Ganirelix Theramex 0,25 mg/ 0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Země: Slovensko

Jazyk: slovenština

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné s:

Theramex Ireland Limited, Írsko

ATC kód:

H01CC01

Podání:

subkutánne použitie

Jednotky v balení:

sol iru 1x0,25 mg/0,5 ml (striek.inj.skl.napl.+ihla); sol iru 5x0,25 mg/0,5 ml (striek.inj.skl.napl.+ihly)

Druh předpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Ganirelix

Stav Autorizace:

R - Aktuálna registrácia

Datum autorizace:

2023-06-14

Informace pro uživatele

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/01132-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
GANIRELIX THERAMEX 0,25 MG/
0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
ganirelix
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ganirelix Theramex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ganirelix Theramex
3.
Ako používať Ganirelix Theramex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ganirelix Theramex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE GANIRELIX THERAMEX A NA
Č
O SA
POUŽÍVA
Ganirelix Theramex obsahuje liečivo ganirelix a patrí do skupiny
liekov nazývaných „anti-
gonadotropín uvoľňujúce hormóny“, ktoré pôsobia proti
účinku prirodzeného hormónu uvoľňujúceho
gonadotropín (GnRH). GnRH riadi uvoľňovanie gonadotropínov
(luteinizačného hormónu (LH) a
folikuly stimulujúceho hormónu (FSH)). Gonadotropíny hrajú
dôležitú úlohu v ľudskej plodnosti a
reprodukcii. U žien je FSH potrebný na rast a vývoj folikulov vo
vaječníkoch. Folikuly sú malé
okrúhle vačky, ktoré obsahujú bunky vajíčok. LH je potrebný na
uvoľnenie zrelých buniek vajíčok z
folikulov a vaječníkov (t.j. ovulácia). Ganirelix Theramex brzdí
účinok GnRH, čo

Charakteristika produktu

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/01132-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ganirelix Theramex 0,25 mg/ 0,5 ml injekčný roztok v naplnenej
injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,25 mg ganirelixu
(vo forme acetátu) v 0,5 ml vodného
roztoku. Liečivo ganirelix (vo forme acetátu) (INN) je syntetický
dekapeptid, ktorý má vysokú
antagonistickú
aktivitu
ku
prirodzene
sa
vyskytujúcemu
hormónu
uvoľňujúcemu
gonadotropín
(GnRH). Aminokyseliny v polohe 1, 2, 3, 6, 8 a 10 prirodzeného
dekapeptidu GnRH sa nahradili, čoho
výsledkom je N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH s
molekulovou hmotnosťou 1 570,3.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Číry a bezfarebný vodný roztok s pH v rozmedzí od 4,5 do 5,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ganirelix je indikovaný na prevenciu predčasného nárastu hladiny
luteinizačného hormónu (LH) u
žien, ktoré podstupujú riadenú ovariálnu hyperstimuláciu
(controlled ovarian hyperstimulation - COH)
pri metódach asistovanej reprodukcie (ART).
V
klinických
štúdiách
sa
použil
ganirelix
s
rekombinantným
ľudským
folikuly
stimulujúcim
hormónom (FSH) alebo korifolitropínom alfa, trvalo pôsobiacim
stimulantom folikulov._ _
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Ganirelix môže predpísať iba odborný lekár, ktorý má
skúsenosti s liečbou neplodnosti.
Dávkovanie
Ganirelix sa používa na prevenciu predčasného nárastu hladiny LH
u žien podstupujúcich COH.
Riadená ovariálna hyperstimulácia s FSH alebo korifolitropínom
alfa môže začať na 2. alebo 3. deň
menštruácie. Ganirelix (0,25 mg) sa má podávať subkutánne raz
denne, začiatok by mal byť na 5.
alebo 6. deň podávania FSH alebo na 5. alebo 6. deň po podaní
korifolitropínu alfa. Začiatok