FUROSEMID BBP 12,5 mg/ml

Země: Slovensko

Jazyk: slovenština

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné s:

BB Pharma a.s., Česká republika

ATC kód:

C03CA01

Podání:

intravenózne použitie

Jednotky v balení:

sol inj 10x10 ml/125 mg (amp.hnedá)

Druh předpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

50 - DIURETICA

Terapeutické oblasti:

Furosemid

Přehled produktů:

sol inj 10x10 ml/125 mg (amp.hnedá)

Stav Autorizace:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizace:

1992-12-14

Informace pro uživatele

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03691-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FUROSEMID BBP 12,5 MG/ML
injekčný roztok
furosemid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je FUROSEMID BBP a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FUROSEMID BBP
3.
Ako používať FUROSEMID BBP
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať FUROSEMID BBP
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FUROSEMID BBP A NA ČO SA POUŽÍVA
Furosemid je liečivo s močopudným účinkom, ktoré pôsobí aj u
chorých s výrazným znížením renálnych
(obličkových) funkcií. V dávke 250 mg a viac je vhodný na
liečenie stavov, pri ktorých je zvyčajné
dávkovanie neúčinné.
Po intravenóznom (vnútrožilovom) podaní sa diuréza (močopudný
účinok) dosiahne asi o 5 minút a trvá
asi 2 hodiny. Priemerne 97 % sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Terapeutické koncentrácie sú v rozsahu
1 - 6 µg/ml.
FUROSEMID BBP je určený na liečbu:
-
chronické i akútne edémy (opuchy),
-
edémy (opuchy) pri srdcovej nedostatočnosti,
-
nefrotického (obličkového) syndrómu,
-
pečeňovej cirhóze (rozpad buniek pečene),
-
neskoršej gestóze (tehotenská toxikóza),
-
edém (opuch) pľúc a mozgu,
-

Charakteristika produktu

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03691-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
FUROSEMID BBP 12,5 mg/ml
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: furosemid 125 mg v 10 ml.
Pomocná látka:
Obsah sodíka: 0,736 mg/ ml, čo zodpovedá 0,032 mmol/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry bezfarebný až slabo hnedožltý roztok, bez mechanických
cudzorodých častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Klinické stavy, pri ktorých nie je účinné bežné dávkovanie,
ako sú akútne a chronické edémy, edémy
pri srdcovej insuficiencii, nefrotickom syndróme alebo cirhóze
pečene, neskoršej gestóze. Akútne
zlyhanie ľavej srdcovej komory (edém pľúc), edém mozgu,
chronická insuficiencia obličiek,
hyperkalciémia a hyperkaliémia, forsírovaná diuréza pri
niektorých otravách (salicylany, barbituráty,
tricyklické antidepresíva, halogenidy). Liek je určený pre liečbu
dospelých aj detí.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Pediatrická populácia _
Deťom sa podáva intravenózne dávka 1 - 2 mg/kg denne, v prípade
potreby opakovane. Maximálna
denná dávka je 6 mg/kg telesnej hmotnosti.
_Dávkovanie dospelým: _
Dávkovanie je individuálne a závisí od funkčného stavu
obličiek, predchádzajúcej diuretickej liečby a
od požadovaného diuretického účinku. Pri potrebe vyšších
dávok sa podáva intravenózne 250 mg
furosemidu v injekcii alebo infúzii. V individuálnych prípadoch
môže byť dávka vyššia ako 1000 mg
furosemidu denne. Pri forsírovanej diuréze sa podáva 500 - 1000 mg
furosemidu, v objeme 400 ml
roztoku elektrolytov ako infúzia rýchlosťou, ktorá závisí od
dosiahnutého diuretického účinku. Je
nutné dodávať roztok elektrolytov, nahradzujúci straty sodíka,
draslíka, chloridov a vody. Rýchlosť
podania nemá prekročiť 4 mg furosemidu za 1 minútu.
Spôsob podávania
FUROSEMID BBP sa podáva i