GADOGRAF 1MMOL/ML Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

12272 GADOBUTROL

Dostupné s:

Bayer AG, Leverkusen NĚMECKO

ATC kód:

V08CA09

INN (Mezinárodní Name):

12272 GADOBUTROL

Dávkování:

1MMOL/ML

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Terapeutické oblasti:

GADOBUTROL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0231140 Velikost balení: 1X7,5ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231146 Velikost balení: 1X65ML Druh obalu: Lahev (Lahvička) Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231144 Velikost balení: 1X30ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231142 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231143 Velikost balení: 10X15ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231145 Velikost balení: 10X30ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231141 Velikost balení: 10X7,5ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231147 Velikost balení: 10X65ML Druh obalu: Lahev (Lahvička) Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2020-01-14

Informace pro uživatele

1/12
Sp. zn. sukls323590/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
GADOGRAF 1 MMOL/ML
INJEKČNÍ ROZTOK
gadobutrolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMAC
I
DŘÍVE, NEŽ
V
ÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře či
osoby, která vám Gadograf podává
(radiologa), nebo personálu v nemocnici či centru zajišťujícím
vyšetření MRI.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo radiologovi.
Stejně postupujte v případě výskytu jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedené v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
P
ŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Gadograf a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude Gadograf podán
3.
Jak se Gadograf podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Gadograf uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE GADOGRAF A K
ČEMU
SE POUŽÍVÁ
Gadograf je kontrastní látka na zobrazování metodou magnetické
rezonance (MRI), která se používá k
vyšetření mozku, páteře a cév. Gadograf také pomáhá lékaři
stanovit charakter (nezhoubný nebo zhoubný)
známých nebo podezřelých abnormalit v játrech a ledvinách.
Gadograf může být také použit i k MRI zobrazování abnormalit v
jiných částech těla.
Usnadňuje viditelnost abnormálních struktur nebo poškozené
tkáně a pomáhá rozlišit zdravou a nemocnou
tkáň.
Gadograf se používá u dospělých a u dětí všech věkových
skupin (včetně donošených novorozenců).
JAK GADOGRAF PŮSOBÍ
MRI je jednou ze zobrazovacích metod ke stanovení lékařské
diagnózy, která využívá rozdílného chování
molekul vody v normální a abnormální tkáni. Vlastní provedení
vyšetření je zajištěno složitým systémem
magnetů a krátkovlnn�

Charakteristika produktu

1/12
Sp. zn. sukls323590/2021
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Gadograf 1 mmol/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje gadobutrolum 604,72 mg (ekvivalentní gadobutrolum
1,0 mmol, který obsahuje
gadolinium 157,25 mg).
1 injekční lahvička se 7,5 ml obsahuje gadobutrolum 4535,4 mg,
1 injekční lahvička s 15 ml obsahuje gadobutrolum 9070,8 mg,
1 injekční lahvička s 30 ml obsahuje gadobutrolum 18141,6 mg,
1 lahvička s 65 ml obsahuje gadobutrolum 39306,8 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml obsahuje 0,00056 mmol
(což odpovídá 0,013 mg) sodíku
(viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirá, bezbarvá až slabě nažloutlá tekutina.
Fyzikálně chemické vlastnosti:
Osmolalita při 37 °C: 1603 mosm/kg H
2
O
Viskozita při 37 °C: 4,96 mPa·s
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Použití přípravku Gadograf je indikováno u dospělých a u dětí
všech věkových skupin (včetně
novorozenců) k:
•
zesílení kontrastu při kraniální a spinální magnetické
rezonanci (MRI),
•
kontrastnímu snímkování jater nebo ledvin pomocí MRI za účelem
odlišení benigních nebo
maligních lézí u pacientů se silným podezřením nebo důkazem
fokálních lézí
•
zesílení kontrastu při angiografii pomocí magnetické rezonance
(CE-MRA).
Gadograf může být také použit k MRI snímkování patologických
změn v rámci celého těla.
Usnadňuje vizualizaci abnormálních struktur nebo lézí a pomáhá
rozlišit zdravou a patologickou tkáň.
Gadograf má být použit pouze tehdy, je-li získání
diagnostických informací nezbytné a není-li možné
tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez
použití kontrastní látky.
2/12
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
GADOGRAF
BY MĚL BÝT PODÁVÁN POUZE ZDRAVOTNICKÝMI PRACOVNÍKY, KTEŘÍ
MAJÍ KLINICKÉ ZKUŠENOSTI
S ME