Fluvastatine Aurobindo SR 80 mg, tabletten met verlengde afgifte

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

FLUVASTATINE NATRIUM 84,48 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLUVASTATINE 80 mg/stuk

Dostupné s:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC kód:

C10AA04

INN (Mezinárodní Name):

FLUVASTATINE NATRIUM 84,48 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLUVASTATINE 80 mg/stuk

Léková forma:

Tablet met verlengde afgifte

Složení:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYDROXYETHYLCELLULOSE ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYDROXYETHYLCELLULOSE ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Podání:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Fluvastatin

Přehled produktů:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYDROXYETHYLCELLULOSE; HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Datum autorizace:

1900-01-01

Informace pro uživatele

FLUVASTATINE AUROBINDO SR 80 MG TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
RVG 35306
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr.2303
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Fluvastatine Aurobindo SR 80 mg, tabletten met verlengde afgifte
fluvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fluvastatine Aurobindo SR 80 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUVASTATINE AUROBINDO SR 80 MG EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
_ _
Dit middel bevat de werkzame stof fluvastatinenatrium, wat behoort tot
een groep geneesmiddelen genaamd
statines. Dit zijn lipidenverlagende geneesmiddelen: ze verlagen het
vet (lipiden) in uw bloed. Ze worden
gebruikt bij patiënten van wie de omstandigheden niet kunnen worden
gecontroleerd door middel van alleen
dieet en inspanning.
•
dit is een geneesmiddel dat
GEBRUIKT WORDT OM VERHOOGDE WAARDEN VAN VETTEN IN HET BLOED VAN
VOLWASSENEN
te behandelen, met name het totale cholesterol en het zogenaamde
“slechte” of LDL-
cholesterol, dat gerelateerd is aan een verhoogde kans op hartkwalen
en beroerte:
-
bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van cholesterol
-
bij volwassen patiënten met hoge bloedwa

Charakteristika produktu

FLUVASTATINE AUROBINDO SR 80 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
RVG 35306
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2303
Pag. 1 van 15
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluvastatine Aurobindo SR 80 mg, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 84,48 mg fluvastatinenatrium
wat overeenkomt met 80 mg
fluvastatine als vrij zuur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte
Gele, ronde, biconvexe tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dyslipidemie
Behandeling van volwassenen met primaire hypercholesterolemie of
gemengde dyslipidemie, toegevoegd bij
een dieet, wanneer de reactie op het dieet en andere niet
farmacologische behandelingen (bijvoorbeeld
lichamelijke activiteit, gewichtsvermindering) onvoldoende zijn.
Secundaire preventie bij coronaire hartaandoeningen
Secundaire preventie van ernstige ongewenste cardiale voorvallen bij
volwassenen met een coronaire
hartaandoening na percutane coronaire interventie (zie rubriek 5.1)
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
_Volwassenen _
Dyslipidemie
Alvorens een behandeling met Fluvastatine Aurobindo SR 80 mg in te
stellen moeten de patiënten een
standaard cholesterolarm dieet volgen, dat tijdens de behandeling moet
worden voortgezet.
Start- en onderhoudsdoses moeten per patiënt worden bepaald volgens
de aanvangswaarden van de LDL-C-
spiegels en het streefdoel van de behandeling dat bereikt dient te
worden.
De aanbevolen dosis bedraagt 20 tot 80 mg/dag. Bij patiënten waarbij
een LDL-C-reductie van <25% nodig
is, kan een startdosis van 20 mg fluvastatine worden gebruikt in de
avond. Bij patiënten waarbij een LDL-C-
reductie van ≥25% nodig is, is de aanbevolen startdosis 40 mg
fluvastatine die toegediend wordt in de avond.
De dosis kan worden opgetitreerd tot dagelijks 80 mg, toegediend in
één enkele dosis (één fluvastatin table