Foresto obojek pro psy nad 8 kg 4.50+2.03 g Medikovaný obojek

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Foresto 4,50 g + 2,03 g obojek pro psy > 8 kg

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel registrace:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Foresto 4,50 g + 2,03 g obojek pro psy > 8 kg

Imidaclopridum

Flumethrinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden šedý obojek bez zápachu o délce 70 cm (45 g) obsahuje léčivé látky: 4,5 g imidaclopridum a

2,03 g flumethrinum.

4.

INDIKACE

Léčba a prevence zablešení (Ctenocephalides felis, C. canis) po dobu 7 až 8 měsíců.

Zabraňuje vývoji bleších larev v nejbližším okolí zvířete po dobu 8 měsíců.

Foresto může být použit jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami (FAD).

Přípravek má stálý akaricidní (smrtící) účinek proti klíšťatům (Ixodes ricinus, Rhipicephalus

sanguineus, Dermacentor reticulatus)

a repelentní (zabraňující sání) účinek (Ixodes ricinus,

Rhipicephalus sanguineus) po dobu 8 měsíců. Působí proti larvám, nymfám i dospělým klíšťatům.

Klíšťata přisátá na psovi před nasazením obojku nemusí být zahubena do 48 hodin po jeho aplikaci a

mohou zůstat dále na napadeném zvířeti. Proto je vhodné odstranit všechna klíšťata na psovi při

nasazení obojku. Po dvou dnech po nasazení obojek zabraňuje dalšímu napadení klíšťaty.

Léčba infestace všenkami (Trichodectes canis).

Přípravek poskytuje nepřímou ochranu proti přenosu patogenů Babesia canis vogeli a Ehrlichia canis

přenášených klíšťaty Rhipicephalus sanguineus, čímž se snižuje riziko babeziózy a ehrlichiózy u psů

po dobu 7 měsíců.

Snížení rizika infekce Leishmania infantum přenosem flebotomy po dobu až 8 měsíců.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u štěňat do věku 7 týdnů.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé nebo pomocné látky.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve vzácných případech se v prvních dnech po nasazení obojku u zvířat, která nejsou zvyklá nosit

obojek, mohou objevit poruchy chování jako schovávání se, vokalizace, hyperaktivita, nadměrné

olizování a/nebo čistění nebo škrábání místa aplikace. Ve velmi vzácných případech byla hlášena

agresivita po nasazení obojku. Překontrolujte, jestli je obojek utažen správně.

Vzácně mohou vzniknout v místě nasazení obojku místní reakce v podobě pruritu, erytému a

vypadávání srsti. Tyto reakce byly hlášeny jako vzácné a obvykle vymizí během 1 až 2 týdnů.

V ojedinělých případech se doporučuje obojek přechodně sundat, dokud symptomy neodezní.

Velmi vzácně se objevují v místě nasazení obojku místní reakce jako dermatitida, zánět, ekzém, léze

nebo krvácivost. V těchto případech se doporučuje obojek sundat.

Ve vzácných případech se mohou objevit neurologické příznaky, jako je ataxie, záchvaty křečí a třes.

V těchto případech se doporučuje obojek sundat.

Vzácně u psů může dojít k mírným a přechodným reakcím jako je útlum, změny příjmu potravy,

slinění, zvracení a průjem.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro psy s hmotností nad 8 kg je určen obojek o délce 70 cm.

Pro malé psy s hmotností do 8 kg je určen obojek pro psy o délce 38 cm.

Pro použití na kůži. Jeden obojek nasadit zvířeti na krk. Pouze pro vnější použití.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Obojek vyjměte z ochranného sáčku těsně před nasazením. Obojek rozviňte a odstraňte případné

kousky plastových spojek. Nasaďte zvířeti obojek na krk tak, aby nebyl příliš utažený (při správném

nasazení lze pod obojek vsunout 2 prsty). Volný konec obojku protáhněte poutkem a odstřihněte

přesahující část ve vzdálenosti 2 cm za poutkem.

Obojek musí být stále nasazen po ochrannou dobu 8 měsíců. Po uplynutí ochranné doby obojek

sundejte. Pravidelně kontrolujte, zda je obojek správně utažen. Pokud je to nutné, zvláště u rychle

rostoucích štěňat, povolte ho.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a

krabičce nebo kartonové krabici. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Klíšťata zpravidla uhynou a odpadnou z hostitele během 24 až 48 hodin po napadení, aniž by sála

krev. Během terapie může dojít k přisátí ojedinělých klíšťat. Za nepříznivých podmínek proto nelze

jednoznačně zamezit přenosu infekčního onemocnění klíšťaty.

Obojek by měl být nasazen pokud možno před začátkem sezóny klíšťat nebo blech.

Ačkoli bylo prokázáno významné snížení výskytu infekce Leishmania infantum u psů, přípravek

prokázal variabilní repelentní účinek (zabraňující sání) a insekticidní účinek na flebotomy

Phlebotomus perniciosus. Výsledkem může být, že může dojít k sání flebotomy, a proto přenos

Leishmania infantum nemůže být zcela vyloučen. Obojek by měl být nasazen těsně před začátkem

období aktivity flebotomů, odpovídající sezóně šíření Leishmania infantum, a měl by být používán po

celou dobu rizikového období.

Jako u všech lokálně aplikovaných přípravků s dlouhodobým působením může dojít v období

sezónního línání k mírnému a přechodnému poklesu účinnosti, jelikož určitá část léčivé látky je

navázána v srsti, kterou zvíře ztrácí. V těchto případech uvolňování léčivých látek z obojku okamžitě

doplňuje ztráty tak, aby bylo opět dosaženo plné účinnosti bez nutnosti dalšího ošetření či výměny

obojku.

Pro optimální potlačení blech v silně zamořené domácnosti blechami může být potřebné ošetření okolí

vhodnými insekticidy.

Přípravek je odolný proti vodě a zůstává účinný i v případě, že se zvíře namočí. Dlouhotrvající a

intenzivní působení vody nebo časté šamponování se nicméně nedoporučuje, protože může zkrátit

trvání účinku přípravku. Studie potvrzují, že po opětovné distribuci účinných látek v srsti po

šamponování či ponoření zvířete do vody jednou měsíčně se výrazně nezkracuje osmiměsíční účinnost

proti klíšťatům; účinnost přípravku proti blechám nicméně od pátého měsíce používání postupně

klesá.

Vliv šamponování nebo namočení do vody na přenos leishmaniózy u psů nebyl zkoumán.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Uchovávejte sáček s obojkem v krabičce až do doby použití.

Podobně jako u ostatních veterinárních léčivých přípravků nedovolte dětem hrát si s obojkem nebo ho

dávat do úst. Zvířatům, která nosí tento obojek, nedovolte spát v posteli s jejich majiteli, zejména

s dětmi.

Imidakloprid a flumethrin se během nošení obojku nepřetržitě uvolňují z obojku do kůže a srsti.

Obojek může u některých lidí způsobit přecitlivělost.

Lidé se známou přecitlivělostí (alergií) na některou ze složek přípravku by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Ve velmi vzácných případech u některých lidí může přípravek způsobit podráždění kůže, očí

a dýchacích cest. V případě podráždění očí, důkladně vypláchněte oči studenu vodou. V případě

podráždění kůže, omyjte kůži mýdlem a studenou vodou. Pokud příznaky přetrvávají, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Veškeré zbytky a útržky obojku ihned zlikvidujte.

Po nasazení obojku si umyjte ruce studenou vodou.

Březost, laktace, snáška:

Laboratorní studie zkoumající účinky flumethrinu nebo imidaklopridu na potkanech nebo králících

neprokázaly žádný vliv na plodnost nebo reprodukci zvířat ani teratogenní či fetotoxické účinky.

Nicméně bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace nebyla u cílového

druhu zvířat stanovena. Vzhledem k chybějícím údajům proto použití přípravku u březích a laktujících

fen nelze doporučit.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Vzhledem k charakteru obojku je nepravděpodobný výskyt klinických příznaků způsobených

předávkováním léčivých látek.

Žádné nežádoucí účinky nebyly pozorovány při nasazení 5 obojků zároveň po dobu 8 měsíců u

dospělých psů ani u 7 týdenních štěňat po dobu 6 měsíců. Ve vzácném případě, kdy zvíře obojek

pozře, se mohou objevit mírné příznaky podráždění gastrointestinálního traktu (např. měkká stolice).

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení: krabička obsahující jeden nebo dva obojky; kartonová krabice obsahující 12 obojků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Obě léčivé látky se pomalu a stále uvolňují v nízkých koncentracích z polymerové matrix obojku

směrem ke zvířeti. Obě účinné látky jsou přítomny v srsti psa v akaricidních/insekticidních

koncentracích během celého období účinnosti obojku. Léčivé látky se rozšiřují z místa přímého

kontaktu po celém povrchu kůže. Studie s předávkováním cílových druhů zvířat a kinetické studie

sledující hladiny v séru prokázaly, že imidakloprid dosáhl systémové cirkulace přechodně, zatímco

flumethrin nedosáhl měřitelné koncentrace. Perorální absorpce obou léčivých látek nemá žádný vliv na

klinický účinek přípravku.

Účinek proti

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

nastupuje do 48 hodin po nasazení

obojku. Kromě indikací uvedených výše byla prokázána účinnost proti blechám Pulex irritans.

Kromě druhů klíšťat popsaných výše byla prokázána účinnost proti Ixodes hexagonus, I. scapularis a

proti druhům klíšťat nevyskytujícím se v Evropě – klíště Dermacentor variabilis a australské klíště

způsobující paralýzu I. holocyclus.

Přípravek má repelentní účinek (zabraňující sání) proti potvrzeným druhům klíšťat, čímž se parazitům

zabraňuje v sání krve hostitele. Tím také nepřímo pomáhá snižovat riziko přenosu nemocí psů

přenášených vektory.

Kromě patogenů uvedených v indikacích byla v jedné laboratorní studii prokázána nepřímá ochrana

proti přenosu Babesia canis canis (přenášená klíšťaty Dermacentor reticulatus) 28. den po ošetření a v

jedné laboratorní studii nepřímá ochrana proti přenosu Anaplasma phagocytophilum (přenášená

klíšťaty Ixodes ricinus) 2 měsíce po léčbě, což potvrzuje snížení rizika onemocnění způsobených

těmito patogeny za podmínek uvedených studií.

Údaje ze studií účinnosti proti flebotomům (Phlebotomus perniciosus) ukázaly, že variabilní repelentní

účinek (zabraňující sání) se pohybuje od 65 do 89% po dobu 7-8 měsíců od počátečního nasazení

obojku. Údaje ze 3 klinických terénních studií prováděných v endemických oblastech signalizují

významné snížení rizika přenosu Leishmania infantum flebotomy u ošetřených psů ve srovnání s

neošetřenými psy. V závislosti na infekčním tlaku flebotomy, pohybuje se účinnost při snižování

rizika infekce leishmaniózou v rozmezí od 88,3 do 100%.

U již infikovaných psů obojek působil proti Sarcoptes scabiei. K úplnému vyléčení infekce došlo

během třech měsíců.

Pouze pro zvířata.

Platí pro balení 1 nebo 2 obojky

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

Platí pro balení 12 obojků

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Foresto 4,50 g + 2,03 g obojek pro psy > 8 kg

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky:

Jeden obojek o délce 70 cm (45 g) obsahuje léčivé látky: 4,5 g imidaclopridum a 2,03 g flumethrinum.

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Obojek

Šedý obojek, bez zápachu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi (> 8 kg)

Léčba a prevence zablešení (Ctenocephalides felis, C. canis) po dobu 7 až 8 měsíců.

Zabraňuje vývoji bleších larev v nejbližším okolí zvířete po dobu 8 měsíců.

Foresto může být použit jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami (FAD).

Přípravek má stálý akaricidní (smrtící) účinek proti klíšťatům (Ixodes ricinus, Rhipicephalus

sanguineus, Dermacentor reticulatus)

a repelentní (zabraňující sání) účinek (Ixodes ricinus,

Rhipicephalus sanguineus) po dobu 8 měsíců. Působí proti larvám, nymfám i dospělým klíšťatům.

Klíšťata přisátá na psovi před nasazením obojku nemusí být zahubena do 48 hodin po jeho aplikaci a

mohou zůstat dále na napadeném zvířeti. Proto je vhodné odstranit všechna klíšťata na psovi při

nasazení obojku. Po dvou dnech po nasazení obojek zabraňuje dalšímu napadení klíšťaty.

Přípravek poskytuje nepřímou ochranu proti přenosu patogenů Babesia canis vogeli a Ehrlichia canis

přenášených klíšťaty Rhipicephalus sanguineus, čímž se snižuje riziko babeziózy a ehrlichiózy u psů

po dobu 7 měsíců.

Snížení rizika infekce Leishmania infantum přenosem flebotomy po dobu až 8 měsíců.

Léčba infestace všenkami (Trichodectes canis).

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u štěňat do věku 7 týdnů.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé nebo pomocné látky.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Klíšťata zpravidla uhynou a odpadnou z hostitele během 24 až 48 hodin po napadení, aniž by sála

krev. Během terapie může dojít k přisátí ojedinělých klíšťat. Za nepříznivých podmínek proto nelze

jednoznačně zamezit přenosu infekčního onemocnění klíšťaty.

Ačkoli bylo prokázáno významné snížení výskytu infekce Leishmania infantum u psů, přípravek

prokázal variabilní repelentní účinek (zabraňující sání) a insekticidní účinek na flebotomy

Phlebotomus perniciosus. Výsledkem může být, že může dojít k sání flebotomy, a proto přenos

Leishmania infantum nemůže být zcela vyloučen. Obojek by měl být nasazen těsně před začátkem

období aktivity flebotomů, odpovídající sezóně šíření Leishmania infantum, a měl by být používán po

celou dobu rizikového období.

Obojek by měl být nasazen pokud možno před začátkem sezóny klíšťat nebo blech.

Jako u všech lokálně aplikovaných přípravků s dlouhodobým působením může dojít v období

sezónního línání k mírnému a přechodnému poklesu účinnosti, jelikož určitá část léčivé látky je

navázána v srsti, kterou zvíře ztrácí. V těchto případech uvolňování léčivých látek z obojku okamžitě

doplňuje ztráty tak, aby bylo opět dosaženo plné účinnosti bez nutnosti dalšího ošetření či výměny

obojku. Pro optimální potlačení blech v silně zamořené domácnosti blechami může být potřebné

ošetření okolí vhodnými insekticidy.

Přípravek je odolný proti vodě a zůstává účinný i v případě, že se zvíře namočí. Dlouhotrvající a

intenzivní působení vody nebo časté šamponování se nicméně nedoporučuje, protože může zkrátit

dobu účinku přípravku. Studie potvrzují, že po opětovné distribuci účinných látek v srsti po

šamponování či ponoření zvířete do vody jednou měsíčně, se výrazně nezkracuje osmiměsíční

účinnost proti klíšťatům; účinnost přípravku proti blechám nicméně od pátého měsíce používání

postupně klesá. Vliv šamponování nebo namočení do vody na přenos leishmaniózy u psů nebyl

zkoumán.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve vzácných případech se v prvních dnech po nasazení obojku u zvířat, která nejsou zvyklá nosit

obojek, mohou objevit poruchy chování jako schovávání se, vokalizace, hyperaktivita, nadměrné

olizování a/nebo čistění nebo škrábání místa aplikace. Ve velmi vzácných případech byla hlášena

agresivita po nasazení obojku. Překontrolujte, jestli je obojek utažen správně.

Vzácně mohou vzniknout v místě nasazení

obojku místní reakce v podobě pruritu, erytému a

vypadávání srsti. Tyto reakce byly hlášeny jako vzácné a obvykle vymizí během 1 až 2 týdnů.

V ojedinělých případech se doporučuje obojek přechodně sundat, dokud symptomy neodezní.

Velmi vzácně se objevují v místě nasazení

obojku místní reakce jako dermatitida, zánět, ekzém, léze

nebo krvácivost. V těchto případech se doporučuje obojek sundat.

Ve vzácných případech se mohou objevit neurologické příznaky, jako je ataxie, záchvaty křečí a třes.

V těchto případech se doporučuje obojek sundat.

Vzácně u psů může dojít k mírným a přechodným reakcím jako je útlum, změny příjmu potravy,

slinění, zvracení a průjem.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie zkoumající účinky flumethrinu nebo imidaklopridu na potkanech nebo králících

neprokázaly žádný vliv na plodnost nebo reprodukci zvířat ani teratogenní či fetotoxické účinky.

Nicméně bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace nebyla u cílového

druhu zvířat stanovena. Vzhledem k chybějícím údajům proto použití přípravku u březích a laktujících

fen nelze doporučit.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Použití na kůži. Jeden obojek nasadit zvířeti na krk.

Pro psy s hmotností nad 8 kg je určen obojek o délce 70 cm.

Pro malé psy s hmotností do 8 kg je určen obojek pro psy ≤ 8 kg o délce 38 cm.

Pouze pro vnější použití.

Obojek vyjměte z ochranného sáčku těsně před nasazením. Obojek rozviňte a odstraňte případné

kousky plastových spojek. Nasaďte zvířeti obojek na krk tak, aby nebyl příliš utažený (při správném

nasazení lze pod obojek vsunout 2 prsty). Volný konec obojku protáhněte poutkem a odstřihněte

přesahující část ve vzdálenosti 2 cm za poutkem.

Obojek musí být stále nasazen po ochrannou dobu 8 měsíců. Po uplynutí ochranné doby obojek

sundejte. Pravidelně kontrolujte, zda je obojek správně utažen. Pokud je to nutné, zvláště u rychle

rostoucích štěňat, povolte ho.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Vzhledem k charakteru obojku je nepravděpodobný výskyt klinických příznaků způsobených

předávkováním léčivých látek.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika, insekticidy a repelenty, pyrethriny a pyrethroidy,

flumethrin kombinace.

ATCvet kód: QP53AC55.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Imidakloprid

je ektoparazitikum ze skupiny chloronikotinylů. Chemicky ho lze označit jako

chloronikotinyl nitroguanidin. Imidakloprid je účinný na larvální stádia blech, dospělé blechy a

všenky.

Účinek proti Ctenocephalides felis a Ctenocephalides canis nastupuje do 48 hodin po nasazení

obojku. Kromě indikací uvedených výše byla prokázána účinnost této látky proti blechám Pulex

irritans.

Kromě indikací uvedených v bodě 4.2 byla prokázána účinnost této látky proti blechám Pulex irritans.

Imidakloprid má vysokou afinitu k nikotinergním acetylcholinovým receptorům umístěným v

postsynaptické oblasti centrálního nervového systému (CNS) blechy. Důsledkem jeho působení

dochází k inhibici cholinergního přenosu u hmyzu, což vede k jeho paralýze a úhynu. Vzhledem ke

slabým interakcím imidaklopridu s nikotinergními receptory u savců a špatnému prostupu této látky

přes hematoencefalickou bariéru nemá imidakloprid téměř žádné účinky na CNS savců. U savců

vykazuje imidacloprid minimální farmakologickou aktivitu.

Flumethrin je ektoparazitikum patřící do skupiny syntetických pyretroidů. Podle současných znalostí

syntetické pyretroidy ovlivňují funkci sodíkových kanálů v membránách nervů. V důsledku tohoto

účinku dochází ke zpožděné repolarizaci nervů a k následnému úhynu parazita. Interference s

receptory určitého chirálního uspořádání byla prokázána během studií zkoumajících vztah mezi

aktivitou a strukturou pyretroidů. Tímto způsobem dochází k selektivnímu účinku, jež je zaměřen na

parazity. U pyretroidů také nebyla zaznamenána žádná anticholinesterázová aktivita. Flumethrin

zajišťuje akaricidní účinek tohoto přípravku a svým letálním účinkem na samičky klíšťat také

zabraňuje produkci fertilních vajíček. Ve studii in vitro 5 až 10 % klíšťat Rhipicephalus sanguineus

vystavených subletální dávce flumethrinu 4 mg/ l nakladlo vajíčka, která měla pozměněný vzhled

(scvrklá, matná a suchá) naznačující sterilizační účinek.

Kromě druhů klíšťat popsaných v bodu 4.2 byla prokázána účinnost proti Ixodes hexagonus,

I.scapularis a proti druhům klíšťat nevyskytujícím se v Evropě – klíště Dermacentor variabilis a

australské klíště způsobující paralýzu I. holocyclus.

Přípravek má repelentní účinek (zabraňující sání) proti potvrzeným druhům klíšťat, čímž se parazitům

zabraňuje v sání krve hostitele. Tím také nepřímo pomáhá snižovat riziko přenosu nemocí psů

přenášených vektory.

Kromě patogenů uvedených v bodě 4.2 byla v jedné laboratorní studii prokázána nepřímá ochrana

proti přenosu Babesia canis canis (přenášená klíšťaty Dermacentor reticulatus) 28. den po ošetření a v

jedné laboratorní studii nepřímá ochrana proti přenosu Anaplasma phagocytophilum (přenášená

klíšťaty Ixodes ricinus) 2 měsíce po léčbě, což potvrzuje snížení rizika onemocnění způsobených

těmito patogeny za podmínek uvedených studií.

Údaje ze studií účinnosti proti flebotomům (Phlebotomus perniciosus) ukázaly, že variabilní repelentní

účinek (zabraňující sání) se pohybuje od 65 do 89% po dobu 7-8 měsíců od počátečního nasazení

obojku. Údaje ze 3 klinických terénních studií prováděných v endemických oblastech signalizují

významné snížení rizika přenosu Leishmania infantum flebotomy u ošetřených psů ve srovnání s

neošetřenými psy. V závislosti na infekčním tlaku flebotomy, pohybuje se účinnost při snižování rizika

infekce leishmaniózou v rozmezí od 88,3 do 100%.

U již infikovaných psů obojek působil proti Sarcoptes scabiei. K úplnému vyléčení svrabové infekce

došlo během třech měsíců.

5.2

Farmakokinetické údaje

Obě léčivé látky se pomalu a stále uvolňují v nízkých koncentracích z polymerové matrix obojku

směrem ke zvířeti. Obě účinné látky jsou přítomny v srsti psa v akaricidních/insekticidních

koncentracích během celého období účinnosti obojku. Léčivé látky se rozšiřují z místa přímého

kontaktu po celém povrchu kůže. Studie s předávkováním cílových druhů zvířat a kinetické studie

sledující hladiny v séru prokázaly, že imidakloprid dosáhl systémové cirkulace přechodně, zatímco

flumethrin nedosáhl měřitelné koncentrace.

Perorální absorpce obou léčivých látek nemá žádný vliv na klinický účinek přípravku.

5.3

Environmentální vlastnosti

Viz bod 6.6.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Oxid titaničitý (E 171)

Černý oxid železitý (E 172)

6.2

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let

Krabička obsahující jeden nebo dva 70cm polyvinylchloridové obojky jednotlivě balené do PETP/PE

sáčku.

Kartonová krabice

obsahující dvanáct 70cm polyvinylchloridových obojků

jednotlivě

balených do PETP/PE sáčku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

99/070/11-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18. 8. 2011/ 30. 8. 2016

10

DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2020

DALŠÍ INFORMACE

Platí pro balení 1 nebo 2 obojky

Platí pro balení 12 obojků

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.