Země: Portugalsko
Jazyk: portugalština
Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Folinato de cálcio
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
V03AF03
Folinato calcium
10 mg/ml
Solução injetável ou para perfusão
Folinato de cálcio 10.8 mg/ml
Via intramuscularVia intravenosa
Frasco para injetáveis 5 unidade(s) - 50 ml
17 - Medicamentos usados no tratamento de intoxicações
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
calcium folinate
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5713532 CNPEM: N/A CHNM: 10030216 Não Comercializado
Autorizado
2017-04-18
APROVADO EM 18-04-2017 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO Folinato de Cálcio Hikma 10 mg/ml solução injetável ou para perfusão Ácido folínico Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Folinato de Cálcio Hikma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Folinato de Cálcio Hikma 3. Como utilizar Folinato de Cálcio Hikma 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Folinato de Cálcio Hikma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Folinato de Cálcio Hikma e para que é utilizado Folinato de Cálcio Hikma 10 mg/ml solução injetável ou para perfusão contém folinato de cálcio, que é um medicamento do grupo chamado agentes destoxificantes. É um sal de cálcio do ácido folínico, o qual está relacionado com a vitamina ácido fólico. Folinato de Cálcio Hikma é utilizado para: - reduzir os efeitos prejudiciais e para tratar a sobredosagem de certos tipos de medicamentos anticancro como por exemplo o metotrexato e outros antagonistas do ácido fólico. Isto é conhecido como o “resgate do folinato de cálcio”. - tratar o cancro em associação com o 5-fluorouracilo (um medicamento anticancro). 5- fluorouracilo funciona melhor quando é dado em conjunto com Folinato de Cálcio. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Folinato de Cálcio Hikma Folinato de Cálcio Hikma não pode ser injetado intratecalmente (na coluna). Não utilize Folinato de Přečtěte si celý dokument
APROVADO EM 18-04-2017 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Folinato de Cálcio Hikma, 10 mg/ml solução injetável ou para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 10 mg de ácido folínico fornecido como folinato de cálcio. Cada 5, 10, 30 e 50 ml de solução contém 50, 100, 300 e 500 mg de ácido folínico, respetivamente (fornecido como folinato de cálcio). Excipientes com efeito conhecido: Cada frasco contém <1 mmol de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável ou para perfusão. Solução límpida, amarelada. pH: 7,5 – 8,5 Osmolalidade: 135 – 165 mOsmol/Kg 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O folinato de cálcio é indicado: - para diminuir a toxicidade e neutralizar a ação dos antagonistas do ácido fólico tais como o metotrexato em terapêutica citotóxica e em sobredosagem em adultos e crianças. Na terapêutica citotóxica, este procedimento é geralmente conhecido como “Resgate do Folinato de Cálcio”; - em associação com o 5-fluorouracilo na terapêutica citotóxica. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Resgate com folinato de cálcio na terapêutica com metotrexato: Dado que a dosagem de resgate com folinato de cálcio depende grandemente da posologia e do modo de administração de doses elevadas ou intermédias de metotrexato, o protocolo de administração do metotrexato irá definir o esquema posológico do resgate com folinato de cálcio. Deste modo, aconselha-se consultar o APROVADO EM 18-04-2017 INFARMED protocolo aplicado de doses intermédias ou elevadas de metotrexato para a posologia e modo de administração do folinato de cálcio. As seguintes normas orientadoras podem servir como exemplo de regimes posológicos utilizados em adultos, idosos e crianças: O resgate com folinato de cálcio tem de ser realizado através de administração parentérica em doentes com síndromes de mal-absorção ou outras perturbaç Přečtěte si celý dokument