Fulvestrant Sandoz

Země: Litva

Jazyk: litevština

Zdroj: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivní složka:

Fulvestrantas

Dostupné s:

Sandoz d.d.

ATC kód:

L02BA03

INN (Mezinárodní Name):

Fulvestrant

Dávkování:

250 mg

Léková forma:

injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Podání:

leisti į raumenis

Druh předpisu:

Receptinis

Terapeutické oblasti:

Fulvestrant

Stav Autorizace:

Perregistruotas

Datum autorizace:

2015-11-03

Informace pro uživatele

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FULVESTRANT SANDOZ 250 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
fulvestrantas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Fulvestrant Sandoz ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fulvestrant Sandoz
3.
Kaip vartoti Fulvestrant Sandoz
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fulvestrant Sandoz
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FULVESTRANT SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Fulvestrant Sandoz sudėtyje yra veikliosios medžiagos fulvestranto,
kuri priklauso estrogenų
receptorius blokuojančių vaistų grupei.
Estrogenai, moteriškų lytinių hormonų grupė, kurie kai kuriais
atvejais gali būti susiję su krūties vėžio
augimu.
Fulvestrant Sandoz vartojamas arba:

vienas: gydyti moterims po menopauzės, sergančioms tam tikru
(estrogenų receptoriams
teigiamu) krūties vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs ar
išplitęs į kitas organizmo vietas
(metastazavęs), arba

kartu su palbociklibu: gydyti moterims, sergančioms tam tikru
(hormonų receptoriams
teigiamu, žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriams Nr. 2
neigiamu) krūties vėžiu,
kuris yra lokaliai progresavęs arba išplitęs į kitas organizmo
vietas (metastazavęs). Moterims,
kurioms dar nėra menopauzės, kartu skiriama vaisto, vadinamo
liuteinizuojantį hormoną
atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistu.
Vartojant Fulvestrant Sandoz derinyje su pal

Charakteristika produktu

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fulvestrant Sandoz 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename užpildytame švirkšte yra 250 mg fulvestranto 5 ml tirpalo.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Etanolis 96 % (100 mg/ml);

Benzilo alkoholis (100 mg/ml);

Benzilbenzoatas (150 mg/ml).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, klampus tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Fulvestrant Sandoz skirtas

monoterapijai: estrogenų receptoriams teigiamam, lokaliai
progresavusiam arba
metastazavusiam moterų po menopauzės krūties vėžiui gydyti, jeigu
jis:
-
dar nebuvo gydytas endokrininiais vaistiniais preparatais;
-
atsinaujino adjuvantinio gydymo antiestrogenais metu ar po jo, arba
progresavo
gydant antiestrogenais;

derinyje su palbociklibu: hormonų receptoriams (HR) teigiamam,
žmogaus epidermio augimo
faktoriaus receptoriams Nr. 2 (angl. _human epidermal growth factor
receptor 2_, toliau –
HER2) neigiamam, lokaliai progresavusiam arba metastazavusiam krūties
vėžiui gydyti
moterims, jau gydytoms endokrininiais vaistiniais preparatais (žr.
5.1 skyrių).
Moteris iki menopauzės ir perimenopauzės laikotarpiu gydant deriniu
su palbociklibu, kartu reikia
vartoti liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH)
agonistą.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusioms moterims (įskaitant senyvas)_
Rekomenduojama dozė yra 500 mg, vartojama kas 1 mėn. Be to, praėjus
2 savaitėms po pradinės
dozės vartojama papildoma 500 mg dozė.
Apie Fulvestrant Sandoz vartojimą kartu su palbociklibu taip pat žr.
palbociklibo „Preparato
charakteristikų santrauką“.
Moterys, kurioms yra premenopauzė arba perimenopauzė, prieš
pradedant gydymą Fulvestrant
Sandoz ir palbociklibo deriniu, bei visą gydymo juo laikotarpį, tur