Gemcitabin ''Ebewe'' 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Země: Slovinsko

Jazyk: slovinština

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivní složka:

gemcitabin

Dostupné s:

EBEWE Pharma

ATC kód:

L01BC05

INN (Mezinárodní Name):

gemcitabin

Léková forma:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Složení:

gemcitabin 10 mg / 1 ml

Podání:

Intravenska uporaba

Jednotky v balení:

škatla z 1 vialo z 20 ml koncentrata

Druh předpisu:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Terapeutické skupiny:

gemcitabin

Stav Autorizace:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum autorizace:

2018-01-08

Informace pro uživatele

5a
ChID 135397
1/7
AT/H/0224/001/R/001+jazmp 29.11.2017
JAZMP - R/001 - 10.05.2017
NAVODILO ZA UPORABO
GEMCITABIN EBEWE 10 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
gemcitabin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Gemcitabin Ebewe in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Gemcitabin Ebewe
3.
Kako uporabljati zdravilo Gemcitabin Ebewe
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Gemcitabin Ebewe
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GEMCITABIN EBEWE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Gemcitabin Ebewe sodi v skupino zdravil, imenovanih
"citotoksična zdravila". Ta
zdravila uničujejo celice, ki se hitro delijo, vključno z rakavimi
celicami.
Zdravilo Gemcitabin Ebewe se lahko daje sam ali v kombinaciji z
drugimi zdravili proti raku,
odvisno od vrste raka.
Zdravilo Gemcitabin Ebewe se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst
raka:
•
nedrobnocelični pljučni rak, sam ali skupaj s cisplatinom,
•
rak trebušne slinavke,
•
rak dojke, skupaj s paklitakselom,
•
raj jajčnikov, skupaj s karboplatinom,
•
rak sečnega mehurja, skupaj s cisplatinom.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO GEMCITABIN EBEWE
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA GEMCATIBIN EBEWE:
•
če ste alergični na gemcitabin ali katerokoli pomožno snov tega
zdravila (navedeno v
poglavju 6),
•
če dojite.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred prvim infundiranjem vam bodo odvzeli vzorce krvi, da bi ocenili,

Charakteristika produktu

5a
ChID
135397_ _
1/19
AT/H/0224/001/R/001+jazmp 29.11.2017
JAZMP - R/001 - 10.05.2017
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
_ _
5a
ChID
135397_ _
2/19
AT/H/0224/001/R/001+jazmp 29.11.2017
JAZMP - R/001 - 10.05.2017
_ _
1.
IME ZDRAVILA
Gemcitabin Ebewe 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA_ _
_ _
1 ml vsebuje 11,4 mg gemcitabinijevega klorida, kar ustreza 10 mg
zdravilne učinkovine,
gemcitabina.
Ena viala vsebuje 10 mg/ml gemcitabina (v obliki klorida).
Ena 20 ml viala vsebuje 200 mg gemcitabina (v obliki klorida).
Ena 50 ml viala vsebuje 500 mg gemcitabina (v obliki klorida).
Ena 100 ml viala vsebuje 1000 mg gemcitabina (v obliki klorida).
Pomožne snovi z znanim učinkom: natrij (v obliki natrijevega acetata
trihidrata in natrijevega
hidroksida) 1,07 mg/ml (0,05 mmol).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Opis zdravila: bistra brezbarvna ali skoraj brezbarvna raztopina, brez
vidnih delcev.
pH: 5,0 – 6,0
osmolalnost: 121,7 mOsmol/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali
metastatskega raka
sečnega mehurja v kombinaciji s cisplatinom.
Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim
ali metastatskim
rakom trebušne slinavke.
Gemcitabin v kombinaciji s cisplatinom je indiciran kot zdravljenje
prve izbire za paciente z
lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim
rakom (NSCLC ─ _non-_
_small cell lung cancer_). Monoterapija z gemcitabinom pride v poštev
pri starejših bolnikih ali
bolnikih s stanjem zmogljivosti (PS) stopnje 2.
Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim
ali metastatskim
epitelijskim karcinomom jajčnika v kombinaciji s karboplatinom, pri
bolnicah s ponovljeno
5a
ChID
135397_ _
3/19
AT/H/0224/001/R/001+jazmp 29.11.2017
JAZMP - R/001 - 10.05.2017
boleznijo po vsaj 6-mesečnem obdobju brez ponovitve bolezni po
zdravljenju prve