GAMMAVIT BIO Prášek pro perorální suspenzi

KOMBINOVANÁ ETIKETA (PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM

OBALU) A

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

{DRUH/TYP}

1.

Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě

odpovědného za uvolnění šarže, pokud se neshoduje

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Bioveta, a. s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

2.

Název veterinárního léčivého přípravku

GAMMAVIT BIO prášek pro perorální suspenzi

Tetracyclini hydrochloridum, immunoglobulinum bovinum, tocoferoli alfa acetas, retinoli

acetas, colecalciferolum

3.

Obsah léčivých a ostatních látek

Jeden sáček (25 g) obsahuje:

Léčivé látky:

Tetracyclini hydrochloridum

750 mg

Immunoglobulinum bovinum

500 mg

Tocoferoli alfa acetas

30 mg

Retinoli acetas

200 000 IU

Colecalciferolum

15 000 IU

Světle žlutý prášek.

4.

Léková forma

Prášek pro perorální suspenzi

5.

Velikost balení

25 g

6.

Indikace

Přípravek se podává v chovech s úhynem telat v prvních dnech po narození v důsledku

neonatálních průjmů způsobených Escherichia coli.

Před započetím podání by měla být známa situace v chovu, tj. potvrzena přítomnost

onemocnění způsobených mikroorganizmy citlivými k účinné látce přípravku ve stádě.

7.

Kontraindikace

Nejsou.

8.

Nežádoucí účinky

Ojediněle se mohou u zvířete objevit alergické reakce.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo neúčinkuje, oznamte to, prosím, vašemu

veterinárnímu lékaři.

9.

Cílový druh zvířat

Novorozená telata skotu.

10.

Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání

Perorální podání.

Dávka je 25 g (1 sáček) na tele.

Před podáním se dávka musí rozmíchat v cca 200 ml čaje nebo vody zahřáté na teplotu 25 -

30 °C tak, aby vznikla homogenní suspenze bez přítomnosti sedimentu. Tuto homogenní

medikovanou suspenzi je nutno bezprostředně spotřebovat.

Přípravek se podává ihned po narození, nejpozději do 24 hodin po narození s opakováním

léčby 2. den, resp. 2 a 3. den stejnou dávkou.

11.

Pokyny pro správné podání

Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy, aby se snížilo

riziko infekce a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.

12.

Ochranná(é) lhůta(y):

Ochranná lhůta: Maso: 14 dnů

13.

Zvláštní podmínky pro uchovávání

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

obalu po EXP.

14.

Zvláštní opatření

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Pouze pro telata.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného požití nevyvolávejte zvracení. Vypláchněte ústa. Vypijte dostatek vody.

Pokud se objeví nežádoucí účinky, vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud dojde ke styku koncentrovaného přípravku s kůží, okamžitě omyjte postižená místa

dostatečným množstvím vody. Sundejte znečištěný oděv a obuv. Pokud se objeví nežádoucí

účinky, vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě zasažení očí přípravkem vyjměte kontaktní čočky. Ihned oplachujte dostatečným

množstvím vody i pod víčky. Při proplachování udržujte oči otevřené. Pokud se objeví

nežádoucí účinky, vyhledejte lékařskou pomoc.

Při manipulaci s přípravkem používejte ochranný oděv, gumové či latexové rukavice

a ochranné brýle. Lidé se známou přecitlivělostí na tetracyklin by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem. Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Březost a laktace:

Neuplatňuje se.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nepodávat současně s přípravky ze skupiny penicilinů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Přípravek nevykazuje subakutní nebo chronickou toxicitu pokud je podáván perorálně

v terapeutických dávkách.

Inkompatibility:

Nejsou známy.

15.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je

jich třeba

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

16.

Datum poslední revize příbalové informace

Říjen 2017

17.

Další informace

18.

Označení “Pouze pro zvířata” a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití,

pokud je jich třeba

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

19.

Označení “Uchovávat mimo dohled a dosah dětí”

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

20.

Datum exspirace

EXP: {měsíc/rok}

Po rekonstituci spotřebujte ihned.

21.

Registrační číslo(a)

96/093/01-C

22. Číslo šarže od výrobce

Č.š.: {číslo}

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GAMMAVIT BIO prášek pro perorální suspenzi

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček (25 g) obsahuje:

Léčivé látky:

Tetracyclini hydrochloridum

750 mg

Immunoglobulinum bovinum

500 mg

Tocoferoli alfa acetas

30 mg

Retinoli acetas

200 000 IU

Colecalciferolum

15 000 IU

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální suspenzi

Světle žlutý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Novorozená telata skotu.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Přípravek se podává v chovech s úhynem telat v prvních dnech po narození v důsledku neonatálních

průjmů způsobených zárodky Escherichia coli.

Před započetím podání by měla být známa situace v chovu, tj. potvrzena přítomnost onemocnění

způsobených mikroorganizmy citlivými na účinnou látku přípravku ve stádě.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění

Pouze pro telata.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného požití nevyvolávejte zvracení. Vypláchněte ústa. Vypijte dostatek vody. Pokud

se objeví nežádoucí účinky, vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud dojde ke styku koncentrovaného přípravku s kůží, okamžitě omyjte postižená místa

dostatečným množstvím vody. Sundejte znečištěný oděv a obuv. Pokud se objeví nežádoucí účinky,

vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě zasažení očí přípravkem vyjměte kontaktní čočky. Ihned oplachujte dostatečným

množstvím vody i pod víčky. Při proplachování udržujte oči otevřené. Pokud se objeví nežádoucí

účinky, vyhledejte lékařskou pomoc.

Při manipulaci s přípravkem používejte ochranný oděv, gumové či latexové rukavice a ochranné brýle.

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracyklin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem. Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ojediněle se mohou u zvířete objevit alergické reakce.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně s přípravky ze skupiny penicilinů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Dávka je 25 g (1 sáček) na tele. Před podáním se dávka musí rozmíchat v cca 200 ml čaje nebo vody

zahřáté na teplotu 25 - 30 °C tak, aby vznikla homogenní suspenze bez přítomnosti sedimentu. Tuto

homogenní medikovanou suspenzi je nutno bezprostředně spotřebovat.

Přípravek se podává ihned po narození, nejpozději do 24 hod. po narození s opakováním léčby 2.

den, resp. 2. a 3. den stejnou dávkou.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Přípravek nevykazuje subakutní nebo chronickou toxicitu pokud je podáván perorálně

v terapeutických dávkách.

4.11

Ochranné lhůty

Telata: Maso: 14 dnů.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibiotika,

ATCvet kód: QJ01AA07

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Tetracyklin

Působí bakteriostaticky na G

a G

bakterie (Clostridium

spp.,

Actinomyces pyogenes,

Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus spp.,

Klebsiella spp., Pasteurella spp., Campylobacter spp., Bacillus spp., Brucella spp., Moraxella

spp. a Rickettsia spp.) a některá protozoa. Nepůsobí na gramnegativní nefermentující tyčky.

Rezistence je vázána na plazmidy. Inhibuje proteosyntézu mikroorganizmů vazbou na jejich

proteiny 30S ribozomální podjednotky. Silná afinita k polyvalentním kationtům vede ke tvorbě

těžko rozpustných chelátů.

Bovinní imunoglobulin

Polyvalentní,

nespecifické

složení

bovinních

imunoglobulinů

působí

jako

přirozená

imunologická ochrana proti nejběžnějším gastrointestinálním infekcím telat. Imunoglobuliny se

vážou na specifické receptory bakterií a tím je inhibují.

Tocoferol alfa (Vitamin E)

Působí jako antioxidant, který pomáhá stabilizovat na oxidaci citlivé látky, např. fosfolipidy v

buněčné membráně, vitamín A, karotenoidy a další látky v metabolismu sacharidů.

Retinol acetát (Vitamin A)

Působí při vývoji, ochraně a regeneraci kůže a mukózy, podporuje tvorbu protilátek a regulaci

metabolismu sacharidů, proteinů a tuků.

5.2

Farmakokinetické údaje

Tetracyklin

Po perorální aplikaci se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu. Terapeutická hladina v

krvi se vytvoří během 2 - 6 hodin. Při distribuci v organizmu prostupuje placentou a nepatrně

do mozkomíšního moku. Prochází enterohepatální cirkulací. Ve žluči jsou koncentrace

mnohonásobně vyšší než v krvi. Vysoké koncentrace jsou v ledvinách, játrech, slezině a v

plicích. Ukládá se v místech aktivní osifikace. V organismu není prakticky metabolizován a je

vylučován v aktivní formě glomerulární filtrací ledvinami a žlučí ve faeces.

Bovinní imunoglobulin

Perorálně podané bovinní imunoglobuliny působí hlavně ve střevě. Jsou-li podány brzy po

narození,

jich

velké

množství

resorbováno

organismu,

zvyšují

hladinu

imunoglobulinů v krvi a tkáních.

Tocoferol alfa (Vitamin E)

Pasivně se absorbuje do střeva odkud je transportován v chylomikronech do jater. Vázán na

lipoproteiny je následně transportován do periferních tkání, kde zajišťuje potřeby buněčných

membrán a subcelulárních struktur. Ukládá se v játrech a tukové tkáni. Organismus není

schopen případný přebytek vitaminu jednoduše vyloučit.

Retinol acetát (Vitamin A)

Vázán na chylomikrony a lipoproteiny je transportován ze střeva do jater. Z jater je

transportován do tkání vázán na bílkovinu (retinol vázající protein). Existuje ve 3 oxidačních

stupních - vitamerech (retinol, retinaldehyd a kyselina retinová). Ukládá se v játrech a tukové

tkáni a organismus není schopen případný přebytek vitaminu jednoduše vyloučit.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát kalcium-glukonátu

Hydrogenfosforečnan sodný

Glukóza

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.

Po naředění ihned spotřebovat!

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Vrstvený PE/Al/ papírový sáček.

Velikost balení: 1 x 25 g.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/093/01-C

9.

DATUM REGISTRACE

27.12.2001

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2015