FULVESTRANT ACCORD 250MG Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

15492 FULVESTRANT

Dostupné s:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC kód:

L02BA03

INN (Mezinárodní Name):

15492 FULVESTRANT

Dávkování:

250MG

Léková forma:

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Podání:

Intramuskulární podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FULVESTRANT

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0232678 Velikost balení: 2X5ML+2J Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2019-02-06

Informace pro uživatele

1
SP. ZN. SUKLS181135/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FULVESTRANT
ACCORD 250 MG INJEKČNÍ ROZTOK
V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
fulvestrantum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Fulvestrant Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Fulvestrant Accord používat
3. Jak se přípravek Fulvestrant Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fulvestrant Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE FULVESTRANT ACCORD
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Fulvestrant Accord obsahuje léčivou látku fulvestrant, který
patří do skupiny blokátorů estrogenů.
Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a mohou v některých
případech způsobovat růst rakoviny
prsu.
Fulvestrant Accord se používá buď:
•
samostatně, k léčbě žen po menopauze s typem rakoviny prsu,
která se nazývá rakovina prsu
s estrogen pozitivními receptory a která je lokálně pokročilá
nebo rozšířená do jiných částí těla
(metastatická), nebo
•
v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen s rakovinou prsu, která
se nazývá rakovina prsu s
pozitivními
hormonálními
receptory,
rakovinou
prsu
s
receptory
ne

Charakteristika produktu

Stránka 1 z 19
SP. ZN. SUKLS68437/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fulvestrant Accord 250 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce
obsahuje 50 mg fulvestrantu.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250
mg v 5 ml roztoku.
Pomocné látky se známým účinkem (v 5 ml)
ethanol 96% (500 mg)
Benzylalkohol (500 mg)
Benzylbenzoát (750 mg)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Čirý, bezbarvý až žlutý viskózní roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Fulvestrant Accord je indikován
•
v monoterapii k léčbě pokročilého nebo metastatického karcinomu
prsu s estrogen pozitivními
receptory u postmenopauzálních žen:
o
které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo
o
při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní
antiestrogenové terapii nebo
progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny
•
v kombinaci s palbociklibem k léčbě lokálně pokročilého nebo
metastatického karcinomu prsu
u
žen
s pozitivními
hormonálními
receptory
(HR),
s negativními
receptory
pro
lidský
epidermální růstový faktor 2 (HER2), které podstoupily
předchozí endokrinní léčbu (viz bod
5.1).
U pre- nebo perimenopauzálních žen má být kombinační léčba s
palbociklibem doprovázena podáváním
agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Dospělé ženy (včetně starších žen) _
Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou
500 mg po dvou týdnech od první
(zahajovací) dávky.
Pokud se přípravek Fulvestrant Accord používá v kombinaci s
palbociklibem, přečtěte si, prosím, též
souhrn údajů o přípravku pro palbociklib.
Stránka 2 z 19
Před zahájením léčby kombinací přípravků Fulvestra