formě hydrochloridu). Jedna 25ml lahvička obsahuje 1000 mg gemcitabinu (ve formě hydrochloridu). Jedna 50ml lahvička obsahuje 2000 mg gemcitabinu (ve formě hydrochloridu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. pH: 2,0 – 2,8 Osmolalita: 270 – 280 mosmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Gemcitabin je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem močového měchýře. Gemcitabin je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem pankreatu. Gemcitabin v kombinaci s cisplatinou je indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Monoterapie gemcitabinem může být zvážena u starších pacientů nebo u pacientů se stupněm výkonnosti 2. Gemcitabin je v kombinaci s karboplatinou indikován k léčbě pacientek s lokálně pokročilým nebo metastazujícím epiteliálním karcinomem ovaria relabujícím po období 6 a více měsíců bez relapsu po terapii první linie založené na platině _. _ Gemcitabin je v kombinaci s paklitaxelem indikován k léčbě pacientů s neresekovatelným, lokálně relabujícím nebo metastazujícím karcinomem prsu, který zrelaboval po adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii. Předchozí chemoterapie má zahrnovat antracykliny, nejsou-li klinicky kontraindikovány. 2/17 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Gemcitabin má být předepsán pouze lékařem s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie. Dávkov Přečtěte si celý dokument