GALLIVAC IB88

Země: Srbsko

Jazyk: srbština

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivní složka:

вирус živi bronhitisa infektivnog živine (коронавирус), наћи CR88121

Dostupné s:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

ATC kód:

QI01AD07

INN (Mezinárodní Name):

živi virus infektivnog bronhitisa živine (coronavirus), soj CR88121

Léková forma:

liofilizat za suspenziju

Jednotky v balení:

liofilizat za suspenziju; ; bočica, 10x1000doza

Třída:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Druh předpisu:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Výrobce:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Laboratoire Porte des Alpes

Stav Autorizace:

OBNOVA

Datum autorizace:

2020-10-23

Informace pro uživatele

Broj rešenja:323-01-00073-20-001 od 23.10.2020.godine za lek GALLIVAC
IB88, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10X1000 DOZA
Broj rešenja:323-01-00074-20-001 od 23.10.2020.godine za lek GALLIVAC
IB88, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10X2000 DOZA
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
GALLIVAC IB88, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 1000 DOZA
GALLIVAC IB88, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 2000 DOZA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE, LABARATOIRE PORTE DES ALPES
Adresa:
99, RUE DE L'AVIATION - 69800 SAINT PRIEST, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
Beograd, Milentija Popovića 5a.
Broj rešenja:323-01-00073-20-001 od 23.10.2020.godine za lek GALLIVAC
IB88, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10X1000 DOZA
Broj rešenja:323-01-00074-20-001 od 23.10.2020.godine za lek GALLIVAC
IB88, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10X2000 DOZA
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD,
Beograd, Milentija Popovića 5a.
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Boehringer Ingelheim Animal Health France Labaratoire Porte des Alpes
99, rue de l'Aviation - 69800 Saint Priest, Francuska
2.
IME LEKA
GALLIVAC IB88
vakcina koja sadrži živi coronavirus infektivnog bronhitisa živine,
soj CR88121
liofilizat za suspenziju
za brojlere
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza rekonstituisane vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi atenuirani coronavirus infektivnog bronhitisa živine, soj
CR88121 (793B)
4.0log
10
– 5.3log
10
EID
50
POMOĆNE SUPSTANCE:
Hidrolizovani kazein, manitol, natrijum hidroksid, voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Redukovanje ispoljavanja kliničkih simptoma poremećaja respiratornog
trakta i lezija uzrokovanih
koronavirus sojem CR88 (793B) kod brojlerskih pilića.
Imunitet je dokazan 17 dana posle vakcinacije, a dužina trajanja
imuniteta je najmanje 5 nedelja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Vakcinisati samo zdrave ptice.
U nedostatku kliničkih podataka, ne vakcinisati buduća roditeljska
jata i koke nosilje.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Vakcina mo�

Charakteristika produktu

Broj rešenja:323-01-00073-20-001 od 23.10.2020.godine za lek GALLIVAC
IB88, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10X1000 DOZA
Broj rešenja:323-01-00074-20-001 od 23.10.2020.godine za lek GALLIVAC
IB88, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10X2000 DOZA
.
1 od 5
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA _
GALLIVAC IB88, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 1000 DOZA
GALLIVAC IB88, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 2000 DOZA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE, LABARATOIRE PORTE DES ALPES
Adresa:
99, RUE DE L'AVIATION - 69800 SAINT PRIEST, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A.
Broj rešenja:323-01-00073-20-001 od 23.10.2020.godine za lek GALLIVAC
IB88, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10X1000 DOZA
Broj rešenja:323-01-00074-20-001 od 23.10.2020.godine za lek GALLIVAC
IB88, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10X2000 DOZA
.
2 od 5
1.
IME LEKA
GALLIVAC IB88
vakcina koja sadrži živi coronavirus infektivnog bronhitisa živine,
soj CR88121
liofilizat za suspenziju
za brojlere
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza rekonstituisane vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi atenuirani coronavirus infektivnog bronhitisa živine, soj
CR88121 (793B)
4.0log
10
– 5.3log
10
EID
50
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci i rastvarača videti odeljak
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat za suspenziju.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići za tov (brojleri) od 14. dana starosti
4. 2
INDIKACIJE
Redukovanje ispoljavanja kliničkih simptoma poremećaja respiratornog
trakta i lezija uzrokovanih
koronavirus sojem CR88 (793B) kod brojlerskih pilića.
Imunitet je dokazan 17 dana posle vakcinacije, a dužina trajanja
imuniteta je najmanje 5 nedelja.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Vakcinisati samo zdrave ptice.
U nedostatku kliničkih podataka, ne vakcinisati buduća roditeljska
jata i koke nosilje.
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Vakcinisati samo zdrave ptice.
Vakcinalni soj virusa prelazi kontaktom sa vakcinisnih n