Fuzeon

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

enfuvirtidem

Dostupné s:

Roche Registration GmbH

ATC kód:

J05AX07

INN (Mezinárodní Name):

enfuvirtide

Terapeutické skupiny:

Antivirotika pro systémové použití

Terapeutické oblasti:

HIV infekce

Terapeutické indikace:

Fuzeon je indikován v kombinaci s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky pro léčbu pacientů nakažených HIV-1, kteří jsou léčeni a nepodařilo režimů obsahujících alespoň jeden léčivý přípravek od každé z následujících skupin antiretrovirových chemoterapeutik: inhibitory proteázy, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy a nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy nebo kteří mají nesnášenlivost k léčebným režimům. V rozhodování o novém léčebném režimu u pacientů, u kterých selhala předchozí antiretrovirové léčby, by měl být pečlivě posouzen dosavadní způsob léčby jednotlivých pacientů a schéma mutací souvisejících s různými léčivy. Pokud jsou k dispozici, testování rezistence může být vhodné.

Přehled produktů:

Revision: 24

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2003-05-27

Informace pro uživatele

28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
FUZEON 90 MG/ML PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
enfuvirtid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fuzeon a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fuzeon
používat
3.
Jak se přípravek Fuzeon používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fuzeon uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
7.
Návod „krok za krokem“ jak přípravek Fuzeon aplikovat
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FUZEON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK FUZEON
Přípravek Fuzeon obsahuje léčivou látku „enfuvirtid“ a
patří do skupiny léčivých přípravků zvaných
„antiretroviry“.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK FUZEON POUŽÍVÁ
Přípravek Fuzeon se používá k léčbě viru lidské
imunodeficience (HIV) – v kombinaci s dalšími
antiretrovirovými léčivými přípravky u osob s infekcí HIV.
•
Váš lékař Vám předepsal přípravek Fuzeon, aby se dosáhlo
lepšího zvládání infekce HIV.
•
Léčba přípravkem Fuzeon nevede k vyléčení HIV infekce.
JAK PŘÍPRAVEK FUZEON PŮSOBÍ
HIV napadá buňky ve Vaší krvi zvané CD4 nebo T-lymfocyty. Viru

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fuzeon 90 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna injekční lahvička obsahuje 108 mg enfuvirtidu.
Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu.
Pomocná látka se známým účinkem: sodík. Obsahuje méně než 1
mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce,
to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Fuzeon je indikován spolu s dalšími antiretrovirovými léčivými
přípravky k léčbě pacientů
infikovaných virem HIV-1, u kterých došlo k selhání léčebných
režimů obsahujících alespoň po
jednom přípravku z následujících skupin antiretrovirových
chemoterapeutik: inhibitorů HIV proteázy,
nenukleozidových inhibitorů reverzní transkriptázy a
nukleozidových inhibitorů reverzní
transkriptázy, nebo se u těchto pacientů vyvinula nesnášenlivost
k předchozím antiretrovirovým
léčebným režimům (viz bod 5.1).
_ _
Při rozhodování o novém léčebném režimu u pacientů, u
kterých došlo k selhání předchozí
antiretrovirové léčby, je nutné pečlivě zvážit všechny údaje
o dosavadní léčbě jednotlivého pacienta a
charakteru mutací, spojených s různými léčivými přípravky.
Je-li to možné, je vhodné provést
vyšetření rezistence (viz bod 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Fuzeon by měl být předepisován pouze lékařem, který má
zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Dávkování
_Dospělí a mladiství ≥ 16 let:_
Doporučená dávka Fuzeonu je 90 mg, dvakrát denně podávaná
formou
podkožní injekce do horní části paže, přední plochy stehna
nebo břicha.
V případě vynechání dávky přípravku Fuzeon mají být pacienti
poučeni, aby si vynechanou dávku
podali