FTORAFUR 400MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

2258 TEGAFUR

Dostupné s:

JSC Grindeks, Riga Array

ATC kód:

L01BC03

INN (Mezinárodní Name):

2258 TEGAFUR

Dávkování:

400MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TEGAFUR

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0010407 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1/6
SP.ZN. SUKLS202113/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
FTORAFUR 400 MG
TVRDÉ TOBOLKY
tegafurum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE
.
−
Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNE
TE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Ftorafur a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ftorafur
užívat
3.
Jak se přípravek Ftorafur užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ftorafur uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FTORAFUR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ftorafur obsahuje léčivou látku tegafur. Patří do
pyrimidinové skupiny léčivých přípravků
známých jako cytostatika, která zabraňují růstu nádorových
buněk.
Ftorafur se používá k léčbě rakoviny konečníku, tlustého
střeva a prsu, stejně jako rakoviny žaludku
a některých typů mozkových nádorů.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FTORAFUR
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
FTORAFUR
−
jestliže jste alergický(á) na tegafur nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
−
jestliže víte, že nemáte žádnou aktivitu enzymu
dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (úplný
deficit DPD),
−
v konečné fázi nemoci,
−
jestliže se u Vás objevilo akutní

Charakteristika produktu

1/9
SP.ZN. SUKLS202113/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ftorafur 400 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje tegafurum 400 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: barvivo Ponceau 4R (E 124).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Tvrdé želatinové tobolky se žlutým tělem a oranžovým víčkem
obsahující bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba karcinomu rekta, tlustého střeva a prsu, dále i karcinomu
žaludku a některé druhy mozkových
nádorů u vybraných pacientů, u nichž je onemocnění považováno
za chirurgicky nebo jinými
prostředky neléčitelné.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Podání přípravku Ftorafur je vyhrazeno pouze na specifické
jednotky, nemocnice či ambulantní
zařízení pro použití lékařem se zkušenostmi v protinádorové
chemoterapii.
Dávkování
_Dospělí pacienti_
_ _
Tegafur pro perorální podání je obvykle podáván v dávce
1600-2400 mg denně, rozděleně do dvou
dílčích dávek každých 12 hodin nebo do 3-4 dílčích dávek po
dobu 5 dnů, poté většinou následuje
třítýdenní přestávka v léčbě. Celková léčebná dávka se
pohybuje v rozmezí 30-40 g. V případě potřeby
je možno opakovat léčbu po 1,5-2 měsících.
Tegafur se může rovněž podávat jako monoterapie v menších
dávkách po delší období. Jako součást
kombinované léčby nebo jako adjuvantní léčba k radioterapii je
používán v dávkách stejných nebo
nižších než při monoterapii.
_Starší pacienti _
U starších pacientů se tegafur podává jen v přísně
indikovaných případech, i když je perorální léčba
obvykle dobře snášena a snížení dávky je potřebné jen
zřídka. Vzhledem k větší pravděpodobnosti
výskytu poruchy funkce ledvin související s věkem může být v
některých případech u starších
pacientů léčených tegafurem nutné snížení dávky.
2/9
_Ped