Země: Maďarsko
Jazyk: maďarština
Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
gadobutrol
Schering AG
V08CA09
gadobutrol
TT
Önálló teljes
2002-02-01
3.sz. melléklete az OGYI-T-7793/01, 7794/01, 7795/01, 7796/01, 8368/01-02.sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2002. február 26. Szám: 2621/40/2002_ _ _ _ Eloadó: dr.Mészáros G./Pné_ _ Melléklet: _ _ _ _ Tárgy: Alkalmazási eloírás _ _ _ _ _ _ ATC: V04A X01 INN: gadobutrol 1. A GYÓGYSZERKÉSZITMÉNY MEGNEVEZÉSE GADOVIST 1,0 MMOL/ML IV. INJEKCIÓ 7, 5 ML GADOVIST 1,0 MMOL/ML IV. INJEKCIÓ 15 ML GADOVIST 1,0 MMOL/ML IV. INJEKCIÓ FECSKENDOBEN 15 ML GADOVIST 1,0 MMOL/ML IV. INJEKCIÓ 30 ML GADOVIST 1,0 MMOL/ML IV. INJEKCIÓ 65 ML (INFÚZIÓS ÜVEGBEN) 2. MINOSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _Gadovist 1,0 mmol/ml iv. inj. _ A semleges paramágneses MRI kontrasztanyag 1 ml-e 604,72 mg gadobutrolumot tartalmaz (megfelel 1,0 mmol/ml gadoliniumnak). _Gadovist 1,0 mmol/ml iv. injekció fecskendoben 15 ml: _ 9070,8 mg gadobutrolum (megfelel 2358,8 mg gadoliniumnak) fecskendonként. A segédanyagok felsorolását lásd 6.1. pont alatt. 3. GYÓGYSZERFORMA Injekciós oldat. Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZOK 4.1. JAVALLATOK • Kontraszterosités cranialis és spinalis mágneses rezonanciatomográfiás vizsgálatokhoz ( MRI): A Gadovist injekciót követoen a nativ MRI scanhez képest kedvezobb diagnosztikus információ nyerheto olyan területekrol, ahol a keringés megváltozása, illetve az extracellularis tér növekedése folytán a vér- agy gát átjárható vagy megszunik ( pl. primer és secunder tumorok, gyulladások, demyelinisatióval járó betegségek). Különleges indikációk spinalis MRI vizsgálatoknál: Intra- és extramedullaris daganatok elkülönitése, solid tumoros területek kimutatása már ismert syrinxben, intramedullaris tumor- propagatio meghatározása. Nagy dózis javallatai : Minden olyan e Přečtěte si celý dokument
3.sz. melléklete az OGYI-T-7793/01, 7794/01, 7795/01, 7796/01, 8368/01-02.sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2002. február 26. Szám: 2621/40/2002 Előadó: dr.Mészáros G./Pné Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás ATC: V04A X01 INN: gadobutrol 1. A GYÓGYSZERKÉSZITMÉNY MEGNEVEZÉSE GADOVIST 1,0 MMOL/ML IV. INJEKCIÓ 7, 5 ML GADOVIST 1,0 MMOL/ML IV. INJEKCIÓ 15 ML GADOVIST 1,0 MMOL/ML IV. INJEKCIÓ FECSKENDŐBEN 15 ML GADOVIST 1,0 MMOL/ML IV. INJEKCIÓ 30 ML GADOVIST 1,0 MMOL/ML IV. INJEKCIÓ 65 ML (INFÚZIÓS ÜVEGBEN) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _Gadovist 1,0 mmol/ml iv. inj._ A semleges paramágneses MRI kontrasztanyag 1 ml-e 604,72 mg gadobutrolumot tartalmaz (megfelel 1,0 mmol/ml gadoliniumnak). _Gadovist 1,0 mmol/ml iv. injekció fecskendőben 15 ml:_ 9070,8 mg gadobutrolum (megfelel 2358,8 mg gadoliniumnak) fecskendőnként. A segédanyagok felsorolását lásd 6.1. pont alatt. 3. GYÓGYSZERFORMA Injekciós oldat. Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1. JAVALLATOK Kontraszterősités cranialis és spinalis mágneses rezonanciatomográfiás vizsgálatokhoz ( MRI): A Gadovist injekciót követően a nativ MRI scanhez képest kedvezőbb diagnosztikus infor- máció nyerhető olyan területekről, ahol a keringés megváltozása, illetve az extracellularis tér növekedése folytán a vér- agy gát átjárható vagy megszűnik ( pl. primer és secunder tumo- rok, gyulladások, demyelinisatióval járó betegségek). Különleges indikációk spinalis MRI vizsgálatoknál: Intra- és extramedullaris daganatok elkü- lönitése, solid tumoros területek kimutatása már ismert syrinxben, intramedullaris tumor- propagatio meghatározása. Nagy dózis javallatai : Minden olyan esetben, amikor a további gócok kimutatása befolyásolhatja a beteg kezelését, valamint igen kis elváltozások detektálására, illetve olyan elváltozások láthatóvá tételére, amelyek csekély mértékben vesznek fel kontrasztanyago Přečtěte si celý dokument