GEFITINIB Helm 250 mg, comprimé pelliculé

Země: Francie

Jazyk: francouzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

géfitinib

Dostupné s:

HELM GmbH

ATC kód:

L01XE02

INN (Mezinárodní Name):

gefitinib

Dávkování:

250 mg

Léková forma:

comprimé

Složení:

composition pour un comprimé > géfitinib : 250 mg

Druh předpisu:

liste I

Terapeutické oblasti:

agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase ;

Přehled produktů:

34009 301 ou 5 1 - plaquettes PVC PVDC aluminium de 30 comprimés - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 6 8 - 30 plaquettes prédécoupées unitaires PVC PVDC aluminium de 1 comprimé - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 7 5 - plaquettes PVC PVDC aluminium suremballée de 30 comprimés - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 8 2 - 30 plaquettes prédécoupées unitaires PVC PVDC aluminium avec suremballage de 1 comprimé - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Stav Autorizace:

Valide

Datum autorizace:

2018-10-10

Informace pro uživatele

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/10/2018
Dénomination du médicament
GEFITINIB HELM 250 mg, comprimé pelliculé
géfitinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GEFITINIB HELM250 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
GEFITINIB HELM 250 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre GEFITINIB HELM 250 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GEFITINIB HELM 250 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GEFITINIB HELM 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs
de protéine kinase ; code ATC : L01XE02
GEFITINIB HELM contient la substance active géfitinib qui bloque une
protéine appelée « récepteur du facteur de
croissance épidermique » (EGFR). Cette protéine est impliquée dans
la croissance et la dissémination des cellules
cancéreuses.
GEFITINIB HELM est utilisé pour traiter chez les adultes le cancer du
poumon non à petites cellules. Ce cancer est une
maladie au cours de laquelle des cellules malignes (cancer) se
développent dans les tissus pulmonaires.
2. QUELLES SONT LES

Charakteristika produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/10/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEFITINIB HELM 250 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Géfitinib
..............................................................................................................................
250 mg
Pour un comprimé pelliculé
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 161 mg de
lactose (sous forme monohydratée) et 0,1 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Les comprimés pelliculés sont bruns, ronds, biconvexes, gravés «
250 » sur une face et lisses sur l’autre face.
Les comprimés pelliculés ont un diamètre d’environ 11,1 mm et une
épaisseur d’environ 5,6 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
GEFITINIB HELM est indiqué en monothérapie chez les adultes dans le
traitement du cancer bronchique non à petites
cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations
activatrices de l’EGFR-TK (voir rubrique 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par GEFITINIB HELM doit être initié et suivi par un
médecin expérimenté dans l’utilisation des traitements
anticancéreux.
Posologie
La posologie recommandée de GEFITINIB HELM est d’un comprimé de
250 mg une fois par jour. Si une dose a été
oubliée, elle doit être prise aussitôt que le patient s’en
souvient. S’il reste moins de 12 heures avant la prise de la
prochaine
dose, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée. Les patients ne
doivent pas prendre une double dose (deux doses en
même temps) pour compenser une dose oubliée.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de GEFITINIB HELM n’ont pas été
établies chez les enfants et chez les adolescents âgés de moins
de 18 ans. Il n’y a pas d’utilisation justifiée du géfitinib
dans l’indication du CBNPC dans la population pédiatrique.
Insuffisance hépatique
Les pa