Gardasil 9 Injektionssuspension in Durchstechflasche

Země: Švýcarsko

Jazyk: němčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Dostupné s:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

ATC kód:

J07BM03

Léková forma:

Injektionssuspension in Durchstechflasche

Třída:

B

Datum autorizace:

2016-07-29

Charakteristika produktu

FACHINFORMATION
Gardasil 9®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe:
Eine Impfdosis mit 0,5 ml Impfstoffsuspension enthält ca.:
Human Papillomavirus1 Typ 6, L1 Protein2,3 30 μgg
Human Papillomavirus1 Typ 11, L1 Protein2,3 40 μgg
Human Papillomavirus1 Typ 16 L1 Protein2,3 60 μgg
Human Papillomavirus1 Typ 18 L1 Protein2,3 40 μgg
Human Papillomavirus1 Typ 31 L1 Protein2,3 20 μgg
Human Papillomavirus1 Typ 33 L1 Protein2,3 20 μgg
Human Papillomavirus1 Typ 45 L1 Protein2,3 20 μgg
Human Papillomavirus1 Typ 52 L1 Protein2,3 20 μgg
Human Papillomavirus1 Typ 58 L1 Protein2,3 20 μgg
1 Humanes Papillomavirus = HPV.
2 L1-Protein in Form von virusähnlichen Partikeln, hergestellt in
Hefezellen (Saccharomyces
cerevisiae CANADE 3C-5 (Stamm 1895)) mittels rekombinanter
DNA-Technologie
3 adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans (0,5
mg Al)
Hilfsstoffe:
Natriumchlorid, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumborat, Aluminium als
amorphes
Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,5 mg Al), und Wasser für
Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Durchstechflasche oder Fertigspritze mit 0,5 ml Suspension zur
Injektion (30 µg HPV 6, je 40 µg
HPV 11, 18, 60 µg HPV 16 sowie je 20 µg HPV 31, 33, 45, 52, 58).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Gardasil 9 ist ein Impfstoff zur Prävention der folgenden
Erkrankungen, die durch die Typen 6, 11,
16, 18, 31, 33, 45, 52, und 58 des humanen Papillomavirus (HPV)
verursacht werden:
·Bei Mädchen und Frauen im Alter von 9-26 Jahren:
Zervixkarzinom, Vulvakarzinom, Vaginakarzinom, prämaligne Läsionen
im Genitalbereich (Zervix,
Vulva und Vagina) und Genitalwarzen (Condyloma acuminata).
·Bei Jungen und heterosexuellen Männern im Alter zwischen 9 und 26
Jahren: Genitalwarzen
(Condyloma acuminata) bedingt durch HPV 6 und 11.
Angaben zur Wirksamkeit und Immunantwort in den verschiedenen
Studienpopulationen unter
Berücksichtigung von Alter, Geschlecht und vorbestehender
HPV-Exposition sind der Rubrik
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahme