GAMUNEX 100MG/ML Infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

5167 NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

Dostupné s:

Grifols Deutschland GmbH, Frankfurt Array

ATC kód:

J06BA02

INN (Mezinárodní Name):

5167 NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

Dávkování:

100MG/ML

Léková forma:

Infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

IMUNOGLOBULINY, NORMÁLNÍ LIDSKÉ, PRO INTRAVASKULÁRNÍ APLIKACI

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0207537 Velikost balení: 1X400ML H I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207538 Velikost balení: 1X50ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207536 Velikost balení: 1X400ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185976 Velikost balení: 1X400ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207260 Velikost balení: 1X10ML H I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207533 Velikost balení: 1X100ML H II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207258 Velikost balení: 1X50ML H I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207534 Velikost balení: 1X200ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207259 Velikost balení: 1X100ML H I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207531 Velikost balení: 1X10ML H II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207539 Velikost balení: 1X50ML H II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0137125 Velikost balení: 1X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0137122 Velikost balení: 1X200ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207532 Velikost balení: 1X100ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0137124 Velikost balení: 1X100ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207535 Velikost balení: 1X200ML H II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207530 Velikost balení: 1X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207257 Velikost balení: 1X200ML H I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0137123 Velikost balení: 1X50ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207261 Velikost balení: 1X400ML H II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0006249 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0006258 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0006254 Velikost balení: 1X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0006270 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2006-07-19

Informace pro uživatele

1/9
Sp. zn. sukls117895/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
GAMUNEX 100
MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
N
ORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN (IVIG)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT
,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek _Gamunex_ a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek _Gamunex_
používat
3.
Jak se přípravek _Gamunex_ používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek _Gamunex _uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK
_GAMUNEX_ A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK
_GAMUNEX_
_ _
_Gamunex_ obsahuje normální lidský imunoglobulin (protilátky) v
podobě vysoce čištěné bílkoviny získané
z lidské plazmy (části krve od dárců). Tento přípravek patří
do skupiny léčiv nazývaných intravenózní
imunoglobuliny. Tato léčiva se používají u pacientů v
situacích, kdy dostatečně nefunguje jejich obranný
systém proti onemocnění.
K
ČEMU SE
_GAMUNEX_
POUŽÍVÁ
Léčba dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let), kteří
nemají dostatek protilátek (substituční léčba) jako
jsou:
-
Pacienti se syndromy primárního imunodeficitu (PID), vrozeným
nedostatkem protilátek
-
Pacienti se získaným imunodeficitem (SID) se závažnými nebo
opakuj�

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls117895/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
_Gamunex _100 mg

ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2.1
OBECNÝ POPIS
Normální lidský imunoglobulin (IVIg)
2.2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
Normální lidský imunoglobulin
…………………………………………………100 mg
(čistota nejméně 98 % IgG)
Jedna 10ml lahvička obsahuje: 1 g normálního lidského
imunoglobulinu
Jedna 50ml lahvička obsahuje: 5 g normálního lidského
imunoglobulinu
Jedna 100ml lahvička obsahuje: 10 g normálního lidského
imunoglobulinu
Jedna 200ml lahvička obsahuje: 20 g normálního lidského
imunoglobulinu
Jedna 400ml lahvička obsahuje: 40 g normálního lidského
imunoglobulinu
Složení jednotlivých podskupin IgG (přibližné hodnoty):
IgG
1
……………62,8 %
IgG
2
……………29,7 %
IgG
3
……………..4,8 %
IgG
4
……………..2,7 %
Minimální hladina IgG protilátek proti spalničkám je 9 IU/ml
Maximální obsah IgA je 84 mikrogramů/ml.
Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Roztok je čirý nebo lehce opalizující a bezbarvý nebo světle
žlutý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Substituční léčba u dospělých, dětí a dospívajících (0-18
let) u:
- Syndromů primárního imunodeficitu (PID) s poruchou tvorby
protilátek
- Sekundárních imunodeficitů (SID) u pacientů, kteří trpí
závažnými nebo opakujícími se infekcemi,
není u nich účinná antimikrobiální léčba a buď u nich bylo
PROKÁZANÉ SELHÁNÍ SPECIFICKÉ
PROTILÁT
KY
(PSAF)* nebo mají hladiny IgG v séru < 4 g/l
2
*PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení
titru IgG protilátky proti vakcínám
s pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigenem
Pre/postexpoziční profylaxe spalniček u vnímavých dospělých
jedinců, dětí a dospívajících (0 - 18let),
u kterých je aktivní imuni