Foscarneto sódico Tillomed 24 mg/ml Solução para perfusão

Země: Portugalsko

Jazyk: portugalština

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivní složka:

Foscarneto sódico

Dostupné s:

Tillomed Pharma GmbH

ATC kód:

J05AD01

INN (Mezinárodní Name):

Foscarnet sodium

Dávkování:

24 mg/ml

Léková forma:

Solução para perfusão

Složení:

Foscarneto sódico hexa-hidratado 24 mg/ml

Podání:

Via intravenosa

Jednotky v balení:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 250 ml

Třída:

1.3.2 - Outros antivíricos

Druh předpisu:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapeutické skupiny:

Genérico

Terapeutické oblasti:

foscarnet

Terapeutické indikace:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Přehled produktů:

Número de Registo: 5843065 CNPEM: N/A CHNM: 10055002 Não Comercializado

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

2022-08-12

Informace pro uživatele

APROVADO EM
12-08-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
12-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Foscarneto sódico Tillomed 24 mg/ml de solução para perfusão
Foscarneto sódico hexa-hidratado
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Foscarneto sódico Tillomed e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Foscarneto sódico Tillomed
3.
Como utilizar Foscarneto sódico Tillomed
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Foscarneto sódico Tillomed
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Foscarneto sódico Tillomed e para que é utilizado
Foscarneto sódico Tillomed contém um medicamento chamado foscarneto
sódico hexa-
hidratado. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados
antivirais. Funciona
impedindo os vírus de se multiplicarem em número.
Foscarneto sódico Tillomed é utilizado para tratar as seguintes
infeções em doentes com
SIDA:
•
Uma
infeção
ocular
que
ameaça
a
vida
ou
a
visão,
chamada
retinite
por
citomegalovírus, causada por um vírus em pessoas com SIDA, que leva
à perda de
visão e eventualmente à cegueira. O vírus é chamado
citomegalovírus (CMV) e a
infeção é conhecida como retinite por citomegalovírus. Foscarneto
sódico Tillomed
impede que a infeção piore, mas não pode reparar os danos que já
ocorreram.
•
Vírus do Herpes Simplex (HSV). Foscarneto sódico Tillomed é dado
às pessoas com
HSV que têm um sistema
imunitário enfraquecido. É dado a pessoas que não
melhoraram com HSV depois de terem tomado um medicamento

Charakteristika produktu

APROVADO EM
12-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
APROVADO EM
12-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Foscarneto sódico Tillomed 24 mg/ml de solução para perfusão
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução para perfusão contém 24 mg de foscarneto
sódico hexa-hidratado.
Cada frasco de 250 ml contém 6000 mg de foscarneto sódico
hexa-hidratado
Cada frasco de 250 ml contém 1375 mg (60 mmol) de sódio como
constituinte da substância
ativa.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão
Solução transparente e incolor, praticamente sem partículas
pH: entre 7,2 e 7,6
Osmolalidade: entre 240 mOsmol/kg e 300 mOsmol/kg
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Foscarneto sódico Tillomed só deve ser utilizado em doentes com
síndrome de imunodeficiência
adquirida (SIDA).
- Doença potencialmente fatal ou que afeta a visão causada pelo
citomegalovírus (CMV). O
tratamento com Foscarneto sódico Tillomed só deve ser administrado
se o citomegalovírus tiver
sido detetado.
- Para infeções agudas e mucocutâneas causadas pelo vírus do
herpes resistente ao aciclovir
(HSV). Deve considerar-se a administração da terapia Foscarneto
sódico Tillomed, caso não
existam alternativas terapêuticas medicamente aceitáveis. Devido ao
perfil de risco do ingrediente
ativo, é necessária uma indicação rigorosa.
Se houver uma recidiva, a resistência ao aciclovir deve ser revista.
Devem seguir-se as orientações geralmente aceites para a
utilização adequada de medicamentos
para tratar o citomegalovírus ou infeções pelo herpes simples em
doentes infetados pelo VIH.
4.2 Posologia e modo de administração
Para aplicação intravenosa.
Posologia
APROVADO EM
12-08-2022
INFARMED
Infeção por citomegalovírus:
Adultos
Terapia de indução
No tratamento de infeção por citomegalovírus, o foscarneto sódico
hexa-hidratado pode ser
administrado na dose de 60 mg/k