Fosfomycin Infectopharm 40 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Země: Rakousko

Jazyk: němčina

Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivní složka:

DINATRIUM FOSFOMYCINAT

Dostupné s:

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

ATC kód:

J01XX01

INN (Mezinárodní Name):

DINATRIUM FOSFOMYCINATE

Druh předpisu:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Přehled produktů:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum autorizace:

2019-01-09

Informace pro uživatele

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Fosfomycin Infectopharm 40 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Fosfomycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fosfomycin Infectopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fosfomycin Infectopharm
beachten?
3.
Wie ist Fosfomycin Infectopharm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fosfomycin Infectopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FOSFOMYCIN INFECTOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fosfomycin Infectopharm enthält den Wirkstoff Fosfomycin. Es gehört
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Antibiotika bezeichnet werden. Es wirkt, indem
es bestimmte Arten von Keimen
(Bakterien) abtötet, die schwere Infektionskrankheiten verursachen.
Ihr Arzt hat entschieden, Sie mit
Fosfomycin Infectopharm zu behandeln, um Ihrem Körper zu helfen, eine
Infektion zu bekämpfen. Es
ist wichtig, dass Sie eine wirksame Behandlung für diese Erkrankung
erhalten.
Fosfomycin Infectopharm wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern zur
Behandlung von bakteriellen Infektionen:
−
der Harnwege
−
des Herzens - manchmal als „Endokarditis“ bezeichnet
−
der Kn

Charakteristika produktu

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fosfomycin Infectopharm 40 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml der Infusionslösung enthält 40 mg Fosfomycin.
Jede Durchstechflasche mit 2,69 g Pulver enthält 2,64 g
Fosfomycin-Dinatrium (entsprechend
2 g Fosfomycin und 0,64 g Natrium) zur Rekonstitution und Verdünnung
in 50 ml
Lösungsmittel.
Jede Durchstechflasche mit 5,38 g Pulver enthält 5,28 g
Fosfomycin-Dinatrium (entsprechend
4 g Fosfomycin und 1,28 g Natrium) zur Rekonstitution und Verdünnung
in 100 ml
Lösungsmittel.
Jede Durchstechflasche mit 10,76 g Pulver enthält 10,56 g
Fosfomycin-Dinatrium
(entsprechend 8 g Fosfomycin und 2,56 g Natrium) zur Rekonstitution
und Verdünnung in
200 ml Lösungsmittel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis cremefarbenes Pulver.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fosfomycin Infectopharm ist in allen Altersgruppen für die Behandlung
der folgenden
Infektionen indiziert, wenn der Einsatz der für die Erstbehandlung
allgemein empfohlenen
antibakteriellen Mittel als ungeeignet erachtet wird (siehe Abschnitte
4.2, 4.4 und 5.1):

Komplizierte Harnwegsinfektionen

infektiöse Endokarditis

Knochen- und Gelenkinfektionen

im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich Beatmungspneumonie

komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektion

bakterielle Meningitis

komplizierte intraabdominelle Infektionen

Bakteriämie, die in Verbindung mit einer der oben aufgeführten
Infektionen auftritt
oder bei der der Verdacht besteht, dass sie mit einer der oben
genannten Infektionen
in Verbindung steht
2
Die offiziellen Leitlinien für die angemessene Verwendung
antibakterieller Arzneimittel sind
zu berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die tägliche Dosis von Fosfomycin wird basie