Země: Polsko
Jazyk: polština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Immunoglobulinum humanum normale
Octapharma (IP) SPRL
J06BA01
Immunoglobulinum humanum normale
165 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 20 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990729906; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990729890; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990729883; Zawartość opakowania: 20 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990729968; Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990729951; Zawartość opakowania: 10 fiol. 6 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991099480; Zawartość opakowania: 1 fiol. 6 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991099473; Zawartość opakowania: 20 fiol. 6 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991099497; Zawartość opakowania: 10 fiol. 12 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991099534; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990729944; Zawartość opakowania: 1 fiol. 24 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991099558; Zawartość opakowania: 20 fiol. 12 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991099541; Zawartość opakowania: 1 fiol. 12 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991099503; Zawartość opakowania: 20 fiol. 48 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991099602; Zawartość opakowania: 10 fiol. 48 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991099596; Zawartość opakowania: 1 fiol. 48 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991099589; Zawartość opakowania: 20 fiol. 24 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991099572; Zawartość opakowania: 10 fiol. 24 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991099565
2022-02-28
1/8 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA GAMMANORM, 165 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ Immunoglobulina ludzka normalna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Gammanorm i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Gammanorm 3. Jak stosować Gammanorm 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Gammanorm 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1._ _CO TO JEST GAMMANORM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE_ _ Gammanorm jest roztworem immunoglobulin i zawiera przeciwciała przeciwko bakteriom i wirusom. Przeciwciała chronią organizm i zwiększają jego obronę przeciw zakażeniom. Celem tego leczenia jest osiągniecie prawidłowego poziomu przeciwciał. Gammanorm jest stosowany jako leczenie substytucyjne (zastępcze) u dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) w następujących przypadkach: u pacjentów, którzy urodzili się ze zmniejszona zdolnością lub niezdolnością do wytwarzania immunoglobulin (pierwotne niedobory odporności), u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, pewnym typem nowotworu krwi, który prowadzi do niedoboru przeciwciał i nawracających zakażeń, jeśli antybiotyki są nieskuteczne lub nie można ich stosować, u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, innym typem nowotworu krwi, który prowadzi do niedoboru przeciwciał i nawracających zak Přečtěte si celý dokument
1/12 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gammanorm, 165 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Immunoglobulina ludzka normalna (s.c.Ig/i.m.Ig) Jeden ml zawiera: Immunoglobulina ludzka normalna 165 mg (o czystości co najmniej 95% IgG) Każda fiolka po 6 ml zawiera 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 10 ml zawiera 1,65 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 12 ml zawiera 2 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 20 ml zawiera 3,3 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 24 ml zawiera 4 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 48 ml zawiera 8 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone): IgG 1 59% IgG 2 36% IgG 3 4,9% IgG 4 0,5% Maksymalna zawartość IgA wynosi 82,5 mikrogramów/ml Wytworzono z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców. Substancjae pomocniczae o znanym działaniu: Fiolka 6 ml: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Fiolki 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml i 48 ml: Produkt leczniczy zawiera 25 mg (1,1 mmol) sodu na fiolkę 10 ml, 30 mg (1,30 mmol) sodu na fiolkę 12 ml, 50 mg (2,17 mmol) sodu na fiolkę 20 ml, 60 mg (2,61 mmol) sodu na fiolkę 24 ml, 120 mg (5,22 mmol) sodu na fiolkę 48 ml. Produkt leczniczy zawiera 25 mg (lub 1,1 mmol) sodu na fiolkę 10 ml i 60 mg (lub 2,61 mmol) sodu na fiolkę 24 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 2/12 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Preparat płynny jest przezroczysty lub lekko opalizujący i bezbarwny lub bladożółty lub jasnobrązowy. 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Wskazania do podawania podskórnego (s.c.Ig) Leczenie substytucyjne dorosłych, dzieci i młodzieży (0–18 lat) w następujących stanach: Zespoły pierwotnego niedoboru odporności z upośledzeniem wytwarzania przeciwciał (patrz punkt 4.4). Hipogammaglobulinemia Přečtěte si celý dokument