Země: Dánsko
Jazyk: dánština
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUVASTATINNATRIUM
Stada Arzneimittel AG
C10AA04
fluvastatin
20 mg
kapsler, hårde
Markedsført
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Fluvastatin STADA 20 mg hårde kapsler Fluvastatin STADA 40 mg hårde kapsler Fluvastatin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Fluvastatin STADA til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fluvastatin STADA 3. Sådan skal du tage Fluvastatin STADA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Fluvastatin STADA indeholder det aktive stof fluvastatin natrium, som hører til den gruppe af lægemidler, der kaldes statiner. Det er lipidsænkende medicin, dvs. det nedsætter indholdet af fedt (lipider) i dit blod. Statiner bruges til patienter, hvor tilstanden ikke kan kontrolleres udelukkende ved diæt og motion. - Fluvastatin STADA er medicin, der bruges til BEHANDLING AF FORHØJEDE NIVEAUER AF FEDT I BLODET HOS VOKSNE. Det bruges især til at nedsætte total-kolesterol og det såkaldte ”dårlige” kolesterol eller LDL-kolesterol, som er forbundet med en øget risiko for hjertesygdomme og slagtilfælde hos voksne patienter med et højt indhold af kolesterol i blodet hos voksne patienter med et højt indhold af både kolesterol og triglycerider (en anden type af lipid i blodet) i blodet - Lægen kan også udskrive Fluvastatin STADA for at forebygge flere alvorlige hjertetilfælde (f.eks. hjerteanfald) hos patienter, der har gennemgået en ballonudvidelse ved et indgreb i hje Přečtěte si celý dokument
16. MARTS 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR FLUVASTATIN ”STADA”, HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 25513 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fluvastatin ”Stada” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg Hver hård kapsel indeholder 20 mg fluvastatin, der svarer til 21,06 mg fluvastatinnatrium. 40 mg Hver hård kapsel indeholder 40 mg fluvastatin, der svarer til 42,12 mg fluvastatinnatrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler 20 mg: Kapselstørrelse nr. 3, blåt overtræk og hvide, hårde, massive kapsler uden tryk. 40 mg: Kapselstørrelse nr. 1, grønt overtræk og hvide, hårde, massive kapsler uden tryk. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dyslipidæmi Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi hos voksne som supplement til diæt, når diæt og andre ikke-farmakologiske behandlinger (f.eks. motion, vægttab) er utilstrækkeligt. Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom Sekundær forebyggelse af alvorlige kardielle hændelser hos voksne med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention (se pkt. 5.1). _42122_spc.doc_ _Side 1 af 16_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE VOKSNE Dyslipidæmi Forud for behandlingen med Fluvastatin ”Stada” bør patienten sættes på en kolesterol- sænkende standarddiæt, som bør fortsættes under behandlingen. Start- og vedligeholdelsesdosis skal tilpasses individuelt ud fra baselineniveau af LDL- kolesterol (LDL-C) og det behandlingsmål, der skal nås. Det anbefalede dosisinterval er 20 til 80 mg/dag. Til patienter, hvor målet for LDL-C- reduktion er <25 %, kan en startdosis på 20 mg som en kapsel om aftenen anvendes. Til patienter, hvor målet for LDL-C-reduktion er ≥25 %, er den anbefalede startdosis 40 mg som en kapsel om aftenen. Dosis kan optitreres til 80 mg daglig som en enkelt dosis (en 80 mg depottablet) på et vilkårligt tidspunkt på dagen eller en 40 mg kapsel to gange daglig (en om morgenen og en om aftenen). Den maksimale lipidsænkende effekt ved en given dosis nås inden Přečtěte si celý dokument