GAMMANORM 165MG/ML Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1683 NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO INTRAMUSKULÁRNÍ PODÁNÍ

Dostupné s:

Octapharma (IP) SPRL, Brusel Array

ATC kód:

J06BA01

INN (Mezinárodní Name):

1683 NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO INTRAMUSKULÁRNÍ PODÁNÍ

Dávkování:

165MG/ML

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Subkutánní/intramuskulární podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

IMUNOGLOBULINY, NORMÁLNÍ LIDSKÉ, PRO EXTRAVASKULÁRNÍ APLIKACI

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0230472 Velikost balení: 1X24ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230468 Velikost balení: 20X6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230469 Velikost balení: 20X12ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230471 Velikost balení: 1X12ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230467 Velikost balení: 10X6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230463 Velikost balení: 20X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230464 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230477 Velikost balení: 1X48ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230474 Velikost balení: 20X24ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230462 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230475 Velikost balení: 20X48ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230466 Velikost balení: 1X6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230476 Velikost balení: 10X48ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230460 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230470 Velikost balení: 10X12ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230465 Velikost balení: 20X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230461 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230473 Velikost balení: 10X24ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185410 Velikost balení: 1X24ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185413 Velikost balení: 20X48ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0125005 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185411 Velikost balení: 10X24ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0128622 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185408 Velikost balení: 10X12ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0023804 Velikost balení: 20X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185414 Velikost balení: 10X48ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185407 Velikost balení: 20X12ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0023802 Velikost balení: 1X10 ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185409 Velikost balení: 1X12ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185415 Velikost balení: 1X48ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0128623 Velikost balení: 20X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185403 Velikost balení: 1X6ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0125004 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0128621 Velikost balení: 20X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185404 Velikost balení: 10X6ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185406 Velikost balení: 20X6ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0125003 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185412 Velikost balení: 20X24ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0023803 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2005-12-14

Informace pro uživatele

1/7
Sp. zn. sukls103571/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
GAMMANORM 165
MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
immunoglobulinum humanum normale
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU
TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ
ÚDAJE
.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod
CHYBA! NENALEZEN ZDROJ ODKAZŮ.
.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Gammanorm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gammanorm
používat
3. Jak se Gammanorm používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Gammanorm uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE GAMMANORM
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Gammanorm je roztok imunoglobulinů a obsahuje protilátky proti
baktériím a virům. Protilátky chrání
tělo a zvyšují jeho odolnost proti infekcím. Účelem této
léčby je dosáhnout normálních hladin
protilátek.
Gammanorm se používá jako substituční léčba u dospělých,
dětí a dospívajících (0–18 let) u:
•
pacientů, kteří se narodí se sníženou schopností vytvářet
imunoglobuliny nebo kteří je
nevytvářejí vůbec (primární imunodeficience).
•
pacientů
s
chronickou
lymfocytickou
leukemií,
což
je
druh
rakoviny
krve,
který
vede
k nedostatku protilátek a k opakovaným infekcím, pokud antibiotika
selžou nebo nemohou být
podávána.
•
pacientů s mnohočetným myelomem, což je jiný druh rakoviny krve,
který

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls103571/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Gammanorm 165 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Immunoglobulinum humanum normale (SCIg/IMIg)
Jeden ml obsahuje:
Immunoglobulinum humanum normale
165 mg
(čistota nejméně 95 % IgG)
Jedna injekční lahvička o obsahu 6 ml obsahuje: immunoglobulinum
humanum normale 1 g.
Jedna injekční lahvička o obsahu 10 ml obsahuje: immunoglobulinum
humanum normale 1,65 g.
Jedna injekční lahvička o obsahu 12 ml obsahuje: immunoglobulinum
humanum normale 2 g.
Jedna injekční lahvička o obsahu 20 ml obsahuje: immunoglobulinum
humanum normale 3,3 g.
Jedna injekční lahvička o obsahu 24 ml obsahuje: immunoglobulinum
humanum normale 4 g.
Jedna injekční lahvička o obsahu 48 ml obsahuje: immunoglobulinum
humanum normale 8 g.
Zastoupení podtříd IgG (přibližné hodnoty):
IgG
1
……….. 59 %
IgG
2
……….. 36 %
IgG
3
……….. 4,9 %
IgG
4
……….. 0,5 %
Maximální obsah IgA je 82,5 mikrogramů/ml
Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Pomocné látky se známým účinkem
Injekční lahvička o obsahu 6 ml:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg)
sodíku v jedné injekční lahvičce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Injekční lahvičky o obsahu 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml a 48 ml:
Tento léčivý přípravek obsahuje
25 mg (1,1 mmol) sodíku v injekční lahvičce o obsahu 10 ml,
30 mg (1,30 mmol) sodíku v injekční lahvičce o obsahu 12 ml,
50 mg (2,17 mmol) sodíku v injekční lahvičce o obsahu 20 ml,
60 mg (2,61 mmol) sodíku v injekční lahvičce o obsahu 24 ml,
120 mg (5,22 mmol) sodíku v injekční lahvičce o obsahu 48 ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Tekutý přípravek je čirý nebo slabě zakalený a bezbarvý nebo
bledožlutý či světle hnědý.
2
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Indikace k subkutánnímu podání (SCIg)
Substituční léčba dospělých, dětí a dospív