FLUOXETINE AUROVITAS 20MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10792 FLUOXETIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Aurovitas, spol. s r.o., Praha Array

ATC kód:

N06AB03

INN (Mezinárodní Name):

10792 FLUOXETIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

20MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FLUOXETIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0244995 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244999 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244997 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245001 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245000 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245002 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244996 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244993 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244998 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245003 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244994 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197743 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197737 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197740 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0231875 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0231882 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0231884 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0231878 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197738 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197747 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197744 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0231879 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0231885 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0231880 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197745 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197741 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0231883 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197739 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0231877 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197746 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0231881 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0231876 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197742 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2015-01-28

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls90097/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FLUOXETINE AUROVITAS 20 MG T
VRDÉ TOBOLKY
fluoxetini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fluoxetine Aurovitas a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluoxetine
Aurovitas užívat
3.
Jak se přípravek Fluoxetine Aurovitas užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fluoxetine Aurovitas uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
FLUOXETINE AUROVITAS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Fluoxetine Aurovitas obsahuje fluoxetin, který patří do skupiny
přípravků nazývaných antidepresiva –
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
Přípravek je určen k léčbě následujících stavů:
_ _
_Dospělí:_
_ _
•
Depresivní epizody
•
Obsedantně-kompulzivní porucha
•
Mentální bulimie: Fluoxetine Aurovitas se užívá společně s
psychoterapií ke snížení
záchvatovitého přejídání a vyprazdňovacích aktivit.
_Děti a dospívající od 8 let:_
_ _
Středně
těžké
až
těžké
depresivní
epizody,
jestliže
deprese
nereaguje
po
4-6
sezeních
na
psychologickou terapii. Přípravek Fluoxetine Aurovitas by měl být
poskytnut dětem

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls210212/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fluoxetine Aurovitas 20 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum 22,357 mg,
což odpovídá fluoxetinum 20 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Neprůhledné zelené víčko / žluté tělo tvrdé želatinové
tobolky velikosti „4“ obsahující bílý až téměř
bílý prášek, s černým potiskem „J“ na neprůhledné zelené
části a „96“ na žluté části.
4.
KLINICK
É ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí:
Depresivní epizody.
Obsedantně-kompulzivní porucha.
Mentální
bulimie:
Přípravek
Fluoxetine
Aurovitas
je
indikován
jako
doplněk
k
psychoterapii
přiredukci záchvatovitého přejídání a vyprazdňovacích
aktivit.
_Děti a dospívající od 8 let a starší:_
_ _
Středně
těžké
až
těžké
depresivní
epizody,
jestliže
deprese
nereaguje
po
4-6
sezeních
napsychologickou terapii. Antidepresivní léčba by měla být
nabídnuta dětem nebo mladým osobám
pouze v kombinaci se současnou psychologickou terapií.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
_Dospělí_
_ _
_ _
DEPRESIVNÍ EPIZODY
_Dospělí a starší pacienti: _
_ _
Doporučená dávka je 20 mg denně. Dávkování by mělo být v
případě potřeby přezkoumáno a
přizpůsobeno 3 až 4 týdny po zahájení terapie a dále podle
klinické potřeby. Ačkoliv při vyšších
dávkách může být vyšší potenciál nežádoucích účinků, u
některých pacientů s nedostatečnou odpovědí
na dávku 20 mg může být dávka postupně zvýšena na maximum 60
mg (viz bod 5.1). Úprava
dávkování má být činěna opatrně podle stavu každého
konkrétního pacienta tak, aby pacient užíval
nejnižší účinnou dávku.
2
Pacienti s depresí mají být léčeni po dostatečně dlouhou dobu
nejméně 6 měsíců, aby bylo jisté, že
jsou bez příznaků.
OBSEDANTNĚ
-
KOMPULZIVNÍ PORUCHA (OCD)