Fluvastatin HEXAL 40 mg Hartkapseln

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Fluvastatin-Natrium

Dostupné s:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC kód:

C10AA04

INN (Mezinárodní Name):

Fluvastatin sodium

Léková forma:

Hartkapsel

Složení:

Teil 1 - Hartkapsel; Fluvastatin-Natrium (25799) 42,12 Milligramm

Podání:

zum Einnehmen

Stav Autorizace:

erloschen

Datum autorizace:

2008-01-16

Informace pro uživatele

PCX
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
FLUVASTATIN HEXAL 40 MG HARTKAPSELN
Fluvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fluvastatin HEXAL 40 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluvastatin HEXAL 40 mg
beachten?
3.
Wie ist Fluvastatin HEXAL 40 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fluvastatin HEXAL 40 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUVASTATIN HEXAL 40 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fluvastatin HEXAL 40 mg enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium,
der
zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Statine bekannt
sind und
die lipidsenkende Arzneimittel darstellen: Sie senken die Fette
(Lipide) in
Ihrem Blut. Sie werden angewendet bei Patienten, deren Krankheit nicht
allein durch Diät und Bewegung kontrolliert werden kann.
Fluvastatin HEXAL 40 mg ist ein Arzneimittel, das zur BEHANDLUNG VON
ERHÖHTEN SPIEGELN VON BLUTFETTEN BEI ERWACHSENEN angewendet wird,
insbesondere des gesamten Cholesterins und des so genannten
„schlechten“ oder LDL-Cholesterins, das mit einem erhöhten Risiko
für
Herzerkrankungen und Schlaganfall verbunden ist:

bei
erwachsenen
Patienten
mit
hohen
Blutspiegeln
von
Cholesterin

bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln sowohl von
C

Charakteristika produktu

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Fluvastatin HEXAL 20 mg Hartkapseln
Fluvastatin HEXAL 40 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Fluvastatin HEXAL 20 mg Hartkapseln _
Eine Hartkapsel enthält 21,06 mg Fluvastatin-Natrium entsprechend 20
mg Fluvastatin.
_Fluvastatin HEXAL 40 mg Hartkapseln _
Eine Hartkapsel enthält 42,12 mg Fluvastatin-Natrium entsprechend 40
mg Fluvastatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Braun gefärbte Hartgelatinekapsel, die ein cremefarbenes bis
hellgelbes Pulver enthält.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
DYSLIPIDÄMIE
Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder
gemischter Dyslipidämie zusätzlich
zu einer Diät, wenn die Diät und andere nicht-pharmakologische
Maßnahmen (z. B. Bewegung,
Gewichtsreduktion) unzureichend sind.
SEKUNDÄRPRÄVENTION BEI KORONARER HERZKRANKHEIT
Sekundärprävention schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse bei
Erwachsenen mit koronarer
Herzkrankheit nach perkutaner Koronarintervention (siehe Abschnitt
5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ERWACHSENE
Dyslipidämie
Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin auf
eine cholesterinarme Standarddiät
eingestellt werden, die auch während der Behandlung fortgesetzt
werden sollte.
Die Anfangs- und die Erhaltungsdosis sollten entsprechend dem
LDL-C-Ausgangswert und dem
angestrebten Behandlungsziel individuell festgelegt werden.
Der empfohlene Dosisbereich beträgt 20 bis 80 mg/Tag. Bei Patienten,
die eine LDL-C-Senkung von < 25 %
benötigen, kann eine Anfangsdosis von 20 mg als 1 Kapsel abends
gegeben werden. Bei Patienten, die eine
LDL-C-Senkung von

25 % benötigen, ist die empfohlene Anfangsdosis 40 mg als 1 Kapsel
abends. Die
Dosis kann auf bis zu 80 mg täglich auftitriert werden, gegeben als
Einzeldosis (1 Fluvastatin 80 mg
Retardtablette) zu einer beliebigen Tageszeit oder als 1 Kapsel zu 40
mg 2-mal täglich (1 Kapsel morgens
und 1 Kapsel