Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Nadroparin-Calcium ((MW: ca. 4300))
EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)
Nadroparin Calcium
0,3ml
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Nadroparin-Calcium ((MW: ca. 4300)) (27569) 2850 I.E. Anti-Blutgerinnungsfaktor Xa Aktivität
Injektion subkutan
verlängert
1999-10-20
0702-04/57/58-ZI002B LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT! Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. GEBRAUCHSINFORMATION FRAXIPARINA 0,3 ML WIRKSTOFF: Nadroparin-Calcium ZUSAMMENSETZUNG Eine Fertigspritze Fraxiparina 0,3 mit 0,3 ml Injektionslösung enthält: ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE: Nadroparin-Calcium 2.850 I.E. AXa (entsprechend 95 – 130 I.E. AXa/mg). SONSTIGE BESTANDTEILE: Calciumhydroxid/Salzsäure 10 % (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Packung mit 2 Fertigspritzen zu je 0,3 ml Injektionslösung Packung mit 10 Fertigspritzen zu je 0,3 ml Injektionslösung Packung mit 20 Fertigspritzen zu je 0,3 ml Injektionslösung Packung mit 50 Fertigspritzen zu je 0,3 ml Injektionslösung Packung mit 100 Fertigspritzen zu je 0,3 ml Injektionslösung STOFF- UND INDIKATIONSGRUPPE Antithrombotikum aus der Klasse der niedermolekularen Glykosaminglykane (Heparinfragmente), Antikoagulans IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB: HERSTELLER: Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Sanofi Winthrop Industrie Am Gänslehen 4 – 6 Notre Dame de Bondeville 83451 Piding (Frankreich) Tel.: 08651/704-0 ANWENDUNGSGEBIETE - Perioperative Thromboseprophylaxe a) Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko (z.B. Allgemeinchirurgie), b) Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit hohem thromboembolischen Risiko (z.B. orthopädische Chirurgie, wie z.B. Hüftersatzchirurgie); - Therapie tiefer Venenthrombose, - Thromboseprophylaxe und Gerinnungshemmung bei extrakorporalem Kreislauf während der Hämodialyse und Hämofiltration. Hinweis: Das Arzneimittel steht in verschiedenen Wirkstärken zur Verfügung, die nicht alle gleichermaßen für alle Anwendungsgebiete geeignet sind (siehe hierzu „Dosier Přečtěte si celý dokument
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) FRAXIPARINA 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL FRAXIPARINA 0,3 ML FRAXIPARINA 0,4 ML FRAXIPARINA 0,6 ML FRAXIPARINA 0,8 ML FRAXIPARINA 1 ML WIRKSTOFF: Nadroparin-Calcium 2. ZUSAMMENSETZUNG (ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL NACH ART UND MENGE) FRAXIPARINA 0,3 ML 1 Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält: Nadroparin-Calcium 2850 I.E. AXa (entsprechend 95-130 I.E. AXa/mg) FRAXIPARINA 0,4 ML 1 Fertigspritze mit 0,4 ml Injektionslösung enthält: Nadroparin-Calcium 3800 I.E. AXa (entsprechend 95-130 I.E. AXa/mg) FRAXIPARINA 0,6 ML 1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung enthält: Nadroparin-Calcium 5700 I.E. AXa (entsprechend 95-130 I.E. AXa/mg) FRAXIPARINA 0,8 ML 1 Fertigspritze mit 0,8 ml Injektionslösung enthält: Nadroparin-Calcium 7600 I.E. AXa (entsprechend 95-130 I.E. AXa/mg) FRAXIPARINA 1 ML 1 Fertigspritze mit 1,0 ml Injektionslösung enthält: Nadroparin-Calcium 9500 I.E. AXa (entsprechend 95-130 I.E. AXa/mg) 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Perioperative Thromboseprophylaxe:_ a) Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit niedrigem oder mittlerem thromboembolischem Risiko (z.B. Allgemeinchirurgie). b) Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit hohem thromboembolischem Risiko (z.B. orthopädische Chirurgie, wie z.B. Hüftersatzchirurgie). Therapie tiefer Venenthrombosen_._ Thromboseprophylaxe und Gerinnungshemmung bei extrakorporalem Kreislauf während der Hämodialyse und Hämofiltration. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG 4.2 a Bei subkutaner Applikation von Fraxiparina ist die seitliche Bauchwand der übliche Injektionsort; alternativ kann Fraxiparina in den Oberschenkel injiziert werden. Der Einstich der Injektionsnadel erfolgt senkrecht in eine mit Daumen April 2003 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) FRAXIPARINA und Zeigefinger gebildete Hautfalte; diese muß bi Přečtěte si celý dokument