Ganfort

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
bimatoprost, timolol
Dostupné s:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
ATC kód:
S01ED51
INN (Mezinárodní Name):
bimatoprost, timolol
Terapeutické skupiny:
Oftalmologické látky
Terapeutické oblasti:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Terapeutické indikace:
Snížení nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří nedostatečně reagují na léčbu lokálními betablokátory nebo analogy prostaglandinu.
Přehled produktů:
Revision: 23
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000668
Datum autorizace:
2006-05-19
EMEA kód:
EMEA/H/C/000668

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 29-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 29-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 29-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 29-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 29-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 29-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 21-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 21-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 29-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 29-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 29-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 29-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 29-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 29-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 29-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 29-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 29-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 29-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 29-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 29-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 29-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 29-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 29-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 20-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 20-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 29-09-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

bimatoprostum/timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je GANFORT a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GANFORT používat

Jak se GANFORT používá

Možné nežádoucí účinky

Jak GANFORT uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je GANFORT a k čemu se používá

GANFORT obsahuje dvě různé léčivé látky (bimatoprost a timolol), jež obě snižují nitrooční tlak.

Bimatoprost patří do skupiny léků zvaných prostamidy – analoga prostaglandinu. Timolol patří do

skupiny léků zvaných betablokátory.

Vaše oko obsahuje průzračnou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je

stále odváděna z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat,

zvyšuje se nitrooční tlak, který by vám nakonec mohl poškodit zrak (onemocnění zvané zelený zákal).

GANFORT působí tím, že snižuje tvorbu tekutiny a zvyšuje množství odváděné tekutiny. Tímto

způsobem je nitrooční tlak snižován.

Oční kapky GANFORT se používají k léčbě vysokého nitroočního tlaku u dospělých včetně starších

pacientů. Tento vysoký tlak může vést k rozvoji zeleného zákalu. Váš lékař vám předepíše

GANFORT, pokud jiné oční kapky obsahující betablokátory nebo analoga prostaglandinu sama o sobě

dostatečně neúčinkovala.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GANFORT používat

Nepoužívejte GANFORT oční kapky, roztok

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á) na bimatoprost, timolol, betablokátory nebo na

kteroukoli další složku GANFORTu (uvedenou v bodě 6),

jestliže máte, nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění dýchacích cest, jako astma a/nebo těžkou

chronickou obstrukční plicní chorobu (plicní chorobu, která může způsobovat sípání, potíže

s dýcháním a/nebo dlouhodobý kašel) nebo jiný typ dýchacích potíží,

jestliže máte potíže se srdcem, jako je pomalý srdeční rytmus, zástava srdce, srdeční selhávání.

Upozornění a opatření

Před zahájením léčby tímto přípravkem informujte svého lékaře, jestliže máte nyní nebo jste měl(a)

v minulosti

ischemickou chorobu srdeční (mezi příznaky patří bolest nebo svírání na hrudi, dušnost nebo

dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak

poruchy srdečního rytmu, jako je pomalý srdeční rytmus

poruchy s dýcháním, astma nebo chronickou obstrukční plicní chorobu

onemocnění krevního oběhu (jako je Raynaudova choroba nebo Raynaudův syndrom)

zvýšenou činnost štítné žlázy, neboť timolol může zamaskovat známky a příznaky onemocnění

štítné žlázy

cukrovku, neboť timolol může zamaskovat příznaky nízké hladiny cukru v krvi

těžké alergické reakce

potíže s játry nebo ledvinami

problémy s povrchem oka

oddělení jedné z vrstev oční bulvy po operaci ke snížení nitroočního tlaku

známé rizikové faktory pro vznik makulárního edému (otok sítnice vedoucí k zhoršení vidění),

např. operace katarakty (šedého zákalu)

Před podáním anestezie při chirurgickém výkonu informujte svého lékaře o tom, že používáte

GANFORT, neboť timolol může ovlivnit účinky některých léčivých přípravků používaných během

anestezie.

GANFORT může způsobit ztmavnutí řas, jejich růst, a také ztmavnutí kůže v okolí víček. Vaše

duhovka může také časem ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé. Změna může být výraznější,

pokud je léčeno pouze jedno oko. GANFORT může při kontaktu s kožním povrchem způsobovat růst

ochlupení.

Děti a dospívající

GANFORT není určen pro děti a dospívající mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a GANFORT

GANFORT a ostatní léčivé přípravky, které používáte, včetně jiných očních kapek k léčbě glaukomu,

se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které

užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře,

pokud používáte nebo chcete začít užívat přípravky snižující krevní tlak, léky na onemocnění srdce,

přípravky na léčbu cukrovky, chinidin (používaný k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie)

nebo přípravky na léčbu deprese, známé pod názvem fluoxetin nebo paroxetin.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nepoužívejte

GANFORT, pokud jste těhotná, pokud to výslovně nedoporučí lékař.

Nepoužívejte GANFORT, pokud kojíte. Timolol se může dostat do Vašeho mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete během kojení užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

GANFORT může u některých pacientů způsobit rozostřené vidění. Dokud tyto příznaky nevymizí,

neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje.

GANFORT obsahuje benzalkonium-chlorid

GANFORT obsahuje konzervační látku nazývanou benzalkonium-chlorid.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mg benzalkonium chloridu ve 3 ml roztoku což odpovídá

0,05 mg/ml.

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před

podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka

nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto

přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

3.

Jak se GANFORT používá

Vždy používejte GANFORT přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je jedna kapka denně, buď ráno, nebo večer do každého léčeného oka. Lék používejte

každý den ve stejnou dobu.

Návod k použití

Lahvičku nesmíte použít, pokud je před prvním otevřením porušena bezpečnostní pečeť.

5.

Umyjte si ruce. Zakloňte hlavu a podívejte se na strop.

Jemně stáhněte dolní víčko a vytvořte tak malou kapsu.

Otočte lahvičku dnem vzhůru a zmáčkněte, aby se uvolnila jedna kapka do každého léčeného oka.

Uvolněte dolní víčko a zavřete oko.

Oko nechte zavřené a prstem stiskněte koutek zavřeného oka (místo, kde je oko nejblíže nosu)

a držte po dobu 2 minut. Tím se sníží pravděpodobnost, že GANFORT pronikne do celého Vašeho

těla.

Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu.

Abyste zabránil(a) přenosu infekce, neměl by se horní konec lahvičky při kapání dotknout oka nebo

čehokoliv jiného. Ihned po použití zavřete lahvičku víčkem.

Pokud používáte GANFORT s dalšími očními přípravky, mezi vkápnutím GANFORTu a aplikací

jiného přípravku dodržte odstup nejméně pěti minut. Pokud používáte jakoukoli oční mast nebo gel,

použijte je až nakonec.

Jestliže jste použil(a) více GANFORTu, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více GANFORTu, než jste měl(a), je nepravděpodobné, že si vážněji ublížíte.

Další dávku si vkápněte v obvyklém čase. Jestliže máte obavy, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít GANFORT

Jestliže jste zapomněl(a) GANFORT použít, vkápněte si jednu kapku hned, jakmile si vzpomenete,

a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg a timololum 5 mg (jako timololi maleas 6,8 mg).

Pomocná látka se známým účinkem:

Jeden ml roztoku obsahuje 0,05 mg/ml benzalkonium-chloridu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Bezbarvý až světle žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Snížení nitroočního tlaku u dospělých pacientů (IOP) s glaukomem s otevřeným úhlem nebo nitrooční

hypertenzí, kteří nedostatečně reagují na léčbu lokálními betablokátory nebo analogy prostaglandinu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších osob)

Doporučená dávka je jedna kapka GANFORTu do postiženého oka (očí) jedenkrát denně buď ráno,

nebo večer. Dávka se má podávat každý den ve stejnou dobu.

Z údajů o léku GANFORT v existující literatuře vyplývá, že večerní dávka dokáže účinněji snižovat

IOP než ranní dávka. Při volbě ranního nebo večerního dávkování je však třeba zohlednit

pravděpodobnost dodržování léčby (viz bod 5.1).

Vynechá-li se jedna dávka, léčba musí pokračovat další plánovanou dávkou. Dávkování jedenkrát

denně do postiženého oka (očí) nemá být překročeno.

Porucha funkce ledvin a jater

GANFORT nebyl studován u pacientů s poruchou ledvin nebo jater. U těchto pacientů má proto být

použit s opatrností.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost GANFORTu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Způsob podání

Pokud je používán více než jeden lokální oční přípravek, pak je mezi jejich podáním nutné zachovat

časový odstup nejméně 5 minut.

Systémová absorpce se sníží při použití nasolakrimální okluze nebo zavření víčka na dobu 2 minut. To

může vést ke sníženému výskytu systémových nežádoucích účinků a zvýšit aktivitu v místě působení.

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Reaktivní onemocnění cest dýchacích včetně průduškového astmatu nebo průduškového astmatu

v anamnéze, těžká chronická obstrukční plicní choroba.

Sinusová bradykardie, sick sinus syndrom, sinoatriální blokáda, atrioventrikulární blok druhého

nebo třetího stupně, který není kontrolovaný kardiostimulátorem. Klinicky zjevné srdeční selhání,

kardiogenní šok.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tak jako u ostatních lokálně aplikovaných očních léčivých přípravků, mohou být i léčivé látky

GANFORTu (timolol/bimatoprost) vstřebávány systémově. Žádné zvýšení systémového vstřebávání

individuálních léčivých látek nebylo pozorováno. Vzhledem k beta-adrenergním účinkům timololu se

mohou vyskytnout tytéž typy kardiovaskulárních, plicních a jiných nežádoucích účinků, které byly

pozorovány u systémových betablokátorů. Výskyt systémových nežádoucích účinků je při topickém

očním podání nižší než při systémovém podání. Opatření ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.

Srdeční poruchy

U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční, Prinzmetalova

angina a srdeční selhání) a antihypertenzní terapií systémovými betablokátory má být zvážena terapie

jinou léčivou látkou. Pacienty s kardiovaskulárními chorobami je třeba sledovat kvůli známkám

zhoršení choroby a kvůli výskytu nežádoucích účinků.

Vzhledem ke svému negativnímu účinku na převodní čas mají být betablokátory pacientům se srdeční

blokádou prvního stupně podávány s opatrností.

Cévní poruchy

Pacienti se závažnými poruchami/onemocněními periferní cirkulace (tj. závažné formy Raynaudovy

choroby nebo Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Poruchy dýchacího systému

Po podání některých očních betablokátorů byly hlášeny respirační účinky, včetně úmrtí způsobeného

bronchospasmem u pacientů s astmatem.

U pacientů s mírnou/středně závažnou chronickou obstrukční plicní chorobou má být GANFORT

použit s opatrností a pouze pokud potenciální přínos převáží potenciální rizika.

Endokrinní poruchy

Beta-adrenergní blokátory je nutno podávat s opatrností pacientům se spontánní hypoglykemií nebo

labilní formou diabetu, neboť betablokátory mohou maskovat příznaky a symptomy akutní

hypoglykemie.

Betablokátory mohou rovněž maskovat příznaky hypertyreózy.

Onemocnění rohovky

Oční betablokátory mohou způsobovat suchost očí. Pacienti s onemocněními rohovky mají být léčeni

s opatrností.

Jiné betablokátory

Účinky na nitrooční tlak nebo známé účinky systémové betablokády mohou být zesíleny, je-li timolol

podán pacientům, kteří již dostávají systémový betablokátor. Odpověď těchto pacientů na léčbu má

být pečlivě sledována. Použití dvou topických beta-adrenergních blokátorů se nedoporučuje (viz bod

4.5).

Anafylaktické reakce

Pacienti s atopií nebo těžkou anafylaktickou reakcí na různé alergeny v anamnéze mohou při užívání

betablokátorů výrazněji reagovat na opakované podráždění příslušnými alergeny a nemusí reagovat na

obvyklou dávku adrenalinu používanou k léčení anafylaktických reakcí.

Odchlípení cévnatky

Po podání přípravků zamezujících tvorbě komorové vody (např. timolol, acetazolamid) po filtračních

procedurách bylo hlášeno odchlípení cévnatky.

Chirurgická anestezie

Oční betablokátory mohou blokovat systémové beta-agonistické účinky, např. u adrenalinu.

Anesteziolog má být informován o tom, že je pacientovi podáván timolol.

Jaterní nežádoucí účinky

U pacientů s lehčím jaterním onemocněním v anamnéze nebo s abnormálními výchozími hladinami

ALT, AST a/nebo bilirubinu nemá podávání bimatoprostu po dobu 2 let mít žádné nežádoucí účinky

na jaterní funkce. Nejsou známé žádné nežádoucí účinky očního timololu na funkci jater.

Oční nežádoucí účinky

Dříve, než je léčba zahájena, má být pacient informován o možném růstu řas, ztmavnutí kůže na

víčkách nebo periokulárně a zvýšené hnědé pigmentaci duhovky, které byly pozorovány během léčby

bimatoprostem a GANFORTem. Zvýšená pigmentace duhovky je pravděpodobně trvalá a může vést

k rozdílnému vzhledu očí, pokud bylo léčeno pouze jedno oko. Po ukončení léčby GANFORTem

může být pigmentace duhovky trvalá. Po 1 roku léčby GANFORTem byla incidence pigmentace

duhovky 0,2 %. Po 1 roku léčby pouze bimatoprostovými očními kapkami byla incidence 1,5 % a po 3

letech léčby se nezvýšila. Změna pigmentace je způsobena zvýšením obsahu melaninu

v melanocytech, spíše než zvýšením počtu melanocytů. Dlouhodobé účinky zvýšené pigmentace

duhovky nejsou známy. Změna barvy duhovky související s očním podáním bimatoprostu nemusí být

patrná několik měsíců až let. Mateřská znaménka ani pihy na duhovce nebývají léčbou ovlivněny.

Pigmentace tkáně okolo očí byla u některých pacientů hlášena jako reverzibilní.

Při léčbě GANFORTem byl hlášen makulární edém, včetně cystoidního makulárního edému. Proto má

být GANFORT používán s opatrností u afakických pacientů, pseudoafakických pacientů s trhlinou

zadního pouzdra čočky nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik makulárního edému

(např. nitrooční chirurgický zákrok, okluze retinální žíly, zánětlivé onemocnění očí a diabetická

retinopatie).

GANFORT má být používán s opatrností u pacientů s aktivním nitroočním zánětem (např. uveitida),

protože se zánět může zhoršit.

Kůže

V oblastech, kde roztok GANFORTu přichází opakovaně do styku s kožním povrchem, může

potenciálně dojít k růstu ochlupení. Proto je důležité GANFORT aplikovat podle pokynů a zabránit

jeho stékání na tváře nebo jiné oblasti kůže.

Pomocné látky

Konzervační látka v GANFORTu, benzalkonium-chlorid, může způsobit podráždění oka. Před

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/600240/2016

EMEA/H/C/000668

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Ganfort

bimatoprostum/timololum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Ganfort. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ganfort.

Co je Ganfort?

Přípravek Ganfort jsou oční kapky ve formě roztoku. Obsahuje dvě léčivé látky: bimatoprost

(0,3 mg/ml) a timolol (5 mg/ml).

K čemu se přípravek Ganfort používá?

Přípravek Ganfort se používá ke snížení nitroočního tlaku, a to u dospělých s „glaukomem s otevřeným

úhlem“ nebo s „nitrooční hypertenzí“, kteří nereagují dostatečně na léčbu očními kapkami obsahujícími

betablokátory nebo analogy prostaglandinu (další léčivé přípravky používané k léčbě těchto

onemocnění).

„Nitrooční hypertenze“ je onemocnění, při kterém je nitrooční tlak vyšší, než je běžné. Při glaukomu

s otevřeným úhlem je vysoký tlak způsoben tekutinou, která z oka nemůže odtékat.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Ganfort používá?

Přípravek Ganfort se podává vkápnutím jedné kapky do postiženého oka (postižených očí) jednou

denně, buď ráno, nebo večer. Přípravek by měl být podáván ve stejnou denní dobu. Jestliže pacient

užívá více než jeden druh očních kapek, měly by být podávány s odstupem nejméně pěti minut.

Ganfort

EMA/600240/2016

strana 2/3

Jak přípravek Ganfort působí?

Zvýšený nitrooční tlak způsobuje poškození sítnice (na světlo citlivé membrány na zadní straně oka) a

optického nervu, který přenáší signály z oka do mozku. To může způsobit značné zhoršení zraku nebo

dokonce slepotu. Snížením nitroočního tlaku přípravek Ganfort snižuje riziko poškození.

Přípravek Ganfort obsahuje dvě léčivé látky, bimatoprost a timolol, které snižují nitrooční tlak různými

způsoby. Bimatoprost je analog prostaglandinu (kopie přírodní látky prostaglandinu), který působí tak,

že zvyšuje odtok tekutiny z oka. Bimatoprost používaný samostatně je již v Evropské unii schválen pod

názvem Lumigan. Timolol je betablokátor, který působí prostřednictvím snižování tvorby nitrooční

tekutiny. Timolol se běžně používá k léčbě glaukomu již od 70. let 20. století. Kombinace těchto dvou

léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení nitroočního tlaku než při užívání

kteréhokoli z těchto přípravků samostatně.

Jak byl přípravek Ganfort zkoumán?

Byly provedeny čtyři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 964 dospělých s nitrooční hypertenzí

nebo glaukomem. V těchto studiích byl srovnáván přípravek Ganfort s bimatoprostem, timololem nebo

s bimatoprostem a timololem podávanými současně po léčbě trvající od tří týdnů do čtyř měsíců.

Hlavním měřítkem účinnosti bylo průměrné snížení nitroočního tlaku či počet pacientů, jejichž nitrooční

tlak poklesl pod cílovou hodnotu 18 mmHg (a dostal se tedy do běžného rozmezí).

Jaký přínos přípravku Ganfort byl prokázán v průběhu studií?

Celkově studie prokázaly, že přípravek Ganfort je při snižování nitroočního tlaku účinný. Hodnoty

nitroočního tlaku se při jeho užívání snížily přibližně o 8–10 mmHg. Přípravek Ganfort byl účinnější než

timolol podávaný samostatně a stejně účinný jako bimatoprost.

Přípravek Ganfort byl však účinnější než bimatoprost u pacientů, jejichž nitrooční tlak nebyl

kontrolován očními kapkami obsahujícími pouze prostaglandiny. Přípravek Ganfort snížil nitrooční tlak

na méně než 18 mmHg u 18,7 % těchto pacientů, zatímco při podávání samotného bimatoprostu bylo

stejného výsledku dosaženo u 10,2 % pacientů. Při podávání přípravku Ganfort byl navíc zaznamenán

pokles nitroočního tlaku o více než 20 % u většího počtu pacientů (u 67,9 % pacientů oproti 48,9 %

pacientů, kterým byl podáván samotný bimatoprost).

Prokázalo se také, že přípravek Ganfort je stejně účinný jako bimatoprost a timolol podávané

současně.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ganfort?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ganfort (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je

hyperemie spojivky (zvýšený přítok krve do oka, který vede k jeho zarudnutí). Úplný seznam

nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ganfort je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Ganfort nesmějí užívat pacienti, kteří trpí astmatem či závažným onemocněním plic, ani

pacienti s onemocněním srdce. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Ganfort schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ganfort převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Ganfort

EMA/600240/2016

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Ganfort?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Ganfort, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Ganfort

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ganfort platné v celé Evropské unii dne

19. května 2006.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ganfort je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

informace o léčbě přípravkem Ganfort naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2016.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace