Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fluvastatin-Natrium
Zentiva Pharma GmbH (8075753)
Fluvastatin sodium
Hartkapsel
Teil 1 - Hartkapsel; Fluvastatin-Natrium (25799) 42,12 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2008-06-04
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FLUVASTATIN WINTHROP ® 40 MG HARTKAPSELN Fluvastatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Fluvastatin Winthrop, und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluvastatin Winthrop beachten? 3. Wie ist Fluvastatin Winthrop einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fluvastatin Winthrop aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FLUVASTATIN WINTHROP, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fluvastatin Winthrop enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Statine bekannt sind und die lipidsenkende Arzneimittel darstellen: Sie senken die Fette (Lipide) in Ihrem Blut. Sie werden angewendet bei Patienten, deren Krankheit nicht allein durch Diät und Bewegung kontrolliert werden kann. − Fluvastatin Winthrop ist ein Arzneimittel, das zur BEHANDLUNG VON ERHÖHTEN SPIEGELN VON BLUTFETTEN BEI ERWACHSENEN angewendet wird, insbesondere des gesamten Cholesterins und des sogenannten „schlechten“ oder LDL-Cholesterins, das mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfall verbunden ist: − bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln von Cholesterin, − bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln sowohl von Cholesterin als auch Triglyzeriden (eine Přečtěte si celý dokument
1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL/SPC) FLUVASTATIN WINTHROP ® 20 MG HARTKAPSELN FLUVASTATIN WINTHROP ® 40 MG HARTKAPSELN 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Fluvastatin Winthrop ® 20 mg Hartkapseln Fluvastatin Winthrop ® 40 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Fluvastatin (als Fluvastatin-Natrium) Eine Kapsel Fluvastatin Winthrop 20 mg Hartkapseln bzw. Fluvastatin Winthrop 40 mg Hartkapseln enthält 21,06 mg Fluvastatin-Natrium (entsprechend 20 mg Fluvastatin) bzw. 42,12 mg Fluvastatin-Natrium (entsprechend 40 mg Fluvastatin). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Fluvastatin Winthrop 20 mg Hartkapseln 1 Kapsel enthält 5 mg hydriertes Rizinusöl, siehe Abschnitt 4.4. Fluvastatin Winthrop 40 mg Hartkapseln 1 Kapsel enthält 10 mg hydriertes Rizinusöl, siehe Abschnitt 4.4. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Fluvastatin Winthrop 20 mg Hartkapseln: Weiß opake/orange opake Hartkapsel der Größe 3. Fluvastatin Winthrop 40 mg Hartkapseln: Weiß opake/fleischfarben opake Hartkapsel der Größe 1. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE DYSLIPIDÄMIE Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu Diät, wenn die Diät und andere nicht pharmakologische Behandlungen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) unzureichend sind. SEKUNDÄRPRÄVENTION BEI KORONARER HERZKRANKHEIT Sekundärprävention schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit nach perkutaner Koronarintervention (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG ERWACHSENE Dyslipidämie Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin Winthrop Hartkapseln auf eine cholesterinarme Standarddiät gesetzt werden, die auch während der Behandlung beibehalten werden sollte. Die Anfangs- und die Erhaltungsdosis sollten entsprechend dem LDL-C-Ausgangswert und dem angestrebten Behandlungsziel ind Přečtěte si celý dokument