Gavreto

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

pralsetinib

Dostupné s:

Roche Registration GmbH 

ATC kód:

L01XE

INN (Mezinárodní Name):

pralsetinib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastická činidla

Terapeutické oblasti:

Karcinom, plicní jiná než malobuněčná

Terapeutické indikace:

Gavreto is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with rearranged during transfection (RET) fusion-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitor.

Přehled produktů:

Revision: 6

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2021-11-18

Informace pro uživatele

29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
GAVRETO 100 MG TVRDÉ TOBOLKY
pralsetinibum
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Gavreto a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gavreto
užívat
3.
Jak se přípravek Gavreto užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Gavreto uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK GAVRETO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK GAVRETO
Přípravek Gavreto je protinádorový léčivý přípravek
obsahující léčivou látku pralsetinib.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK GAVRETO POUŽÍVÁ
Přípravek Gavreto se používá k léčbě dospělých s
pokročilým stadiem určitého druhu plicního
nádorového onemocnění zvaného nemalobuněčný karcinom plic,
který se projevuje specifickým
přeskupením genu zvaného RET. Použije se, pokud jste dosud
nebyl(a) léčen(a) jiným inhibitorem
RET.
JA

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Gavreto 100 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pralsetinibum 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Světle modrá neprůhledná tvrdá tobolka velikosti 0 (délka 22 mm
x šířka 7 mm) s bílým potiskem
„BLU-667“ na těle tobolky a „100 mg“ na víčku tobolky.
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Gavreto je indikován jako monoterapie k léčbě
dospělých pacientů s pokročilým
nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s prokázanou fúzí genu
RET (
_rearranged during _
_transfection_
) bez předchozí léčby inhibitorem RET.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi s používáním
protinádorových léčivých přípravků.
Pacienty k léčbě pokročilého NSCLC s prokázanou fúzí RET je
třeba volit na základě validované
vyšetřovací metody.
Dávkování
Doporučená dávka pralsetinibu je 400 mg jednou denně nalačno (viz
způsob podání). V léčbě je třeba
pokračovat do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
V případě zvracení po užití dávky pralsetinibu se náhradní
dávka neužívá a pacient si vezme až další
plánovanou dávku.
_Vynechané dávky _
V případě vynechání dávky pralsetinibu si pacient vezme
vynechanou dávku co nejdříve tentýž den.
Další den bude pacient pokračovat podle plánu pravidelných
denních dávek pralsetinibu.
_Úprava dávky v případě nežádoucích účinků _
V závislosti na závažnosti a klinickém obrazu nežádoucích
účinků lze zvážit přerušení léčby se
snížením