FULVESTRANT SANDOZ 250MG Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

15492 FULVESTRANT

Dostupné s:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC kód:

L02BA03

INN (Mezinárodní Name):

15492 FULVESTRANT

Dávkování:

250MG

Léková forma:

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Podání:

Intramuskulární podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FULVESTRANT

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0216681 Velikost balení: 2X5ML+2J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211915 Velikost balení: 1X5ML+1J Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2015-10-07

Informace pro uživatele

1/9
SP. ZN. SUKLS167134/2020
A K SP. ZN. SUKLS256135/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FULVESTRANT SANDOZ 250 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
fulvestrantum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
−
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
FULVESTRANT SANDOZ A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Fulvestrant Sandoz obsahuje léčivou látku fulvestrant,
který patří do skupiny blokátorů
estrogenů.
Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a mohou
se
v některých případech
podílet na růstu
karcinomu (zhoubného nádoru) prsu.
Fulvestrant Sandoz se používá buď:
•
samostatně, k léčbě žen po menopauze s typem rakoviny prsu,
která se nazývá rakovina prsu
s estrogen pozitivními receptory a která je lokálně pokročilá
nebo rozšířená do jiných částí těla
(metastatická), nebo
•
v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen s rakovinou prsu, která
se nazývá rakovina prsu
s pozitivními hormonálními receptory, rakovinou prsu s receptory
negativními pro lidský
epidermální růstový faktor 2, který je lokálně pokročilý nebo
rozšířený do jiných částí těla
(metastatický). Ženy před menopauzou budou rovněž léčeny
přípravkem nazývaj�

Charakteristika produktu

1
SP. ZN. SUKLS167134/2020
A K SP. ZN. SUKLS256135/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Fulvestrant Sandoz 250 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVN
Í A KVANTITATIVN
Í
SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250
mg v 5 ml roztoku.
Pomocné látky se známým účinkem:
•
Ethanol (96%) (100 mg/ml)
•
Benzylalkohol (100 mg/ml)
•
Benzylbenzoat (150 mg/ml)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Čirý, bezbarvý až žlutý viskózní roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Fulvestrant Sandoz je indikován:
•
v monoterapii k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického
karcinomu prsu s estrogen pozitivními
receptory u postmenopauzálních žen:
-
které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo
-
při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní
antiestrogenové terapii nebo
progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny.
•
v kombinaci s palbociklibem k léčbě lokálně pokročilého nebo
metastatického karcinomu prsu u žen s
pozitivními hormonálními receptory (HR), s negativními receptory
pro lidský epidermální růstový faktor
(HER2), které podstoupily předchozí endokrinní léčbu (viz bod
5.1).
U pre- nebo perimenopauzálních žen, má být kombinační léčba s
palbociklibem doprovázena
podáváním agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon
(LHRH).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_DÁVKOVÁNÍ_
_ _
_Dospělé_
_ _
_ženy_
_ _
_(včetně_
_ st_
_arších_
_ _
_žen)_
2
Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou
500 mg podanou po dvou týdnech od
zahajovací dávky.
Pokud se přípravek Fulvestrant Sandoz používá v kombinaci s
palbociklibem, přečtěte si, prosím, též souhrn údajů o
přípravku pro palbociklib.
Před zahájením léčby kombinací přípravků Fulvestrant Sandoz a
palbociklib a během trvání léčb