GALOR 0,5MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID

Dostupné s:

AV Medical CZ s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA

ATC kód:

L04AA27

INN (Mezinárodní Name):

19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID

Dávkování:

0,5MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Terapeutické oblasti:

FINGOLIMOD

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0247024 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247023 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Blistr Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2022-07-26

Informace pro uživatele

1
sp.zn. sukls3100/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
GALOR 0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
fingolimod
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO P
ŘÍBALOVÉ I
NFORMACI
1.
Co je přípravek Galor a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Galor
užívat
3.
Jak se přípravek Galor užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Galor uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO
JE PŘÍPRAVEK
GALOR A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK GALOR
Léčivou látkou přípravku Galor je fingolimod.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK GALOR POUŽÍVÁ
Přípravek Galor se používá k léčbě relabující-remitentní
formy roztroušené sklerózy (RS) u dospělých
pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších),
přesněji:
-
U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS.
nebo
-
U pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.
Přípravek Galor RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet
relapsů a zpomalit postup pohybového omezení
způsobeného RS.
CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA
RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový
systém (CNS), sestávající z mozku a
míchy. Při RS zánět ničí ochranné obaly (zvané myelin) okolo
nervů v CNS a brání tak ner

Charakteristika produktu

1
sp.zn. sukls3100/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Galor 0,5 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,5 mg fingolimodu (ve formě
fingolimod-hydrochloridu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉ
KO
VÁ FOR
MA
Tvrdá tobolka
Tobolka velikosti 16 mm se žlutým víčkem a bílým neprůhledným
tělem, s potiskem černým
inkoustem „FD 0.5 mg“ na víčku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Galor je indikován v monoterapii jako léčba
modifikující průběh onemocnění u vysoce
aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u
následujících skupin dospělých a
pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších:
-
U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes
úplnou a odpovídající terapii
nejméně jedním chorobu modifikujícím lékem (výjimky a informace
o washout periodě viz
body 4.4 a 5.1).
nebo
-
Pacienti s rychle progredující závažnou relabující-remitentní
formou roztroušené sklerózy
definovanou 2 nebo více těžkými relapsy během jednoho roku a s 1
nebo více gadolinium
enhancující lézí na MRI mozku nebo s významně zvýšeným
výskytem T2 lézí ve srovnání
s předchozím vyšetřením MRI.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice
a léčbě roztroušené sklerózy.
Dávkování
U dospělých je doporučená dávka přípravku Galor jedna 0,5mg
tobolka podávaná perorálně jednou
denně.
U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a starších) závisí
doporučená dávka na tělesné hmotnosti:
•
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: jedna 0,25mg
tobolka podávaná perorálně
jednou denně. Vzhledem k obsahu léčivé látky není přípravek
Galor vhodný pro tuto
hmotnostní kategorii. U pediatrických pacientů s tělesnou
hmotností ≤40 kg je nutné použít
přípravky jiných držitelů rozhodnutí o registraci.
2
�