Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
08-01-2021
08-01-2021
KOMBINOVANÁ ETIKETA (PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM
OBALU) A
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
{DRUH/TYP}
1.
Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě
odpovědného za uvolnění šarže, pokud se neshoduje
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Bioveta, a. s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
2.
Název veterinárního léčivého přípravku
GAMMAVIT BIO prášek pro perorální suspenzi
Tetracyclini hydrochloridum, immunoglobulinum bovinum, tocoferoli alfa acetas, retinoli
acetas, colecalciferolum
3.
Obsah léčivých a ostatních látek
Jeden sáček (25 g) obsahuje:
Léčivé látky:
Tetracyclini hydrochloridum
750 mg
Immunoglobulinum bovinum
500 mg
Tocoferoli alfa acetas
30 mg
Retinoli acetas
200 000 IU
Colecalciferolum
15 000 IU
Světle žlutý prášek.
4.
Léková forma
Prášek pro perorální suspenzi
5.
Velikost balení
25 g
6.
Indikace
Přípravek se podává v chovech s úhynem telat v prvních dnech po narození v důsledku
neonatálních průjmů způsobených Escherichia coli.
Před započetím podání by měla být známa situace v chovu, tj. potvrzena přítomnost
onemocnění způsobených mikroorganizmy citlivými k účinné látce přípravku ve stádě.
7.
Kontraindikace
Nejsou.
8.
Nežádoucí účinky
Ojediněle se mohou u zvířete objevit alergické reakce.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo neúčinkuje, oznamte to, prosím, vašemu
veterinárnímu lékaři.
9.
Cílový druh zvířat
Novorozená telata skotu.
10.
Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání
Perorální podání.
Dávka je 25 g (1 sáček) na tele.
Před podáním se dávka musí rozmíchat v cca 200 ml čaje nebo vody zahřáté na teplotu 25 -
30 °C tak, aby vznikla homogenní suspenze bez přítomnosti sedimentu. Tuto homogenní
medikovanou suspenzi je nutno bezprostředně spotřebovat.
Přípravek se podává ihned po narození, nejpozději do 24 hodin po narození s opakováním
léčby 2. den, resp. 2 a 3. den stejnou dávkou.
11.
Pokyny pro správné podání
Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy, aby se snížilo
riziko infekce a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.
12.
Ochranná(é) lhůta(y):
Ochranná lhůta: Maso: 14 dnů
13.
Zvláštní podmínky pro uchovávání
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v suchu.
Chraňte před přímým slunečním zářením.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
obalu po EXP.
14.
Zvláštní opatření
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Pouze pro telata.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
V případě náhodného požití nevyvolávejte zvracení. Vypláchněte ústa. Vypijte dostatek vody.
Pokud se objeví nežádoucí účinky, vyhledejte lékařskou pomoc.
Pokud dojde ke styku koncentrovaného přípravku s kůží, okamžitě omyjte postižená místa
dostatečným množstvím vody. Sundejte znečištěný oděv a obuv. Pokud se objeví nežádoucí
účinky, vyhledejte lékařskou pomoc.
V případě zasažení očí přípravkem vyjměte kontaktní čočky. Ihned oplachujte dostatečným
množstvím vody i pod víčky. Při proplachování udržujte oči otevřené. Pokud se objeví
nežádoucí účinky, vyhledejte lékařskou pomoc.
Při manipulaci s přípravkem používejte ochranný oděv, gumové či latexové rukavice
a ochranné brýle. Lidé se známou přecitlivělostí na tetracyklin by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem. Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Březost a laktace:
Neuplatňuje se.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nepodávat současně s přípravky ze skupiny penicilinů.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Přípravek nevykazuje subakutní nebo chronickou toxicitu pokud je podáván perorálně
v terapeutických dávkách.
Inkompatibility:
Nejsou známy.
15.
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je
jich třeba
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
16.
Datum poslední revize příbalové informace
Říjen 2017
17.
Další informace
18.
Označení “Pouze pro zvířata” a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití,
pokud je jich třeba
Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
19.
Označení “Uchovávat mimo dohled a dosah dětí”
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
20.
Datum exspirace
EXP: {měsíc/rok}
Po rekonstituci spotřebujte ihned.
21.
Registrační číslo(a)
96/093/01-C
22. Číslo šarže od výrobce
Č.š.: {číslo}
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GAMMAVIT BIO prášek pro perorální suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček (25 g) obsahuje:
Léčivé látky:
Tetracyclini hydrochloridum
750 mg
Immunoglobulinum bovinum
500 mg
Tocoferoli alfa acetas
30 mg
Retinoli acetas
200 000 IU
Colecalciferolum
15 000 IU
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální suspenzi
Světle žlutý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Novorozená telata skotu.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Přípravek se podává v chovech s úhynem telat v prvních dnech po narození v důsledku neonatálních
průjmů způsobených zárodky Escherichia coli.
Před započetím podání by měla být známa situace v chovu, tj. potvrzena přítomnost onemocnění
způsobených mikroorganizmy citlivými na účinnou látku přípravku ve stádě.
4.3
Kontraindikace
Nejsou.
4.4
Zvláštní upozornění
Pouze pro telata.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného požití nevyvolávejte zvracení. Vypláchněte ústa. Vypijte dostatek vody. Pokud
se objeví nežádoucí účinky, vyhledejte lékařskou pomoc.
Pokud dojde ke styku koncentrovaného přípravku s kůží, okamžitě omyjte postižená místa
dostatečným množstvím vody. Sundejte znečištěný oděv a obuv. Pokud se objeví nežádoucí účinky,
vyhledejte lékařskou pomoc.
V případě zasažení očí přípravkem vyjměte kontaktní čočky. Ihned oplachujte dostatečným
množstvím vody i pod víčky. Při proplachování udržujte oči otevřené. Pokud se objeví nežádoucí
účinky, vyhledejte lékařskou pomoc.
Při manipulaci s přípravkem používejte ochranný oděv, gumové či latexové rukavice a ochranné brýle.
Lidé se známou přecitlivělostí na tetracyklin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým
přípravkem. Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ojediněle se mohou u zvířete objevit alergické reakce.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Neuplatňuje se.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepodávat současně s přípravky ze skupiny penicilinů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Perorální podání.
Dávka je 25 g (1 sáček) na tele. Před podáním se dávka musí rozmíchat v cca 200 ml čaje nebo vody
zahřáté na teplotu 25 - 30 °C tak, aby vznikla homogenní suspenze bez přítomnosti sedimentu. Tuto
homogenní medikovanou suspenzi je nutno bezprostředně spotřebovat.
Přípravek se podává ihned po narození, nejpozději do 24 hod. po narození s opakováním léčby 2.
den, resp. 2. a 3. den stejnou dávkou.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Přípravek nevykazuje subakutní nebo chronickou toxicitu pokud je podáván perorálně
v terapeutických dávkách.
4.11
Ochranné lhůty
Telata: Maso: 14 dnů.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Antibiotika,
ATCvet kód: QJ01AA07
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Tetracyklin
Působí bakteriostaticky na G
a G
bakterie (Clostridium
spp.,
Actinomyces pyogenes,
Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus spp.,
Klebsiella spp., Pasteurella spp., Campylobacter spp., Bacillus spp., Brucella spp., Moraxella
spp. a Rickettsia spp.) a některá protozoa. Nepůsobí na gramnegativní nefermentující tyčky.
Rezistence je vázána na plazmidy. Inhibuje proteosyntézu mikroorganizmů vazbou na jejich
proteiny 30S ribozomální podjednotky. Silná afinita k polyvalentním kationtům vede ke tvorbě
těžko rozpustných chelátů.
Bovinní imunoglobulin
Polyvalentní,
nespecifické
složení
bovinních
imunoglobulinů
působí
jako
přirozená
imunologická ochrana proti nejběžnějším gastrointestinálním infekcím telat. Imunoglobuliny se
vážou na specifické receptory bakterií a tím je inhibují.
Tocoferol alfa (Vitamin E)
Působí jako antioxidant, který pomáhá stabilizovat na oxidaci citlivé látky, např. fosfolipidy v
buněčné membráně, vitamín A, karotenoidy a další látky v metabolismu sacharidů.
Retinol acetát (Vitamin A)
Působí při vývoji, ochraně a regeneraci kůže a mukózy, podporuje tvorbu protilátek a regulaci
metabolismu sacharidů, proteinů a tuků.
5.2
Farmakokinetické údaje
Tetracyklin
Po perorální aplikaci se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu. Terapeutická hladina v
krvi se vytvoří během 2 - 6 hodin. Při distribuci v organizmu prostupuje placentou a nepatrně
do mozkomíšního moku. Prochází enterohepatální cirkulací. Ve žluči jsou koncentrace
mnohonásobně vyšší než v krvi. Vysoké koncentrace jsou v ledvinách, játrech, slezině a v
plicích. Ukládá se v místech aktivní osifikace. V organismu není prakticky metabolizován a je
vylučován v aktivní formě glomerulární filtrací ledvinami a žlučí ve faeces.
Bovinní imunoglobulin
Perorálně podané bovinní imunoglobuliny působí hlavně ve střevě. Jsou-li podány brzy po
narození,
jich
velké
množství
resorbováno
organismu,
zvyšují
hladinu
imunoglobulinů v krvi a tkáních.
Tocoferol alfa (Vitamin E)
Pasivně se absorbuje do střeva odkud je transportován v chylomikronech do jater. Vázán na
lipoproteiny je následně transportován do periferních tkání, kde zajišťuje potřeby buněčných
membrán a subcelulárních struktur. Ukládá se v játrech a tukové tkáni. Organismus není
schopen případný přebytek vitaminu jednoduše vyloučit.
Retinol acetát (Vitamin A)
Vázán na chylomikrony a lipoproteiny je transportován ze střeva do jater. Z jater je
transportován do tkání vázán na bílkovinu (retinol vázající protein). Existuje ve 3 oxidačních
stupních - vitamerech (retinol, retinaldehyd a kyselina retinová). Ukládá se v játrech a tukové
tkáni a organismus není schopen případný přebytek vitaminu jednoduše vyloučit.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Monohydrát kalcium-glukonátu
Hydrogenfosforečnan sodný
Glukóza
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.
Po naředění ihned spotřebovat!
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v suchu.
Chraňte před přímým slunečním zářením.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Vrstvený PE/Al/ papírový sáček.
Velikost balení: 1 x 25 g.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/093/01-C
9.
DATUM REGISTRACE
27.12.2001
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2015