Země: Rakousko
Jazyk: němčina
Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
UROFOLLITROPIN
IBSA Farmaceutici Italia Srl
G03GA04
urofollitropin
1 Durchstechflasche + Lösungsmittel, Laufzeit: 24 Monate,5 Durchstechflaschen + Lösungsmittel, Laufzeit: 24 Monate,10 Durchstech
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Gonadotrophins
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2006-08-24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FOSTIMON 150 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG UROFOLLITROPIN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist FOSTIMON und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FOSTIMON beachten? 3. Wie ist FOSTIMON anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist FOSTIMON aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FOSTIMON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? FOSTIMON wird zur Anregung der Eierstöcke bei Frauen, die keinen Eisprung haben, und die auf andere Behandlung (z. B. mit Clomifencitrat) nicht angesprochen haben, verwendet. Es wird zur Förderung der Entwicklung mehrere Follikel (und somit mehrerer Eizellen) bei Frauen, die eine Fruchtbarkeitsbehandlung erhalten, verwendet. Urofollitropin ist ein hoch gereinigtes, menschliches, follikelstimulierendes Hormon. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Gonadotropine genannt werden. Dieses Arzneimittel muss unter Kontrolle Ihres Arztes angewendet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FOSTIMON BEACHTEN? Vor Beginn der Behandlung werden Sie und Ihr Partner reproduktionsmedizinisch untersucht. FOSTIMON DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie an vergrößerten Eierstöcken oder Zysten, die nicht auf Přečtěte si celý dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FOSTIMON 150 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 150 I.E. Urofollitropin (follikelstimulierendes Hormon FSH): 1 ml rekonstituierte Lösung enthält entweder 150 I.E., 300 I.E. oder 450 I.E. Urofollitropin wenn entsprechend 1, 2 oder 3 Durchstechflaschen in 1 ml Lösungsmittel rekonstituiert werden. Die spezifische _in vivo_ Aktivität ist gleich oder besser als 5.000 I.E. FSH pro mg Protein. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Pulver ist weiß bis cremefarben, das Lösungsmittel ist klar und farblos. Andere Darreichungsformen als Ampullen können zur Selbstverabreichung durch die Patienten angesehen werden, zum Beispiel FOSTIMON PFS. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Sterilität bei Frauen: Anovulation (einschließlich polyzytisches Ovarsyndrom, PCOS) bei Frauen, die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht angesprochen haben. Kontrollierte ovarielle Hyperstimulation zur Induktion der Entwicklung multipler Follikel im Rahmen der Assistierten-Reproduktions-Technik (ART), wie z.B._ _In-vitro-Fertilisation (IVF), intratubarer Gametentransfer (GIFT) und intratubarer Zygotentransfer (ZIFT). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Behandlung mit FOSTIMON sollte unter der Aufsicht eines Arztes, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist, eingeleitet werden. Ein einheitliches Dosierungsschema kann aufgrund der großen inter- und intraindividuellen Unterschiede in der Reaktion der Ovarien auf exogen zugeführte Gonadotropine nicht angegeben werden. Deshalb sollte die Dosierung individuell aufgrund der ovariellen Reaktion erfolgen. Dazu sind Ultraschalluntersuchungen und möglicherweise Kontrollen der Östradiolspiegel erforderlich. Anovulation (einsch Přečtěte si celý dokument