Země: Portugalsko
Jazyk: portugalština
Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Fluoxetina
Aristo Pharma Iberia, SL
N06AB03
Fluoxetine
20 mg
Cápsula
Fluoxetina, cloridrato 22.36 mg
Via oral
Blister 500 unidade(s)
2.9.3 - Antidepressores
MSRM
Genérico
fluoxetine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 4467395 CNPEM: 50013181 CHNM: 10006311 Não Comercializado
Autorizado
1992-01-22
APROVADO EM 22-07-2021 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Fluoxetina Nodepe 20 mg cápsulas Fluoxetina (cloridrato) Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Fluoxetina Nodepe e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Fluoxetina Nodepe 3. Como tomar Fluoxetina Nodepe 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Fluoxetina Nodepe 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É Fluoxetina Nodepe 20 mg cápsulas E PARA QUE É UTILIZADO Fluoxetina Nodepe pertence a um grupo de medicamentos antidepressivoa chamados inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS). Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações: Adultos: Episódios Depressivos Major. Perturbação Obssessivo-Compulsiva. Bulimia Nervosa: Fluoxetina Nodepe está indicado como complemento da psicoterapia destinada à redução da ingestão compulsiva e actividade purgativa. Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais: Episódios depressivos major moderados a graves, quando a depressão não responde a 4-6 sessões de terapêutica psicológica. Fluoxetina Nodepe só deve ser utilizado em crianças e jovens com depressão moderada a grave em combinação com uma terapêutica psicológica. 2. O que precisa de saber antes de tomar Fluoxetina Nodepe 20 mg cápsulas APROVADO EM 22-07-2021 INFARMED Não tome Fluoxetina Nodepe: - Se tem alergia à fluoxetina ou a qualquer outro componente de Přečtěte si celý dokument
APROVADO EM 22-07-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Fluoxetina Nodepe 20 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 22,36 mg de Cloridrato de Fluoxetina, equivalente a 20 mg de fluoxetina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsulas. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Adultos: Episódios Depressivos Major. Perturbação Obsessivo-Compulsiva. Bulimia Nervosa: Fluoxetina Nodepe está indicado como complemento da psicoterapia destinada à redução da ingestão compulsiva e actividade purgativa. Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais: Episódios depressivos major moderados a graves, quando a depressão não responde a 4-6 sessões de terapêutica psicológica. Em crianças e jovens com depressão moderada a grave, a medicação antidepressiva apenas deve ser feita em combinação com uma terapêutica psicológica concomitante. 4.2 Posologia e modo de administração Para administração oral. Episódios Depressivos Major Adultos e idosos: A dose aconselhada é de 20 mg/dia. Se necessário, a dose deve ser revista e ajustada dentro de 3 a 4 semanas após o início da terapêutica e, depois deste período, de acordo com uma avaliação clínica adequada. Embora possa haver um APROVADO EM 22-07-2021 INFARMED aumento potencial de efeitos indesejáveis com doses mais elevadas, nalguns doentes com uma resposta insuficiente aos 20 mg, pode considerar-se um aumento da dose até a um máximo de 60 mg (ver secção 5.1.). O ajuste posológico deve ser feito com cuidado, tendo em conta cada doente individualmente, de modo a manter os doentes na dose efectiva mais baixa. Os doentes com depressão devem ser tratados durante um período de, pelo menos, 6 meses, de modo a assegurar a remissão dos sintomas. Perturbação Obssessivo-Compulsiva Adultos e idosos: A dose aconselhada é 20 mg/dia. Embora possa haver um aumento potencial de efeitos indesejáveis com doses mais elevad Přečtěte si celý dokument