Země: Evropská unie
Jazyk: italština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
fulvestrant
Mylan Pharmaceuticals Limited
L02BA03
fulvestrant
Terapia endocrina
Neoplasie al seno
Fulvestrant è indicato per il trattamento del recettore per gli estrogeni positivi, localmente avanzato o metastatico della mammella in donne in post-menopausa:non precedentemente trattati con terapia endocrina, ocon ricaduta di malattia o dopo coadiuvante anti-estrogeno terapia, o la progressione della malattia sulla terapia antiestrogen.
Revision: 5
autorizzato
2018-01-08
30/ B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 31/ FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE FULVESTRANT MYLAN 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA fulvestrant LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Fulvestrant Mylan e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Fulvestrant Mylan 3. Come usare Fulvestrant Mylan 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fulvestrant Mylan 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È FULVESTRANT MYLAN E A COSA SERVE Fulvestrant Mylan contiene il principio attivo fulvestrant, che appartiene al gruppo dei bloccanti degli estrogeni. Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili, possono in alcuni casi essere coinvolti nella crescita del carcinoma della mammella. Fulvestrant Mylan è utilizzato sia: • da solo, per il trattamento delle donne in postmenopausa con un tipo di tumore alla mammella chiamato tumore alla mammella positivo per il recettore degli estrogeni localmente avanzato o diffuso in altre parti del corpo (metastatico), o • in associazione con palbociclib per il trattamento delle donne con un tipo di tumore alla mammella chiamato positivo ai recettori ormonali, negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano, che è localmente avanzato o diffuso in altre parti del corpo (metastatico). Le donne non ancora in menopausa saranno trattate con un medicinale chiamato agonista dell'ormone di rilascio d Přečtěte si celý dokument
1/ ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2/ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fulvestrant Mylan 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una siringa preriempita contiene 250 mg di fulvestrant in 5 mL di soluzione. Eccipienti con effetti noti (in 5 mL): Etanolo anidro (500 mg) Alcool benzilico (500 mg) Benzil benzoato (750 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione, limpida, da incolore a gialla, viscosa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Fulvestrant è indicato • in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi nelle donne in postmenopausa: - non precedentemente trattate con terapia endocrina, o - con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia antiestrogenica. • in associazione a palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente (vedere paragrafo 5.1). In donne in pre- o perimenopausa, la terapia di associazione con palbociclib deve essere associata ad un agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Donne adulte (incluse anziane) _ La dose raccomandata è 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata due settimane dopo la dose iniziale. Quando fulvestrant è somministrato con palbociclib, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di palbociclib. Prima dell’inizio del trattamento con l’associazione fulvestrant e palbociclib e per tutta la sua durata, le donne in pre/perimenopausa devono essere trattate con agonisti dell'LHRH secondo la pratica clinica Přečtěte si celý dokument