FULVESTRANT FRESENIUS KABI 250MG Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

15492 FULVESTRANT

Dostupné s:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array

ATC kód:

L02BA03

INN (Mezinárodní Name):

15492 FULVESTRANT

Dávkování:

250MG

Léková forma:

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Podání:

Intramuskulární podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FULVESTRANT

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0239417 Velikost balení: 2X5ML+2J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239416 Velikost balení: 1X5ML+1J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239418 Velikost balení: 6X5ML+6J Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2020-10-15

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls134118/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTKU
FULVESTRANT FRESENIUS KABI 250 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
fulvestrantum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by ji ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Fulvestrant Fresenius Kabi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Fulvestrant Fresenius Kabi používat
3.
Jak se přípravek Fulvestrant Fresenius Kabi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fulvestrant Fresenius Kabi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE FULVESTRANT FRESENIUS KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Fulvestrant Fresenius Kabi obsahuje léčivou látku fulvestrant,
který patří do skupiny blokátorů
estrogenů. Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a v některých
případech mohou způsobovat růst
rakoviny prsu.
Fulvestrant Fresenius Kabi se používá buď:
-
samostatně, k léčbě žen po menopauze s typem rakoviny prsu,
která se nazývá rakovina prsu s
estrogen pozitivními receptory a která je lokálně pokročilá nebo
rozšířená do jiných částí těla
(metastatická)
nebo
-
v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen s rakovinou prsu, která
se nazývá rakovina prsu s
pozitivní

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls134118/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250
mg v 5 ml roztoku.
Pomocné látky se známým účinkem (v 5 ml)
Ethanol 96% (alkohol) 500 mg
Benzylalkohol (E1519) 500 mg
Benzyl-benzoát, 750 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Čirý, bezbarvý až žlutý, viskózní roztok bez viditelných
částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Fulvestrant Fresenius Kabi je indikován:
-
v monoterapii k léčbě pokročilého nebo metastatického karcinomu
prsu s estrogen pozitivními receptory
u postmenopauzálních žen:
o
které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo
o
při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní
antiestrogenové terapii nebo
progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny.
-
v kombinaci s palbociklibem k léčbě karcinomu s pozitivními
hormonálními receptory (HR), s
negativními receptory pro lidský epidermální faktor (HER2), k
léčbě lokálně pokročilého nebo
metastatického karcinomu prsu u žen, které podstoupily předchozí
endokrinní léčbu (viz bod 5.1).
U pre- nebo perimenopauzálních žen, má být kombinovaná léčba s
palbociklibem doprovázena podáváním
agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělé ženy (včetně starších žen) _
Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou
500 mg po dvou týdnech od zahajovací
dávky.
Pokud se fulvestrant podává s palbociklibem, přečtěte si prosím
též souhrn údajů o přípravku pro
palbociklib.
2
Před
zahájením
léčby
kombinací
fulvestrantu
a
palbociklibu
a
během
trvání
léčby
mají
být
pre/perimenopauzální ženy léčeny agonisty LHRH v souladu s
m�