Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Foresto 4,50 g + 2,03 g obojek pro psy > 8 kg
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel registrace:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Foresto 4,50 g + 2,03 g obojek pro psy > 8 kg
Imidaclopridum
Flumethrinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden šedý obojek bez zápachu o délce 70 cm (45 g) obsahuje léčivé látky: 4,5 g imidaclopridum a
2,03 g flumethrinum.
4.
INDIKACE
Léčba a prevence zablešení (Ctenocephalides felis, C. canis) po dobu 7 až 8 měsíců.
Zabraňuje vývoji bleších larev v nejbližším okolí zvířete po dobu 8 měsíců.
Foresto může být použit jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami (FAD).
Přípravek má stálý akaricidní (smrtící) účinek proti klíšťatům (Ixodes ricinus, Rhipicephalus
sanguineus, Dermacentor reticulatus)
a repelentní (zabraňující sání) účinek (Ixodes ricinus,
Rhipicephalus sanguineus) po dobu 8 měsíců. Působí proti larvám, nymfám i dospělým klíšťatům.
Klíšťata přisátá na psovi před nasazením obojku nemusí být zahubena do 48 hodin po jeho aplikaci a
mohou zůstat dále na napadeném zvířeti. Proto je vhodné odstranit všechna klíšťata na psovi při
nasazení obojku. Po dvou dnech po nasazení obojek zabraňuje dalšímu napadení klíšťaty.
Léčba infestace všenkami (Trichodectes canis).
Přípravek poskytuje nepřímou ochranu proti přenosu patogenů Babesia canis vogeli a Ehrlichia canis
přenášených klíšťaty Rhipicephalus sanguineus, čímž se snižuje riziko babeziózy a ehrlichiózy u psů
po dobu 7 měsíců.
Snížení rizika infekce Leishmania infantum přenosem flebotomy po dobu až 8 měsíců.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u štěňat do věku 7 týdnů.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé nebo pomocné látky.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve vzácných případech se v prvních dnech po nasazení obojku u zvířat, která nejsou zvyklá nosit
obojek, mohou objevit poruchy chování jako schovávání se, vokalizace, hyperaktivita, nadměrné
olizování a/nebo čistění nebo škrábání místa aplikace. Ve velmi vzácných případech byla hlášena
agresivita po nasazení obojku. Překontrolujte, jestli je obojek utažen správně.
Vzácně mohou vzniknout v místě nasazení obojku místní reakce v podobě pruritu, erytému a
vypadávání srsti. Tyto reakce byly hlášeny jako vzácné a obvykle vymizí během 1 až 2 týdnů.
V ojedinělých případech se doporučuje obojek přechodně sundat, dokud symptomy neodezní.
Velmi vzácně se objevují v místě nasazení obojku místní reakce jako dermatitida, zánět, ekzém, léze
nebo krvácivost. V těchto případech se doporučuje obojek sundat.
Ve vzácných případech se mohou objevit neurologické příznaky, jako je ataxie, záchvaty křečí a třes.
V těchto případech se doporučuje obojek sundat.
Vzácně u psů může dojít k mírným a přechodným reakcím jako je útlum, změny příjmu potravy,
slinění, zvracení a průjem.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pro psy s hmotností nad 8 kg je určen obojek o délce 70 cm.
Pro malé psy s hmotností do 8 kg je určen obojek pro psy o délce 38 cm.
Pro použití na kůži. Jeden obojek nasadit zvířeti na krk. Pouze pro vnější použití.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Obojek vyjměte z ochranného sáčku těsně před nasazením. Obojek rozviňte a odstraňte případné
kousky plastových spojek. Nasaďte zvířeti obojek na krk tak, aby nebyl příliš utažený (při správném
nasazení lze pod obojek vsunout 2 prsty). Volný konec obojku protáhněte poutkem a odstřihněte
přesahující část ve vzdálenosti 2 cm za poutkem.
Obojek musí být stále nasazen po ochrannou dobu 8 měsíců. Po uplynutí ochranné doby obojek
sundejte. Pravidelně kontrolujte, zda je obojek správně utažen. Pokud je to nutné, zvláště u rychle
rostoucích štěňat, povolte ho.
10.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a
krabičce nebo kartonové krabici. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Klíšťata zpravidla uhynou a odpadnou z hostitele během 24 až 48 hodin po napadení, aniž by sála
krev. Během terapie může dojít k přisátí ojedinělých klíšťat. Za nepříznivých podmínek proto nelze
jednoznačně zamezit přenosu infekčního onemocnění klíšťaty.
Obojek by měl být nasazen pokud možno před začátkem sezóny klíšťat nebo blech.
Ačkoli bylo prokázáno významné snížení výskytu infekce Leishmania infantum u psů, přípravek
prokázal variabilní repelentní účinek (zabraňující sání) a insekticidní účinek na flebotomy
Phlebotomus perniciosus. Výsledkem může být, že může dojít k sání flebotomy, a proto přenos
Leishmania infantum nemůže být zcela vyloučen. Obojek by měl být nasazen těsně před začátkem
období aktivity flebotomů, odpovídající sezóně šíření Leishmania infantum, a měl by být používán po
celou dobu rizikového období.
Jako u všech lokálně aplikovaných přípravků s dlouhodobým působením může dojít v období
sezónního línání k mírnému a přechodnému poklesu účinnosti, jelikož určitá část léčivé látky je
navázána v srsti, kterou zvíře ztrácí. V těchto případech uvolňování léčivých látek z obojku okamžitě
doplňuje ztráty tak, aby bylo opět dosaženo plné účinnosti bez nutnosti dalšího ošetření či výměny
obojku.
Pro optimální potlačení blech v silně zamořené domácnosti blechami může být potřebné ošetření okolí
vhodnými insekticidy.
Přípravek je odolný proti vodě a zůstává účinný i v případě, že se zvíře namočí. Dlouhotrvající a
intenzivní působení vody nebo časté šamponování se nicméně nedoporučuje, protože může zkrátit
trvání účinku přípravku. Studie potvrzují, že po opětovné distribuci účinných látek v srsti po
šamponování či ponoření zvířete do vody jednou měsíčně se výrazně nezkracuje osmiměsíční účinnost
proti klíšťatům; účinnost přípravku proti blechám nicméně od pátého měsíce používání postupně
klesá.
Vliv šamponování nebo namočení do vody na přenos leishmaniózy u psů nebyl zkoumán.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Uchovávejte sáček s obojkem v krabičce až do doby použití.
Podobně jako u ostatních veterinárních léčivých přípravků nedovolte dětem hrát si s obojkem nebo ho
dávat do úst. Zvířatům, která nosí tento obojek, nedovolte spát v posteli s jejich majiteli, zejména
s dětmi.
Imidakloprid a flumethrin se během nošení obojku nepřetržitě uvolňují z obojku do kůže a srsti.
Obojek může u některých lidí způsobit přecitlivělost.
Lidé se známou přecitlivělostí (alergií) na některou ze složek přípravku by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Ve velmi vzácných případech u některých lidí může přípravek způsobit podráždění kůže, očí
a dýchacích cest. V případě podráždění očí, důkladně vypláchněte oči studenu vodou. V případě
podráždění kůže, omyjte kůži mýdlem a studenou vodou. Pokud příznaky přetrvávají, vyhledejte
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Veškeré zbytky a útržky obojku ihned zlikvidujte.
Po nasazení obojku si umyjte ruce studenou vodou.
Březost, laktace, snáška:
Laboratorní studie zkoumající účinky flumethrinu nebo imidaklopridu na potkanech nebo králících
neprokázaly žádný vliv na plodnost nebo reprodukci zvířat ani teratogenní či fetotoxické účinky.
Nicméně bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace nebyla u cílového
druhu zvířat stanovena. Vzhledem k chybějícím údajům proto použití přípravku u březích a laktujících
fen nelze doporučit.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Vzhledem k charakteru obojku je nepravděpodobný výskyt klinických příznaků způsobených
předávkováním léčivých látek.
Žádné nežádoucí účinky nebyly pozorovány při nasazení 5 obojků zároveň po dobu 8 měsíců u
dospělých psů ani u 7 týdenních štěňat po dobu 6 měsíců. Ve vzácném případě, kdy zvíře obojek
pozře, se mohou objevit mírné příznaky podráždění gastrointestinálního traktu (např. měkká stolice).
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní
organismy.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červen 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Velikosti balení: krabička obsahující jeden nebo dva obojky; kartonová krabice obsahující 12 obojků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Obě léčivé látky se pomalu a stále uvolňují v nízkých koncentracích z polymerové matrix obojku
směrem ke zvířeti. Obě účinné látky jsou přítomny v srsti psa v akaricidních/insekticidních
koncentracích během celého období účinnosti obojku. Léčivé látky se rozšiřují z místa přímého
kontaktu po celém povrchu kůže. Studie s předávkováním cílových druhů zvířat a kinetické studie
sledující hladiny v séru prokázaly, že imidakloprid dosáhl systémové cirkulace přechodně, zatímco
flumethrin nedosáhl měřitelné koncentrace. Perorální absorpce obou léčivých látek nemá žádný vliv na
klinický účinek přípravku.
Účinek proti
Ctenocephalides felis
Ctenocephalides canis
nastupuje do 48 hodin po nasazení
obojku. Kromě indikací uvedených výše byla prokázána účinnost proti blechám Pulex irritans.
Kromě druhů klíšťat popsaných výše byla prokázána účinnost proti Ixodes hexagonus, I. scapularis a
proti druhům klíšťat nevyskytujícím se v Evropě – klíště Dermacentor variabilis a australské klíště
způsobující paralýzu I. holocyclus.
Přípravek má repelentní účinek (zabraňující sání) proti potvrzeným druhům klíšťat, čímž se parazitům
zabraňuje v sání krve hostitele. Tím také nepřímo pomáhá snižovat riziko přenosu nemocí psů
přenášených vektory.
Kromě patogenů uvedených v indikacích byla v jedné laboratorní studii prokázána nepřímá ochrana
proti přenosu Babesia canis canis (přenášená klíšťaty Dermacentor reticulatus) 28. den po ošetření a v
jedné laboratorní studii nepřímá ochrana proti přenosu Anaplasma phagocytophilum (přenášená
klíšťaty Ixodes ricinus) 2 měsíce po léčbě, což potvrzuje snížení rizika onemocnění způsobených
těmito patogeny za podmínek uvedených studií.
Údaje ze studií účinnosti proti flebotomům (Phlebotomus perniciosus) ukázaly, že variabilní repelentní
účinek (zabraňující sání) se pohybuje od 65 do 89% po dobu 7-8 měsíců od počátečního nasazení
obojku. Údaje ze 3 klinických terénních studií prováděných v endemických oblastech signalizují
významné snížení rizika přenosu Leishmania infantum flebotomy u ošetřených psů ve srovnání s
neošetřenými psy. V závislosti na infekčním tlaku flebotomy, pohybuje se účinnost při snižování
rizika infekce leishmaniózou v rozmezí od 88,3 do 100%.
U již infikovaných psů obojek působil proti Sarcoptes scabiei. K úplnému vyléčení infekce došlo
během třech měsíců.
Pouze pro zvířata.
Platí pro balení 1 nebo 2 obojky
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.
Platí pro balení 12 obojků
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Foresto 4,50 g + 2,03 g obojek pro psy > 8 kg
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivé látky:
Jeden obojek o délce 70 cm (45 g) obsahuje léčivé látky: 4,5 g imidaclopridum a 2,03 g flumethrinum.
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Obojek
Šedý obojek, bez zápachu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi (> 8 kg)
Léčba a prevence zablešení (Ctenocephalides felis, C. canis) po dobu 7 až 8 měsíců.
Zabraňuje vývoji bleších larev v nejbližším okolí zvířete po dobu 8 měsíců.
Foresto může být použit jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami (FAD).
Přípravek má stálý akaricidní (smrtící) účinek proti klíšťatům (Ixodes ricinus, Rhipicephalus
sanguineus, Dermacentor reticulatus)
a repelentní (zabraňující sání) účinek (Ixodes ricinus,
Rhipicephalus sanguineus) po dobu 8 měsíců. Působí proti larvám, nymfám i dospělým klíšťatům.
Klíšťata přisátá na psovi před nasazením obojku nemusí být zahubena do 48 hodin po jeho aplikaci a
mohou zůstat dále na napadeném zvířeti. Proto je vhodné odstranit všechna klíšťata na psovi při
nasazení obojku. Po dvou dnech po nasazení obojek zabraňuje dalšímu napadení klíšťaty.
Přípravek poskytuje nepřímou ochranu proti přenosu patogenů Babesia canis vogeli a Ehrlichia canis
přenášených klíšťaty Rhipicephalus sanguineus, čímž se snižuje riziko babeziózy a ehrlichiózy u psů
po dobu 7 měsíců.
Snížení rizika infekce Leishmania infantum přenosem flebotomy po dobu až 8 měsíců.
Léčba infestace všenkami (Trichodectes canis).
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u štěňat do věku 7 týdnů.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé nebo pomocné látky.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Klíšťata zpravidla uhynou a odpadnou z hostitele během 24 až 48 hodin po napadení, aniž by sála
krev. Během terapie může dojít k přisátí ojedinělých klíšťat. Za nepříznivých podmínek proto nelze
jednoznačně zamezit přenosu infekčního onemocnění klíšťaty.
Ačkoli bylo prokázáno významné snížení výskytu infekce Leishmania infantum u psů, přípravek
prokázal variabilní repelentní účinek (zabraňující sání) a insekticidní účinek na flebotomy
Phlebotomus perniciosus. Výsledkem může být, že může dojít k sání flebotomy, a proto přenos
Leishmania infantum nemůže být zcela vyloučen. Obojek by měl být nasazen těsně před začátkem
období aktivity flebotomů, odpovídající sezóně šíření Leishmania infantum, a měl by být používán po
celou dobu rizikového období.
Obojek by měl být nasazen pokud možno před začátkem sezóny klíšťat nebo blech.
Jako u všech lokálně aplikovaných přípravků s dlouhodobým působením může dojít v období
sezónního línání k mírnému a přechodnému poklesu účinnosti, jelikož určitá část léčivé látky je
navázána v srsti, kterou zvíře ztrácí. V těchto případech uvolňování léčivých látek z obojku okamžitě
doplňuje ztráty tak, aby bylo opět dosaženo plné účinnosti bez nutnosti dalšího ošetření či výměny
obojku. Pro optimální potlačení blech v silně zamořené domácnosti blechami může být potřebné
ošetření okolí vhodnými insekticidy.
Přípravek je odolný proti vodě a zůstává účinný i v případě, že se zvíře namočí. Dlouhotrvající a
intenzivní působení vody nebo časté šamponování se nicméně nedoporučuje, protože může zkrátit
dobu účinku přípravku. Studie potvrzují, že po opětovné distribuci účinných látek v srsti po
šamponování či ponoření zvířete do vody jednou měsíčně, se výrazně nezkracuje osmiměsíční
účinnost proti klíšťatům; účinnost přípravku proti blechám nicméně od pátého měsíce používání
postupně klesá. Vliv šamponování nebo namočení do vody na přenos leishmaniózy u psů nebyl
zkoumán.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ve vzácných případech se v prvních dnech po nasazení obojku u zvířat, která nejsou zvyklá nosit
obojek, mohou objevit poruchy chování jako schovávání se, vokalizace, hyperaktivita, nadměrné
olizování a/nebo čistění nebo škrábání místa aplikace. Ve velmi vzácných případech byla hlášena
agresivita po nasazení obojku. Překontrolujte, jestli je obojek utažen správně.
Vzácně mohou vzniknout v místě nasazení
obojku místní reakce v podobě pruritu, erytému a
vypadávání srsti. Tyto reakce byly hlášeny jako vzácné a obvykle vymizí během 1 až 2 týdnů.
V ojedinělých případech se doporučuje obojek přechodně sundat, dokud symptomy neodezní.
Velmi vzácně se objevují v místě nasazení
obojku místní reakce jako dermatitida, zánět, ekzém, léze
nebo krvácivost. V těchto případech se doporučuje obojek sundat.
Ve vzácných případech se mohou objevit neurologické příznaky, jako je ataxie, záchvaty křečí a třes.
V těchto případech se doporučuje obojek sundat.
Vzácně u psů může dojít k mírným a přechodným reakcím jako je útlum, změny příjmu potravy,
slinění, zvracení a průjem.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Laboratorní studie zkoumající účinky flumethrinu nebo imidaklopridu na potkanech nebo králících
neprokázaly žádný vliv na plodnost nebo reprodukci zvířat ani teratogenní či fetotoxické účinky.
Nicméně bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace nebyla u cílového
druhu zvířat stanovena. Vzhledem k chybějícím údajům proto použití přípravku u březích a laktujících
fen nelze doporučit.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Použití na kůži. Jeden obojek nasadit zvířeti na krk.
Pro psy s hmotností nad 8 kg je určen obojek o délce 70 cm.
Pro malé psy s hmotností do 8 kg je určen obojek pro psy ≤ 8 kg o délce 38 cm.
Pouze pro vnější použití.
Obojek vyjměte z ochranného sáčku těsně před nasazením. Obojek rozviňte a odstraňte případné
kousky plastových spojek. Nasaďte zvířeti obojek na krk tak, aby nebyl příliš utažený (při správném
nasazení lze pod obojek vsunout 2 prsty). Volný konec obojku protáhněte poutkem a odstřihněte
přesahující část ve vzdálenosti 2 cm za poutkem.
Obojek musí být stále nasazen po ochrannou dobu 8 měsíců. Po uplynutí ochranné doby obojek
sundejte. Pravidelně kontrolujte, zda je obojek správně utažen. Pokud je to nutné, zvláště u rychle
rostoucích štěňat, povolte ho.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Vzhledem k charakteru obojku je nepravděpodobný výskyt klinických příznaků způsobených
předávkováním léčivých látek.
4.11
Ochranná(é) lhůta(y)
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika, insekticidy a repelenty, pyrethriny a pyrethroidy,
flumethrin kombinace.
ATCvet kód: QP53AC55.
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Imidakloprid
je ektoparazitikum ze skupiny chloronikotinylů. Chemicky ho lze označit jako
chloronikotinyl nitroguanidin. Imidakloprid je účinný na larvální stádia blech, dospělé blechy a
všenky.
Účinek proti Ctenocephalides felis a Ctenocephalides canis nastupuje do 48 hodin po nasazení
obojku. Kromě indikací uvedených výše byla prokázána účinnost této látky proti blechám Pulex
irritans.
Kromě indikací uvedených v bodě 4.2 byla prokázána účinnost této látky proti blechám Pulex irritans.
Imidakloprid má vysokou afinitu k nikotinergním acetylcholinovým receptorům umístěným v
postsynaptické oblasti centrálního nervového systému (CNS) blechy. Důsledkem jeho působení
dochází k inhibici cholinergního přenosu u hmyzu, což vede k jeho paralýze a úhynu. Vzhledem ke
slabým interakcím imidaklopridu s nikotinergními receptory u savců a špatnému prostupu této látky
přes hematoencefalickou bariéru nemá imidakloprid téměř žádné účinky na CNS savců. U savců
vykazuje imidacloprid minimální farmakologickou aktivitu.
Flumethrin je ektoparazitikum patřící do skupiny syntetických pyretroidů. Podle současných znalostí
syntetické pyretroidy ovlivňují funkci sodíkových kanálů v membránách nervů. V důsledku tohoto
účinku dochází ke zpožděné repolarizaci nervů a k následnému úhynu parazita. Interference s
receptory určitého chirálního uspořádání byla prokázána během studií zkoumajících vztah mezi
aktivitou a strukturou pyretroidů. Tímto způsobem dochází k selektivnímu účinku, jež je zaměřen na
parazity. U pyretroidů také nebyla zaznamenána žádná anticholinesterázová aktivita. Flumethrin
zajišťuje akaricidní účinek tohoto přípravku a svým letálním účinkem na samičky klíšťat také
zabraňuje produkci fertilních vajíček. Ve studii in vitro 5 až 10 % klíšťat Rhipicephalus sanguineus
vystavených subletální dávce flumethrinu 4 mg/ l nakladlo vajíčka, která měla pozměněný vzhled
(scvrklá, matná a suchá) naznačující sterilizační účinek.
Kromě druhů klíšťat popsaných v bodu 4.2 byla prokázána účinnost proti Ixodes hexagonus,
I.scapularis a proti druhům klíšťat nevyskytujícím se v Evropě – klíště Dermacentor variabilis a
australské klíště způsobující paralýzu I. holocyclus.
Přípravek má repelentní účinek (zabraňující sání) proti potvrzeným druhům klíšťat, čímž se parazitům
zabraňuje v sání krve hostitele. Tím také nepřímo pomáhá snižovat riziko přenosu nemocí psů
přenášených vektory.
Kromě patogenů uvedených v bodě 4.2 byla v jedné laboratorní studii prokázána nepřímá ochrana
proti přenosu Babesia canis canis (přenášená klíšťaty Dermacentor reticulatus) 28. den po ošetření a v
jedné laboratorní studii nepřímá ochrana proti přenosu Anaplasma phagocytophilum (přenášená
klíšťaty Ixodes ricinus) 2 měsíce po léčbě, což potvrzuje snížení rizika onemocnění způsobených
těmito patogeny za podmínek uvedených studií.
Údaje ze studií účinnosti proti flebotomům (Phlebotomus perniciosus) ukázaly, že variabilní repelentní
účinek (zabraňující sání) se pohybuje od 65 do 89% po dobu 7-8 měsíců od počátečního nasazení
obojku. Údaje ze 3 klinických terénních studií prováděných v endemických oblastech signalizují
významné snížení rizika přenosu Leishmania infantum flebotomy u ošetřených psů ve srovnání s
neošetřenými psy. V závislosti na infekčním tlaku flebotomy, pohybuje se účinnost při snižování rizika
infekce leishmaniózou v rozmezí od 88,3 do 100%.
U již infikovaných psů obojek působil proti Sarcoptes scabiei. K úplnému vyléčení svrabové infekce
došlo během třech měsíců.
5.2
Farmakokinetické údaje
Obě léčivé látky se pomalu a stále uvolňují v nízkých koncentracích z polymerové matrix obojku
směrem ke zvířeti. Obě účinné látky jsou přítomny v srsti psa v akaricidních/insekticidních
koncentracích během celého období účinnosti obojku. Léčivé látky se rozšiřují z místa přímého
kontaktu po celém povrchu kůže. Studie s předávkováním cílových druhů zvířat a kinetické studie
sledující hladiny v séru prokázaly, že imidakloprid dosáhl systémové cirkulace přechodně, zatímco
flumethrin nedosáhl měřitelné koncentrace.
Perorální absorpce obou léčivých látek nemá žádný vliv na klinický účinek přípravku.
5.3
Environmentální vlastnosti
Viz bod 6.6.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Oxid titaničitý (E 171)
Černý oxid železitý (E 172)
6.2
Hlavní inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let
Krabička obsahující jeden nebo dva 70cm polyvinylchloridové obojky jednotlivě balené do PETP/PE
sáčku.
Kartonová krabice
obsahující dvanáct 70cm polyvinylchloridových obojků
jednotlivě
balených do PETP/PE sáčku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
99/070/11-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
18. 8. 2011/ 30. 8. 2016
10
DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2020
DALŠÍ INFORMACE
Platí pro balení 1 nebo 2 obojky
Platí pro balení 12 obojků
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.