Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Flurbiprofen
Dexcel Pharma GmbH (8000867)
8,75 mg
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Teil 1 - Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung; Flurbiprofen (16604) 17,16 Milligramm
Anwendung in der Mundhöhle
zugelassen
2020-12-15
230912-palde-flurbi-spray-1694 Seite 1 von 7 November 2023 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN FLURBIPROFEN DEXCEL ® 8,75 MG/DOSIS SPRAY ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE Für Erwachsene WIRKSTOFF: Flurbiprofen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. • Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Flurbiprofen Dexcel Spray und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Flurbiprofen Dexcel Spray beachten? 3. Wie ist Flurbiprofen Dexcel Spray anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Flurbiprofen Dexcel Spray aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FLURBIPROFEN DEXCEL SPRAY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Flurbiprofen Dexcel Spray enthält den Wirkstoff Flurbiprofen. Flurbiprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) nennt. Diese Arzneimittel wirken, indem sie die Reaktion des Körpers auf Schmerzen, Schwellungen und erhöhte Temperatur beeinflussen. Flurbiprofen Dexcel Spray wird zur kurzzeitigen Linderung der Symptome bei Halsschmerzen wie Entzündungen der Rachenschleimhaut, Schmerzen, Schwellungen und Schluckbeschwerden bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLURBIPROFEN DEXCEL SPRAY B Přečtěte si celý dokument
230912-spcde-flurbi-spray-F--1546 Seite 1 von 10 November 2023 FACHINFORMATION FLURBIPROFEN DEXCEL ® 8,75 MG/DOSIS SPRAY ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Flurbiprofen Dexcel 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (3 Sprühstöße) enthält 8,75 mg Flurbiprofen. 1 Sprühstoß enthält 2,91 mg Flurbiprofen. 1 ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle enthält 17,16 mg Flurbiprofen. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol (wasserfrei): 0,22 mg/Dosis Betadex (E459): 9,58 mg/Dosis Hydroxypropylbetadex (molare Substitution 0,62): 0,33 mg/Dosis Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung. Klare, farblose Lösung mit Kirschgeschmack. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Flurbiprofen Dexcel Spray ist indiziert zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von akuten Halsschmerzen bei Erwachsenen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene ab 18 Jahren:_ Bei Bedarf alle 3 bis 6 Stunden eine Dosis von 8,75 mg (3 Sprühstöße) im hinteren Rachenraum applizieren. Die maximale Tagesdosis (24 Stunden) beträgt 5 Dosen. Beim Sprühen nicht einatmen. Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel nicht länger als 3 Tage lang anzuwenden. _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Flurbiprofen Dexcel Spray bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. _ _ _Ältere Patienten_ Für ältere Patienten kann keine allgemeine Dosierungsempfehlung gegeben werden, da die aktuelle klinische Erfahrung für diese Patientengruppe begrenzt ist. Bei älteren Personen besteht ein erhöhtes Risiko schwerwiegender Folgen von Nebenwirkungen. 230912-spcde-flurbi-spray-F--1546 Seite 2 von 10 November 2023 Es sollte die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum zur Erlangung der Beschwerdefreiheit verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4). Art der Anwendung Nur für die kurzzeitige An Přečtěte si celý dokument