Ganfort

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
bimatoprost, timolol
Dostupné s:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
ATC kód:
S01ED51
INN (Mezinárodní Name):
bimatoprost, timolol
Terapeutické skupiny:
Ophthalmologicals,
Terapeutické oblasti:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Terapeutické indikace:
Snížení nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří nedostatečně reagují na léčbu lokálními betablokátory nebo analogy prostaglandinu.
Přehled produktů:
Revision: 21
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000668
Datum autorizace:
2006-05-19
EMEA kód:
EMEA/H/C/000668

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

21-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

21-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

01-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

01-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

29-09-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

bimatoprostum/timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je GANFORT a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GANFORT používat

Jak se GANFORT používá

Možné nežádoucí účinky

Jak GANFORT uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je GANFORT a k čemu se používá

GANFORT obsahuje dvě různé léčivé látky (bimatoprost a timolol), jež obě snižují nitrooční tlak.

Bimatoprost patří do skupiny léků zvaných prostamidy – analoga prostaglandinu. Timolol patří do

skupiny léků zvaných betablokátory.

Vaše oko obsahuje průzračnou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je

stále odváděna z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat,

zvyšuje se nitrooční tlak, který by vám nakonec mohl poškodit zrak (onemocnění zvané zelený zákal).

GANFORT působí tím, že snižuje tvorbu tekutiny a zvyšuje množství odváděné tekutiny. Tímto

způsobem je nitrooční tlak snižován.

Oční kapky GANFORT se používají k léčbě vysokého nitroočního tlaku u dospělých včetně starších

pacientů. Tento vysoký tlak může vést k rozvoji zeleného zákalu. Váš lékař vám předepíše GANFORT,

pokud jiné oční kapky obsahující betablokátory nebo analoga prostaglandinu sama o sobě dostatečně

neúčinkovala.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GANFORT používat

Nepoužívejte GANFORT oční kapky, roztok

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á) na bimatoprost, timolol, betablokátory nebo na

kteroukoli další složku GANFORTu (uvedenou v bodě 6),

jestliže máte, nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění dýchacích cest, jako astma a/nebo těžkou

chronickou obstrukční plicní chorobu (plicní chorobu, která může způsobovat sípání, potíže s

dýcháním a/nebo dlouhodobý kašel) nebo jiný typ dýchacích potíží,

jestliže máte potíže se srdcem, jako je pomalý srdeční rytmus, zástava srdce, srdeční selhávání.

Upozornění a opatření

Před zahájením léčby tímto přípravkem informujte svého lékaře, jestliže máte nyní nebo jste měl(a)

v minulosti

ischemickou chorobu srdeční (mezi příznaky patří bolest nebo svírání na hrudi, dušnost nebo

dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak

poruchy srdečního rytmu, jako je pomalý srdeční rytmus

poruchy s dýcháním, astma nebo chronickou obstrukční plicní chorobu

onemocnění krevního oběhu (jako je Raynaudova choroba nebo Raynaudův syndrom)

zvýšenou činnost štítné žlázy, neboť timolol může zamaskovat známky a příznaky onemocnění

štítné žlázy

cukrovku, neboť timolol může zamaskovat příznaky nízké hladiny cukru v krvi

těžké alergické reakce

potíže s játry nebo ledvinami

problémy s povrchem oka

oddělení jedné z vrstev oční bulvy po operaci ke snížení nitroočního tlaku

známé rizikové faktory pro vznik makulárního edému (otok sítnice vedoucí k zhoršení vidění),

např. operace katarakty (šedého zákalu)

Před podáním anestezie při chirurgickém výkonu informujte svého lékaře o tom, že používáte

GANFORT, neboť timolol může ovlivnit účinky některých léčivých přípravků používaných během

anestezie.

GANFORT může způsobit ztmavnutí řas, jejich růst, a také ztmavnutí kůže v okolí víček. Vaše

duhovka může také časem ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé. Změna může být výraznější,

pokud je léčeno pouze jedno oko. GANFORT může při kontaktu s kožním povrchem způsobovat růst

ochlupení.

Děti a dospívající

GANFORT není určen pro děti a dospívající mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a GANFORT

GANFORT a ostatní léčivé přípravky, které používáte, včetně jiných očních kapek k léčbě glaukomu,

se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které

užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře,

pokud používáte nebo chcete začít užívat přípravky snižující krevní tlak, léky na onemocnění srdce,

přípravky na léčbu cukrovky, chinidin (používaný k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie)

nebo přípravky na léčbu deprese, známé pod názvem fluoxetin nebo paroxetin.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nepoužívejte

GANFORT, pokud jste těhotná, pokud to výslovně nedoporučí lékař.

Nepoužívejte GANFORT, pokud kojíte. Timolol se může dostat do Vašeho mateřského mléka. Poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete během kojení užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

GANFORT může u některých pacientů způsobit rozostřené vidění. Dokud tyto příznaky nevymizí,

neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje.

GANFORT obsahuje benzalkonium-chlorid

GANFORT obsahuje konzervační látku nazývanou benzalkonium-chlorid.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mg benzalkonium chloridu ve 3 ml roztoku což odpovídá 0,05

mg/ml.

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před

podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka

nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto

přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

3.

Jak se GANFORT používá

Vždy používejte GANFORT přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je jedna kapka denně, buď ráno, nebo večer do každého léčeného oka. Lék používejte

každý den ve stejnou dobu.

Návod k použití

Lahvičku nesmíte použít, pokud je před prvním otevřením porušena bezpečnostní pečeť.

5.

1. Umyjte si ruce. Zakloňte hlavu a podívejte se na strop.

2. Jemně stáhněte dolní víčko a vytvořte tak malou kapsu.

3. Otočte lahvičku dnem vzhůru a zmáčkněte, aby se uvolnila jedna kapka do každého léčeného oka.

4. Uvolněte dolní víčko a zavřete oko.

5. Oko nechte zavřené a prstem stiskněte koutek zavřeného oka (místo, kde je oko nejblíže nosu) a

držte po dobu 2 minut. Tím se sníží pravděpodobnost, že GANFORT pronikne do celého Vašeho těla.

Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu.

Abyste zabránil(a) přenosu infekce, neměl by se horní konec lahvičky při kapání dotknout oka nebo

čehokoliv jiného. Ihned po použití zavřete lahvičku víčkem.

Pokud používáte GANFORT s dalšími očními přípravky, mezi vkápnutím GANFORTu a aplikací

jiného přípravku dodržte odstup nejméně pěti minut. Pokud používáte jakoukoli oční mast nebo gel,

použijte je až nakonec.

Jestliže jste použil(a) více GANFORTu, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více GANFORTu, než jste měl(a), je nepravděpodobné, že si vážněji ublížíte.

Další dávku si vkápněte v obvyklém čase. Jestliže máte obavy, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít GANFORT

Jestliže jste zapomněl(a) GANFORT použít, vkápněte si jednu kapku hned, jakmile si vzpomenete, a

pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat GANFORT

GANFORT se musí používat každý den, aby řádně působil.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i GANFORT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého. Pokud nejsou nežádoucí účinky závažné, lze obvykle v používání kapek pokračovat. Jestliže

máte obavy, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Bez porady se svým lékařem používání

GANFORTu nepřerušujte.

U GANFORTu (v jednodávkovém i vícedávkovém obalu) lze pozorovat následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů

Postihující oko

zarudnutí.

Časté nežádoucí účinky

Mohou postihovat 1 až 9 pacientů ze 100

Postihující oko

pálení, svědění, bodání, podráždění spojivky (průhledná vrstva oka), citlivost na světlo, bolest oka,

zalepené oči, suché oči, pocit cizího tělesa v oku, malé oděrky na povrchu oka se zánětem nebo bez

něj, potíže se zrakovou ostrostí, zarudlá a svědící víčka, chloupky rostoucí kolem oka, tmavší zbarvení

víček, tmavší barva kůže v okolí očí, delší řasy, podráždění oka, slzení, otok víček, poruchy zraku.

Postihující jiné části těla

rýma, bolesti hlavy.

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou postihovat 1 až 9 pacientů z 1 000

Postihující oko

neobvyklé pocity v oku, zánět duhovky, otok spojivky (průhledná vrstva oka), bolestivá víčka, unavené

oči, zarůstající řasy, ztmavnutí duhovky, pokleslý vzhled očí, odchlípnutí víčka od povrchu oka,

ztmavnutí řas.

Postihující jiné části těla

dušnost.

Nežádoucí účinky, kde četnost není známa

Postihující oko

cystoidní makulární edém (otok sítnice vedoucí k zhoršení vidění), otok oka, rozmazané vidění, oční

diskomfort.

Postihující jiné části těla

potíže s dýcháním (sípání), projevy alergické reakce (otok, zarudnutí oka a kožní vyrážka), změny ve

vnímání chuti, závratě, zpomalení srdečního rytmu, vysoký krevní tlak, potíže se spánkem, noční

můry, astma, ztráta ochlupení, změna barvy kůže (v okolí oka), únava.

Další nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů, kteří používali oční kapky obsahující timolol

nebo bimatoprost, a proto se mohou vyskytnout i u GANFORTu. Timolol je stejně jako ostatní místně

podané oční léčivé přípravky absorbován do krve. To může způsobovat podobné nežádoucí účinky,

jaké jsou pozorovány u betablokátorů podaných „intravenózně“ (do žíly) a/nebo „perorálně“ (ústy).

Pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků po podání očních kapek je nižší, než jsou-li léčivé

přípravky podány například ústy nebo injekčně. Uvedené nežádoucí účinky zahrnují reakce, které byly

popsány při použití bimatoprostu a timololu k léčbě onemocnění oka:

Závažné alergické reakce s otoky a dušností, které by mohly být život ohrožující

Nízká hladina cukru v krvi

Deprese, ztráta paměti, halucinace

Omdlévání, mrtvice snížené prokrvení mozku, zhoršení myastenia gravis (zvýšená svalová

ochablost), pocity brnění

Snížená citlivost povrchu oka, zdvojené vidění, pokles očního víčka, oddělení jedné z vrstev

oční bulvy po operaci ke snížení nitroočního tlaku, zánět povrchu oka, krvácení do zadní části

oka (retinální krvácení), zánět v oku, zvýšené mrkání

Srdeční selhání, nepravidelný srdeční tep nebo zástava srdce, rychlý nebo pomalý srdeční tep,

nadměrné hromadění tekutin v těle, především vody, bolest na hrudi

Nízký krevní tlak, oteklé nebo studené ruce, nohy a končetiny způsobené zúžením krevních

cév

Kašel, zhoršení astmatu, zhoršení plicního onemocnění zvaného chronická obstrukční plicní

nemoc (CHOPN)

Průjem, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, trávicí potíže, sucho v ústech

Červená šupinatá místa na kůži, kožní vyrážka

Bolesti svalů

Snížený pohlavní pud, sexuální dysfunkce (porucha sexuálních funkcí)

Slabost

Zvýšení výsledků krevních testů ukazujících, jak fungují játra

Další nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,85 mg fosfátů ve 3 ml roztoku, což odpovídá 0,95 mg/ml. Pokud

trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi

vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku

během léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak GANFORT uchovávat

Uchovávejte GANFORT mimo dohled a dosah dětí.

GANFORT nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po otevření se může roztok kontaminovat – znečistit, což může způsobit infekci oka. Proto po

4 týdnech od prvního otevření lahvičku zlikvidujte, i přesto, že v ní nějaký roztok ještě zůstal. Pro

lepší zapamatování si zapište datum otevření na označené místo na krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí

6.

Obsah balení a další informace

Co GANFORT obsahuje

Léčivými látkami jsou bimatoprostum 0,3 mg/ml a timololum 5 mg/ml, odpovídající timololi

maleas 6,8 mg/ml.

Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid (konzervační látka), chlorid sodný, heptahydrát

hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové a čištěná voda. Do roztoku

mohou být přidaná malá množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného k úpravě

hodnoty pH (kyselosti).

Jak GANFORT vypadá a co obsahuje toto balení

GANFORT je bezbarvý, čirý až nažloutlý roztok očních kapek v plastové lahvičce. Jedno balení

obsahuje 1 nebo 3 plastové lahvičky se šroubovacím uzávěrem. Lahvičky jsou naplněny pouze z

poloviny a obsahují každá 3 mililitry roztoku. To je dostačující množství pro používání na dobu

4 týdnů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg/

Allergan NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

Nederland

Allergan BV

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Magyarország

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); +47 80 01 04

97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); +46 (0)8 594

100 00 (SE)

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Deutschland

Allergan GmbH

Tel: +49 69 92038 10 50

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Eesti

AbbVie OÜ

Tel. +372 6231011

Polska

Allergan Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 256 3700

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Tηλ: +30 210 74 73 300

Portugal

Profarin Lda.

Tel: +351 21 425 3242

España

Allergan S.A

Tel: +34 91 807 6130

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 5625 501

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: + 421 800 221 223

Ireland/Malta /United Kingdom (Northern

Ireland)

Allergan Pharmaceuticals Ireland

+353 1800 931 787 (IE)

+356 27780331 (MT)

+44 (0) 1628 494026 (UK(NI))

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{DD. MM. RRR}> <{MM/RRRR}>

<{měsíc RRRR}

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

Příbalová informace: informace pro pacienta

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

bimatoprostum/timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je GANFORT v jednodávkovém obalu a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GANFORT v jednodávkovém obalu používat

Jak se GANFORT v jednodávkovém obalu používá

Možné nežádoucí účinky

Jak GANFORT v jednodávkovém obalu uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je GANFORT v jednodávkovém obalu a k čemu se používá

GANFORT v jednodávkovém obalu obsahuje dvě různé léčivé látky (bimatoprost a timolol), jež obě

snižují nitrooční tlak. Bimatoprost patří do skupiny léků zvaných prostamidy – analoga

prostaglandinu. Timolol patří do skupiny léků zvaných betablokátory.

Vaše oko obsahuje průzračnou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je

stále odváděna z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat,

zvyšuje se nitrooční tlak, který by vám nakonec mohl poškodit zrak (onemocnění zvané zelený zákal).

GANFORT v jednodávkovém obalu působí tím, že snižuje tvorbu tekutiny a zvyšuje množství

odváděné tekutiny. Tímto způsobem je nitrooční tlak snižován.

Oční kapky GANFORT v jednodávkovém obalu se používají k léčbě vysokého nitroočního tlaku u

dospělých včetně starších pacientů. Tento vysoký tlak může vést k rozvoji zeleného zákalu. Váš lékař

vám předepíše GANFORT v jednodávkovém obalu, pokud jiné oční kapky obsahující betablokátory

nebo analoga prostaglandinu sama o sobě dostatečně neúčinkovala.

Tento léčivý přípravek neobsahuje konzervační látky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GANFORT v jednodávkovém obalu používat

Nepoužívejte GANFORT oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na bimatoprost, timolol, betablokátory nebo na

kteroukoli další složku GANFORTu v jednodávkovém obalu (uvedenou v bodě 6),

jestliže máte, nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění dýchacích cest, jako astma a/nebo těžkou

chronickou obstrukční plicní chorobu (plicní chorobu, která může způsobovat sípání, potíže s

dýcháním a/nebo dlouhodobý kašel) nebo jiný typ dýchacích potíží,

jestliže máte potíže se srdcem, jako je pomalý srdeční rytmus, zástava srdce, srdeční selhávání.

Upozornění a opatření

Před zahájením léčby tímto přípravkem informujte svého lékaře, jestliže máte nyní nebo jste měl(a)

v minulosti

ischemickou chorobu srdeční (mezi příznaky patří bolest nebo svírání na hrudi, dušnost nebo

dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak

poruchy srdečního rytmu, jako je pomalý srdeční rytmus

poruchy s dýcháním, astma nebo chronickou obstrukční plicní chorobu

onemocnění krevního oběhu (jako je Raynaudova choroba nebo Raynaudův syndrom)

zvýšenou činnost štítné žlázy, neboť timolol může zamaskovat známky a příznaky onemocnění

štítné žlázy

cukrovku, neboť timolol může zamaskovat příznaky nízké hladiny cukru v krvi

těžké alergické reakce

potíže s játry nebo ledvinami

problémy s povrchem oka

oddělení jedné z vrstev oční bulvy po operaci ke snížení nitroočního tlaku

známé rizikové faktory pro vznik makulárního edému (otok sítnice vedoucí k zhoršení vidění),

např. operace katarakty (šedého zákalu)

Před podáním anestezie při chirurgickém výkonu informujte svého lékaře o tom, že používáte

GANFORT v jednodávkovém obalu, neboť timolol může ovlivnit účinky některých léčivých přípravků

používaných během anestezie.

GANFORT v jednodávkovém obalu může způsobit ztmavnutí řas, jejich růst, a také ztmavnutí kůže v

okolí víček. Vaše duhovka může také časem ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé. Změna může

být výraznější, pokud je léčeno pouze jedno oko. GANFORT v jednodávkovém obalu může při

kontaktu s povrchem pokožky způsobit růst ochlupení.

Děti a dospívající

GANFORT v jednodávkovém obalu není určen pro děti a dospívající mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a GANFORT v jednodávkovém obalu

GANFORT v jednodávkovém obalu a ostatní léčivé přípravky, které používáte, včetně jiných očních

kapek k léčbě glaukomu, se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo

lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete

užívat. Informujte svého lékaře, pokud používáte nebo chcete začít užívat přípravky snižující krevní

tlak, léky na onemocnění srdce, přípravky na léčbu cukrovky, chinidin (používaný k léčbě onemocnění

srdce a některých typů malárie) nebo přípravky na léčbu deprese, známé pod názvem fluoxetin nebo

paroxetin.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nepoužívejte

GANFORT v jednodávkovém obalu pokud jste těhotná, pokud to výslovně nedoporučí lékař.

Nepoužívejte GANFORT v jednodávkovém obalu, pokud kojíte. Timolol se může dostat do Vašeho

mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete během kojení užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

GANFORT v jednodávkovém obalu může u některých pacientů způsobit rozostřené vidění. Dokud tyto

příznaky nevymizí, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg a timololum 5 mg (jako timololi maleas 6,8 mg).

Pomocná látka se známým účinkem:

Jeden ml roztoku obsahuje 0,05 mg/ml benzalkonium-chloridu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Bezbarvý až světle žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Snížení nitroočního tlaku u dospělých pacientů (IOP) s glaukomem s otevřeným úhlem nebo nitrooční

hypertenzí, kteří nedostatečně reagují na léčbu lokálními betablokátory nebo analogy prostaglandinu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších osob)

Doporučená dávka je jedna kapka GANFORTu do postiženého oka (očí) jedenkrát denně buď ráno,

nebo večer. Dávka se má podávat každý den ve stejnou dobu.

Z údajů o léku GANFORT v existující literatuře vyplývá, že večerní dávka dokáže účinněji snižovat

IOP než ranní dávka. Při volbě ranního nebo večerního dávkování je však třeba zohlednit

pravděpodobnost dodržování léčby (viz bod 5.1).

Vynechá-li se jedna dávka, léčba musí pokračovat další plánovanou dávkou. Dávkování jedenkrát

denně do postiženého oka (očí) nemá být překročeno.

Porucha funkce ledvin a jater

GANFORT nebyl studován u pacientů s poruchou ledvin nebo jater. U těchto pacientů má proto být

použit s opatrností.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost GANFORTu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Způsob podání

Pokud je používán více než jeden lokální oční přípravek, pak je mezi jejich podáním nutné zachovat

časový odstup nejméně 5 minut.

Systémová absorpce se sníží při použití nasolakrimální okluze nebo zavření víčka na dobu 2 minut. To

může vést ke sníženému výskytu systémových nežádoucích účinků a zvýšit aktivitu v místě působení.

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku(y)/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1.

Reaktivní onemocnění cest dýchacích včetně průduškového astmatu nebo průduškového astmatu

v anamnéze, těžká chronická obstrukční plicní choroba.

Sinusová bradykardie, sick sinus syndrom, sinoatriální blokáda, atrioventrikulární blok druhého

nebo třetího stupně, který není kontrolovaný kardiostimulátorem. Klinicky zjevné srdeční selhání,

kardiogenní šok.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tak jako u ostatních lokálně aplikovaných očních léčivých přípravků, mohou být i léčivé látky

GANFORTu (timolol/ bimatoprost) vstřebávány systémově. Žádné zvýšení systémového vstřebávání

individuálních léčivých látek nebylo pozorováno. Vzhledem k beta-adrenergním účinkům timololu se

mohou vyskytnout tytéž typy kardiovaskulárních, plicních a jiných nežádoucích účinků, které byly

pozorovány u systémových betablokátorů. Výskyt systémových nežádoucích účinků je při topickém

očním podání nižší než při systémovém podání. Opatření ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.

Srdeční poruchy

U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční, Prinzmetalova

angina a srdeční selhání) a antihypertenzní terapií systémovými betablokátory má být zvážena terapie

jinou léčivou látkou. Pacienty s kardiovaskulárními chorobami je třeba sledovat kvůli známkám

zhoršení choroby a kvůli výskytu nežádoucích účinků.

Vzhledem ke svému negativnímu účinku na převodní čas mají být betablokátory pacientům se srdeční

blokádou prvního stupně podávány s opatrností.

Cévní poruchy

Pacienti se závažnými poruchami/onemocněními periferní cirkulace (tj. závažné formy Raynaudovy

choroby nebo Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Poruchy dýchacího systému

Po podání některých očních betablokátorů byly hlášeny respirační účinky, včetně úmrtí způsobeného

bronchospasmem u pacientů s astmatem.

U pacientů s mírnou/středně závažnou chronickou obstrukční plicní chorobou má být GANFORT

použit s opatrností a pouze pokud potenciální přínos převáží potenciální rizika.

Endokrinní poruchy

Beta-adrenergní blokátory je nutno podávat s opatrností pacientům se spontánní hypoglykemií nebo

labilní formou diabetu, neboť betablokátory mohou maskovat příznaky a symptomy akutní

hypoglykemie.

Betablokátory mohou rovněž maskovat příznaky hypertyreózy.

Onemocnění rohovky

Oční betablokátory mohou způsobovat suchost očí. Pacienti s onemocněními rohovky mají být léčeni

s opatrností.

Jiné betablokátory

Účinky na nitrooční tlak nebo známé účinky systémové betablokády mohou být zesíleny, je-li timolol

podán pacientům, kteří již dostávají systémový betablokátor. Odpověď těchto pacientů na léčbu má

být pečlivě sledována. Použití dvou topických beta-adrenergních blokátorů se nedoporučuje (viz bod

4.5).

Anafylaktické reakce

Pacienti s atopií nebo těžkou anafylaktickou reakcí na různé alergeny v anamnéze mohou při užívání

betablokátorů výrazněji reagovat na opakované podráždění příslušnými alergeny a nemusí reagovat na

obvyklou dávku adrenalinu používanou k léčení anafylaktických reakcí.

Odchlípení cévnatky

Po podání přípravků zamezujících tvorbě komorové vody (např. timolol, acetazolamid) po filtračních

procedurách bylo hlášeno odchlípení cévnatky.

Chirurgická anestezie

Oční betablokátory mohou blokovat systémové beta-agonistické účinky, např. u adrenalinu.

Anesteziolog má být informován o tom, že je pacientovi podáván timolol.

Jaterní nežádoucí účinky

U pacientů s lehčím jaterním onemocněním v anamnéze nebo s abnormálními výchozími hladinami

ALT, AST a/nebo bilirubinu nemá podávání bimatoprostu po dobu 2 let mít žádné nežádoucí účinky na

jaterní funkce. Nejsou známé žádné nežádoucí účinky očního timololu na funkci jater.

Oční nežádoucí účinky

Dříve, než je léčba zahájena, má být pacient informován o možném růstu řas, ztmavnutí kůže na

víčkách nebo periokulárně a zvýšené hnědé pigmentaci duhovky, které byly pozorovány během léčby

bimatoprostem a GANFORTem. Zvýšená pigmentace duhovky je pravděpodobně trvalá a může vést

k rozdílnému vzhledu očí, pokud bylo léčeno pouze jedno oko. Po ukončení léčby GANFORTem

může být pigmentace duhovky trvalá. Po 1 roku léčby GANFORTem byla incidence pigmentace

duhovky 0,2 %. Po 1 roku léčby pouze bimatoprostovými očními kapkami byla incidence 1,5 % a po.

3 letech léčby se nezvýšila. Změna pigmentace je způsobena zvýšením obsahu melaninu

v melanocytech, spíše než zvýšením počtu melanocytů. Dlouhodobé účinky zvýšené pigmentace

duhovky nejsou známy. Změna barvy duhovky související s očním podáním bimatoprostu nemusí být

patrná několik měsíců až let. Mateřská znaménka ani pihy na duhovce nebývají léčbou ovlivněny.

Pigmentace tkáně okolo očí byla u některých pacientů hlášena jako reverzibilní.

Při léčbě GANFORTem byl hlášen makulární edém, včetně cystoidního makulárního edému. Proto má

být GANFORT používán s opatrností u afakických pacientů, pseudoafakických pacientů s trhlinou

zadního pouzdra čočky nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik makulárního edému

(např. nitrooční chirurgický zákrok, okluze retinální žíly, zánětlivé onemocnění očí a diabetická

retinopatie).

GANFORT má být používán s opatrností u pacientů s aktivním nitroočním zánětem (např. uveitida),

protože se zánět může zhoršit.

Kůže

V oblastech, kde roztok GANFORTu přichází opakovaně do styku s kožním povrchem, může

potenciálně dojít k růstu ochlupení. Proto je důležité GANFORT aplikovat podle pokynů a zabránit

jeho stékání na tváře nebo jiné oblasti kůže.

Pomocné látky

Konzervační látka v GANFORTu, benzalkonium-chlorid, může způsobit podráždění oka. Před aplikací

léku musí být kontaktní čočky vyjmuty a znovu nasazeny nejdříve 15 minut po podání. Je známo, že

benzalkonium-chlorid mění barvu měkkých kontaktních čoček. Proto nesmí s měkkými kontaktními

čočkami přijít do styku.

Bylo hlášeno, že benzalkonium-chlorid způsobuje tečkovitou keratopatii a/nebo toxickou ulcerózní

keratopatii. Proto je nutné pacienty se syndromem suchého oka nebo s ohrožením rohovky při

častějším nebo prodlouženém používání GANFORTu sledovat.

Další onemocnění

GANFORT nebyl studován u pacientů s očními zánětlivými stavy, neovaskularizací, záněty,

glaukomem se zavřeným úhlem, kongenitálním glaukomem a glaukomem s úzkým úhlem.

Ve studiích bimatoprostu 0,3 mg/ml u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí bylo prokázáno, že

častější expozice oka více než 1 dávce bimatoprostu denně může zhoršit účinky na snižování IOP.

Pacienti používající GANFORT s jinými analogy prostaglandinu mají být sledováni s ohledem na

změny nitroočního tlaku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí s fixní kombinací bimatoprostu/timololu.

Existuje možnost aditivních účinků, které vedou k hypotenzi a/nebo výrazné bradykardii, je-li podán

oční roztok s betablokátorem souběžně s perorálními blokátory kalciového kanálu, guanethidinem,

beta-adrenergními blokátory, parasympatomimetiky, antiarytmiky (včetně amiodaronu)

a digitalisovými glykosidy.

V průběhu kombinované léčby inhibitory CYP2D6 (např. chinidin, fluoxetin, paroxetin) a timololem

byla hlášena zvýšená systémová betablokáda (např. zpomalený srdeční rytmus, deprese).

V ojedinělých případech vedlo souběžné použití očních betablokátorů a adrenalinu (epinefrinu)

k mydriáze.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání fixní kombinace bimatoprostu/timololu těhotným ženám nejsou

k dispozici. Pokud to není nezbytně nutné, GANFORT se nemá během těhotenství podávat. Informace

o možnosti snížení systémové absorpce viz bod 4.2.

Bimatoprost

Adekvátní údaje o podávání bimatoprostu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech

prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).

Timolol

Epidemiologické studie neprokázaly malformační účinky, ale prokázaly riziko opoždění

nitroděložního růstu v případě, že se betablokátory podávají perorálně. Kromě toho, pokud byly

betablokátory podávány před porodem, byly u novorozence pozorovány známky a symptomy

betablokády (např. bradykardie, hypotenze, dušnost a hypoglykemie). Podává-li se GANFORT až do

porodu, musí být novorozenec v prvních dnech života pečlivě monitorován. Studie s timololem na

zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při dávkách značně vyšších než dávky, které by se použily

v klinické praxi (viz bod 5.3).

Kojení

Timolol

Betablokátory jsou vylučovány do mateřského mléka. Při terapeutických dávkách timololu v očních

kapkách je však nepravděpodobné, že by se do mléka dostalo takové množství, které by u kojence

vedlo ke klinickým příznakům betablokády. Informace o možnosti snížení systémové absorpce viz

bod 4.2.

Bimatoprost

Není známo, zda je bimatoprost vylučován do mateřského mléka, ale je vylučován do mléka potkanů.

GANFORT nemá být podáván kojícím ženám.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích GANFORTu na lidskou fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

GANFORT má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jestliže, stejně jako po jiné

léčbě očí, nastane po podání přechodné rozostření vidění, má pacient před řízením nebo obsluhou

strojů počkat, dokud se zrak nevyjasní.

4.8

Nežádoucí účinky

GANFORT

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích při použití přípravku GANFORT se omezily na dříve

hlášené reakce u jednotlivě podávaného bimatoprostu a timololu. V klinických studiích nebyly

pozorovány žádné nové nežádoucí účinky specifické pro GANFORT.

Většina nežádoucích účinků udávaných v klinických studiích s použitím GANFORTu se týkala očí,

byly pouze mírné a žádné nebyly vážné. Na základě 12měsíčních klinických údajů byla nejčastěji

hlášeným nežádoucím účinkem hyperémie spojivky (většinou v náznacích nebo mírná a považovaná

za nezánětlivou) přibližně u 26 % pacientů, která vedla k přerušení léčby u 1,5 % pacientů.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Tabulka 1 představuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických studií u všech lékových

forem přípravků GANFORT (vícedávkových i jednodávkových) (v každé skupině četností jsou

nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti) nebo v období po uvedení na trh.

Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence:

Velmi časté

≥1/10

Časté

≥1/100 až <1/10

Méně časté

≥1/1 000 až <1/100

Vzácné

≥1/10 000 až < 1/1 000

Velmi vzácné

<1/10 000

Není známo

Frekvenci nelze z dostupných údajů určit

Tabulka 1

Třídy orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému

Není známo

Hypersenzitivní reakce včetně

známek nebo příznaků

alergické dermatitidy,

angioedému, oční alergie

Psychiatrické poruchy

Není známo

Insomnie

, noční můry

Poruchy nervového systému

Časté

Bolest hlavy

Není známo

Dysgeuzie

, závratě

Poruchy oka

Velmi časté

Hyperemie spojivek

Časté

Tečkovitá keratitida, eroze

rohovky

, pálení očí

podráždění spojivek

, svědění

očí, bodavý pocit v očích

pocit cizího tělesa, suchost

očí, erytém víček, bolest oka,

fotofobie, výtok z očí,

zrakové poruchy

, svědění

víček, zhoršení zrakové

ostrosti

, blefaritida

, edém

víček, podráždění očí,

zvýšená tvorba slz, růst řas.

Méně časté

Iritida

, spojivkový edém

bolest víček

, neobvyklé

pocity v oku

, astenopie,

trichiáza

, hyperpigmentace

duhovky

, prohloubení

záhybu očního víčka, retrakce

víček

, změna barvy řas

(ztmavnutí)

Není známo

Cystoidní makulární edém

zduření oka, rozmazané

vidění

, oční diskomfort

Srdeční poruchy

Není známo

Bradykardie

Cévní poruchy

Není známo

Hypertenze

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Časté

Rinitida

Méně časté

Dušnost

Není známo

Bronchospasmus (převážně u

pacientů s bronchospastickou

chorobou)

, astma

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Pigmentace víček

hirsutismus

nadměrná pigmentace kůže

(v okolí očí)

Není známo

Alopecie, změna barvy kůže

(v okolí očí)

Obecné poruchy a reakce

v místě podání

Není známo

Únava

Nežádoucí účinky pozorované pouze u GANFORTu v jednodávkové lékové formě

Nežádoucí účinky pozorované pouze u GANFORTu ve vícedávkové lékové formě

GANFORT (bimatoprost/timolol), stejně jako jiné topicky podávané oční léčivé přípravky, je

absorbován do systémového oběhu. Absorpce timololu může způsobovat podobné nežádoucí účinky

jako u systémových betablokátorů. Výskyt systémových nežádoucích účinků je při topickém očním

podání nižší než při systémovém podání. Informace o možnosti snížení systémové absorpce viz bod

4.2.

Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány u jedné z léčivých látek přípravku (bimatoprost

a timolol) a mohou se potenciálně vyskytnout i u GANFORTu, jsou uvedeny níže v Tabulce 2:

Tabulka 2

Třída orgánových systémů

Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému

Systémové alergické reakce včetně anafylaxe

Poruchy metabolismu a výživy

Hypoglykemie

Psychiatrické poruchy

Deprese

, ztráta paměti

, halucinace

Poruchy nervového systému

Synkopa

, mozková cévní příhoda

, zhoršené

známky a symptomy myastenia gravis

parestezie

, mozková ischemie

Poruchy oka

Snížená citlivost rohovky

, diplopie

, ptóza

odloučení choriodey po filtrační chirurgii (viz

bod 4.4)

, keratitida

, blefarospazmus

retinální hemoragie

, uveitida

Srdeční poruchy

Atrioventrikulární blokáda

, srdeční zástava

arytmie

, srdeční selhání

, městnavé srdeční

selhání

, bolest na hrudi

, palpitace

, edém

Cévní poruchy

Hypotenze, Raynaudův fenomén

, studené

ruce a nohy

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Zhoršení astmatu

, zhoršení CHOPN

, kašel

Gastrointestinální poruchy

Nauzea

, průjem

, dyspepsie

, sucho v

ústech

, bolesti břicha

, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Psoriáziformní vyrážka

nebo exacerbace

psoriázy

, kožní vyrážka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové

tkáně

Myalgie

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Sexuální dysfunkce

, snížené libido

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Astenie

Vyšetření

Abnormality testů jaterní funkce

Nežádoucí účinky pozorované u timololu

Nežádoucí účinky pozorované u bimatoprostu

Nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty

U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek

obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V*.

4.9

Předávkování

Není pravděpodobné, že by mohlo nastat topické předávkování přípravkem GANFORT, nebo že by

bylo spojenou s toxicitou.

Bimatoprost

Jestliže je GANFORT náhodně požit, mohou být užitečné následující informace: během dvoutýdenní

studie u potkanů a myší při dávkách bimatoprostu až do 100 mg/kg/den nevznikla žádná toxicita. Tato

dávka vyjádřená v mg/m

je nejméně 70krát vyšší než dávka jedné lahvičky GANFORTu náhodně

požitá 10kg dítětem.

Timolol

Symptomy systémového předávkování timololem zahrnují: bradykardii, hypotenzi, bronchospasmus,

bolest hlavy, závratě, dušnost a srdeční zástavu. Studie pacientů se selháním ledvin prokázala, že

timolol je špatně dialyzovatelný.

Dojde-li k předávkování, léčba musí být symptomatická a podpůrná.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika,– betablokátory – ATC kód: S01ED51

Mechanismus účinku

GANFORT obsahuje dvě léčivé látky: bimatoprost a timolol. Tyto dvě složky snižují zvýšený

nitrooční tlak (IOP) doplňkovým mechanismem účinku a tento kombinovaný účinek vede k další

redukci IOP ve srovnání s podáváním kterékoliv z těchto složek zvlášť. GANFORT začíná působit

velmi rychle.

Bimatoprost je léčivá látka působící jako silné oční hypotenzivum. Je to syntetický prostamid,

strukturálně blízký prostaglandinu F

(PGF

), který nepůsobí na známé prostaglandinové receptory.

Bimatoprost selektivně napodobuje účinek nově objevených biosyntetizovaných substancí nazývaných

prostamidy. Nicméně, prostamidové receptory nebyly ještě dosud strukturálně identifikovány.

Mechanismem účinku, kterým bimatoprost snižuje nitrooční tlak u člověka, je zvýšení odtoku

nitrooční tekutiny trámčinou komorového úhlu a zvýšení odtoku uveosklerální cestou.

Timolol je beta

a beta

neselektivní blokátor adrenergních receptorů, který nemá významný

sympatomimetický účinek, přímý tlumivý účinek na myokard nebo lokálně anestetický účinek

(stabilizující membrány). Timolol snižuje IOP tím, že snižuje tvorbu nitrooční tekutiny. Přesný

mechanismus účinku není jasně stanoven, ale pravděpodobné je potlačení zvýšené syntézy cyklické

AMP způsobené endogenní beta-adrenergní stimulací.

Klinické účinky

Účinek GANFORTu na snížení IOP není horší než účinek dosažený kombinovaným podáváním

bimatoprostu (jednou denně) a timololu (dvakrát denně).

Z údajů o léku GANFORT v existující literatuře vyplývá, že večerní dávka dokáže účinněji snižovat

IOP než ranní dávka. Při volbě ranního nebo večerního dávkování je však třeba zohlednit

pravděpodobnost dodržování léčby.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost GANFORTu u dětí od 0 do 18 let nebyla stanovena.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Léčivý přípravek GANFORT

Koncentrace plazmatického bimatoprostu a timololu byly stanoveny ve zkřížené studii porovnávající

monoterapie s léčbou GANFORTem u zdravých subjektů. Systémové vstřebávání jednotlivých složek

bylo minimální a nebylo ovlivněno současným podáváním v jediném přípravku.

Ve dvou 12měsíčních studiích, kdy se měřilo systémové vstřebávání, nebyla pozorována kumulace

žádné ze složek.

Bimatoprost

Bimatoprost in vitro velmi dobře penetruje lidskou rohovkou a sklérou. Po očním podání je systémová

expozice bimatoprostu velmi nízká a ani po čase nedochází ke kumulaci. Při podávání jedenkrát denně

po jedné kapce 0,03 % bimatoprostu do obou očí po dobu dvou týdnů dosáhly koncentrace v krvi

maximálních hodnot do 10 minut po podání a během 1,5 hodiny po aplikaci klesly pod nejnižší

detekovatelnou hodnotu (0,025 ng/ml). Průměrné hodnoty C

a AUC

0-24hrs

byly 7. a 14. den

podobné. Průměrná hodnota C

byla přibližně 0,08 ng/ml a AUC

0-24hrs

přibližně 0,09 nghod/ml, což

ukazuje, že rovnovážného stavu bylo dosaženo během prvního týdne očního podávání.

Bimatoprost je se střední mírou distribuován do tělesných tkání a systémový distribuční objem byl

v ustáleném stavu u člověka 0,67 l/kg. V lidské krvi je bimatoprost především v plazmě. Vazba

bimatoprostu na plazmatické bílkoviny je přibližně 88 %.

Bimatoprost, který se po očním podání dostane do systémového oběhu, je z větší části

nemetabolizovaný. Bimatoprost poté podléhá oxidaci, N-deetylaci a glukuronidaci a vytváří různé

druhy metabolitů.

Bimatoprost je primárně eliminován ledvinami, až 67 % z intravenózní dávky podané zdravým

dobrovolníkům bylo vyloučeno močí, 25 % z takto podané dávky bylo vyloučeno stolicí. Poločas

eliminace určený po intravenózním podání byl přibližně 45 minut. Celková clearance krve byla

1,5 l/hod/kg.

Charakteristika u starších pacientů

U starších pacientů (65 let a starší) při dávkování dvakrát denně byla průměrná hodnota AUC

0-24hod

0,0634 nghod/ml bimatoprostu, což je signifikantně více než 0,0218 nghod/ml u mladých zdravých

dospělých osob. Nicméně, toto zjištění není klinicky relevantní, protože systémová expozice starších

i mladších osob byla při očním podávání velmi nízká. Kumulace bimatoprostu v krvi v čase není

známá a bezpečnostní profil pro starší i mladé pacienty byl podobný.

Timolol

Po očním podávání 0,5 % roztoku očních kapek lidem podrobujícím se operaci katarakty byla

maximální koncentrace timololu v moku oční komory 898 ng/ml jednu hodinu po podání. Část dávky

se vstřebává systémově, kde se rozsáhle metabolizuje v játrech. Poločas timololu v plazmě je cca 4 až

6 hodin. Timolol se částečně metabolizuje v játrech a timolol a jeho metabolity se vylučují ledvinami.

Timolol se neváže ve velkém rozsahu na plazmu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Léčivý přípravek GANFORT

Studie oční toxicity po opakovaném podávání GANFORTu neprokázaly žádné zvláštní riziko

u člověka. Profil oční a systémové bezpečnosti jednotlivých složek je již pevně stanovený.

Bimatoprost

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní

riziko pro člověka. Ve studiích na hlodavcích při systémových expozicích 33 až 97krát vyšších, než

jakých je dosahováno u člověka po očním podání, se vyskytly druhově specifické aborty.

Oční podávání bimatoprostu opicím v koncentracích ≥0,03 % denně po dobu jednoho roku způsobilo

zvýšení pigmentace duhovky a reverzibilní, na dávce závislé, periokulární účinky, charakterizované

prominující horní a/nebo dolní rýhou a rozšířením palpebrální štěrbiny. Zdá se, že zvýšení pigmentace

duhovky je způsobeno zvýšenou stimulací produkce melaninu v melanocytech, a ne zvýšením počtu

melanocytů. Žádné funkční ani mikroskopické změny ve vztahu k periokulárním účinkům nebyly

pozorovány a mechanizmus způsobující periokulární změny není znám.

Timolol

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity

neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/600240/2016

EMEA/H/C/000668

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Ganfort

bimatoprostum/timololum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Ganfort. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ganfort.

Co je Ganfort?

Přípravek Ganfort jsou oční kapky ve formě roztoku. Obsahuje dvě léčivé látky: bimatoprost

(0,3 mg/ml) a timolol (5 mg/ml).

K čemu se přípravek Ganfort používá?

Přípravek Ganfort se používá ke snížení nitroočního tlaku, a to u dospělých s „glaukomem s otevřeným

úhlem“ nebo s „nitrooční hypertenzí“, kteří nereagují dostatečně na léčbu očními kapkami obsahujícími

betablokátory nebo analogy prostaglandinu (další léčivé přípravky používané k léčbě těchto

onemocnění).

„Nitrooční hypertenze“ je onemocnění, při kterém je nitrooční tlak vyšší, než je běžné. Při glaukomu

s otevřeným úhlem je vysoký tlak způsoben tekutinou, která z oka nemůže odtékat.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Ganfort používá?

Přípravek Ganfort se podává vkápnutím jedné kapky do postiženého oka (postižených očí) jednou

denně, buď ráno, nebo večer. Přípravek by měl být podáván ve stejnou denní dobu. Jestliže pacient

užívá více než jeden druh očních kapek, měly by být podávány s odstupem nejméně pěti minut.

Ganfort

EMA/600240/2016

strana 2/3

Jak přípravek Ganfort působí?

Zvýšený nitrooční tlak způsobuje poškození sítnice (na světlo citlivé membrány na zadní straně oka) a

optického nervu, který přenáší signály z oka do mozku. To může způsobit značné zhoršení zraku nebo

dokonce slepotu. Snížením nitroočního tlaku přípravek Ganfort snižuje riziko poškození.

Přípravek Ganfort obsahuje dvě léčivé látky, bimatoprost a timolol, které snižují nitrooční tlak různými

způsoby. Bimatoprost je analog prostaglandinu (kopie přírodní látky prostaglandinu), který působí tak,

že zvyšuje odtok tekutiny z oka. Bimatoprost používaný samostatně je již v Evropské unii schválen pod

názvem Lumigan. Timolol je betablokátor, který působí prostřednictvím snižování tvorby nitrooční

tekutiny. Timolol se běžně používá k léčbě glaukomu již od 70. let 20. století. Kombinace těchto dvou

léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení nitroočního tlaku než při užívání

kteréhokoli z těchto přípravků samostatně.

Jak byl přípravek Ganfort zkoumán?

Byly provedeny čtyři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 964 dospělých s nitrooční hypertenzí

nebo glaukomem. V těchto studiích byl srovnáván přípravek Ganfort s bimatoprostem, timololem nebo

s bimatoprostem a timololem podávanými současně po léčbě trvající od tří týdnů do čtyř měsíců.

Hlavním měřítkem účinnosti bylo průměrné snížení nitroočního tlaku či počet pacientů, jejichž nitrooční

tlak poklesl pod cílovou hodnotu 18 mmHg (a dostal se tedy do běžného rozmezí).

Jaký přínos přípravku Ganfort byl prokázán v průběhu studií?

Celkově studie prokázaly, že přípravek Ganfort je při snižování nitroočního tlaku účinný. Hodnoty

nitroočního tlaku se při jeho užívání snížily přibližně o 8–10 mmHg. Přípravek Ganfort byl účinnější než

timolol podávaný samostatně a stejně účinný jako bimatoprost.

Přípravek Ganfort byl však účinnější než bimatoprost u pacientů, jejichž nitrooční tlak nebyl

kontrolován očními kapkami obsahujícími pouze prostaglandiny. Přípravek Ganfort snížil nitrooční tlak

na méně než 18 mmHg u 18,7 % těchto pacientů, zatímco při podávání samotného bimatoprostu bylo

stejného výsledku dosaženo u 10,2 % pacientů. Při podávání přípravku Ganfort byl navíc zaznamenán

pokles nitroočního tlaku o více než 20 % u většího počtu pacientů (u 67,9 % pacientů oproti 48,9 %

pacientů, kterým byl podáván samotný bimatoprost).

Prokázalo se také, že přípravek Ganfort je stejně účinný jako bimatoprost a timolol podávané

současně.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ganfort?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ganfort (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je

hyperemie spojivky (zvýšený přítok krve do oka, který vede k jeho zarudnutí). Úplný seznam

nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ganfort je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Ganfort nesmějí užívat pacienti, kteří trpí astmatem či závažným onemocněním plic, ani

pacienti s onemocněním srdce. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Ganfort schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ganfort převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Ganfort

EMA/600240/2016

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Ganfort?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Ganfort, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Ganfort

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ganfort platné v celé Evropské unii dne

19. května 2006.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ganfort je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

informace o léčbě přípravkem Ganfort naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2016.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace