Fulvestrant EVER Valinject 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Fulvestrant

Dostupné s:

EVER Valinject GmbH (8168064)

INN (Mezinárodní Name):

Fulvestrant

Léková forma:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Složení:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Fulvestrant (29658) 50 Milligramm

Podání:

intramuskuläre Anwendung

Stav Autorizace:

verlängert

Datum autorizace:

2018-12-20

Informace pro uživatele

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FULVESTRANT EVER VALINJECT 250 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
Fulvestrant
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fulvestrant EVER Valinject und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fulvestrant EVER Valinject
beachten?
3.
Wie ist Fulvestrant EVER Valinject anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fulvestrant EVER Valinject aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FULVESTRANT EVER VALINJECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fulvestrant EVER Valinject enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu
der Gruppe der Östrogen-
Blocker gehört. Östrogene gehören zu den weiblichen
Geschlechtshormonen und können in
bestimmten Fällen am Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.
Fulvestrant EVER Valinject wird angewendet entweder:
-
als Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer Form
von Brustkrebs, die
Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs genannt wird und der lokal
fortgeschritten ist oder sich auf
andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert), oder
-
in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit einer
Form von Brustkrebs, die
Hormonrezeptor-positiver, humaner epide

Charakteristika produktu

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fulvestrant EVER Valinject 250 mg Injektionslösung in einer
Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung.
Jeder ml Lösung enthält 50 mg Fulvestrant.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 500 mg Alkohol (Ethanol ) pro Spritze,
dies entspricht 10 Vol.-%.
Dieses Arzneimittel enthält 500 mg Benzylalkohol in jeder Spritze,
was 100 mg/ml entspricht.
Dieses Arzneimittel enthält in jeder Spritze 750 mg Benzylbenzoat,
was 150 mg/ml entspricht.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Klare, farblose bis gelbe, viskose Lösung, praktisch frei von
Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fulvestrant EVER Valinject ist angezeigt:
•
als Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal
fortgeschrittenem
oder metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen:
−
die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder
−
mit Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder
bei Progression
der Erkrankung unter Antiöstrogen-Therapie.
•
in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des
Hormonrezeptor-(HR)-positiven,
humanen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(HER2)-negativen, lokal
fortgeschrittenen oder
metastasierten Mammakarzinoms bei Frauen, die eine vorhergehende
endokrine Therapie
erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombinationstherapie
mit Palbociclib mit einem
Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonisten kombiniert
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene Frauen (einschließlich älterer Frauen) _
Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg in Abständen von einem Monat,
wobei zwei Wochen nach
der Anfangsdosis eine zusätzliche 500-mg-Dosis gegeben wird.
2
Wenn Fulvestrant EVER Valinject in Kombination mit Palbociclib
angewen