Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ganirelix acetate
Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)
H01CC01
ganirelix
Hypofýzy a hypotalamické hormony a analogy
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
Autorizovaný
2022-07-15
17 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 18 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 MG/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE ganirelix PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ganirelix Gedeon Richter a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ganirelix Gedeon Richter používat 3. Jak se přípravek Ganirelix Gedeon Richter používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ganirelix Gedeon Richter uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK GANIRELIX GEDEON RICHTER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ganirelix Gedeon Richter obsahuje léčivou látku ganirelix ze skupiny léčiv zvaných „anti- gonadotropin releasing hormony“, které působí proti činnosti přirozeného gonadotropin uvolňujícího hormonu (GnRH). GnRH reguluje uvolňování gonadotropinů (luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH)). Gonadotropiny hrají důležitou roli v lidské plodnosti a reprodukci. U žen je FSH potřebný k růstu a vývoji folikulů v ovariích. Folikuly jsou malé kulaté váčky, které obsahují vajíčka. LH je potřebný k uvolnění zralých vajíček z fol Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg ganirelixu v 0,5 ml vodného roztoku. Léčivá látka ganirelix je syntetický dekapeptid se silným antagonistickým účinkem k přirozeně se vyskytujícímu gonadotropin-releasing hormonu (GnRH). Aminokyseliny přirozeného dekapeptidu GnRH byly substituovány na pozicích 1, 2, 3, 6, 8 a 10, výsledným produktem je [N-Ac-D-Nal(2)1, D- pClPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH s molekulovou hmotností 1570,4. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Čirý a bezbarvý roztok, pH 4,8-5,2 a osmolalita 260-300 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Ganirelix Gedeon Richter je indikován k prevenci předčasného vzestupu luteinizačního hormonu (LH) u žen, které podstupují řízenou hyperstimulaci ovarií (controlled ovarian hyperstimulation - COH) pro techniky asistované reprodukce (assisted reproduction techniques - ART). V klinických hodnoceních byl ganirelix použit s rekombinantním lidským folikuly stimulujícím hormonem (FSH) nebo korifolitropinem alfa, dlouhodobým folikulárním stimulátorem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Ganirelix Gedeon Richter má být předepisován pouze specialistou, který má zkušenosti s léčbou infertility. Dávkování Ganirelix je používán pro prevenci předčasného vzestupu luteinizačního hormonu (LH) u žen, které podstupují COH. Řízená hyperstimulace ovarií podáváním FSH nebo korifolitropinu alfa může být zahájena 2. nebo 3. den menstruace. Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) je aplikován subkutánní injekcí jedenkrát denně od 5. nebo 6. dne podávání FSH nebo 5. nebo 6. den následující po podání korifolitropinu alfa. Počáteční den podání ganirelixu závisí na ovariáln Přečtěte si celý dokument