FLUORID (18F) SODNÝ RADIOMEDIC 1-10GBQ Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17498 FLUORID-(18F) SODNÝ

Dostupné s:

RadioMedic s.r.o., Husinec-Řež Array

ATC kód:

V09IX06

INN (Mezinárodní Name):

17498 FLUORID-(18F) SODNÝ

Dávkování:

1-10GBQ

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FLUORID-(18F) SODNÝ

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0142265 Velikost balení: 2,25GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142273 Velikost balení: 7GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142259 Velikost balení: 1GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142275 Velikost balení: 9GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142274 Velikost balení: 8GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142263 Velikost balení: 1,75GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142267 Velikost balení: 3GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142269 Velikost balení: 4GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142272 Velikost balení: 6GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142268 Velikost balení: 3,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142260 Velikost balení: 10GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142271 Velikost balení: 5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142266 Velikost balení: 2,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142262 Velikost balení: 1,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142261 Velikost balení: 1,25GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142270 Velikost balení: 4,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142264 Velikost balení: 2GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0101691 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0101692 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0101696 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0101686 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0101687 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0101697 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0101689 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0101694 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0101685 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0101695 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0101693 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0101682 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0101690 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0101684 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0101688 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0101683 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0101698 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2006-11-01

Informace pro uživatele

1/5
SP.ZN. SUKLS298615/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FLUORID (18
F) SODNÝ RADIOM
EDIC 1
– 10 GBQ
INJEKČNÍ ROZTOK
Natrii fluoridum (
18
F)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
V
ÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
DÁN
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude dohlížet na
průběh vyšetření.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Fluorid (18F) sodný RadioMedic a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluorid
(18F) sodný RadioMedic používat
3.
Jak se přípravek Fluorid (18F) sodný RadioMedic používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Fluorid (18F) sodný RadioMedic uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK FLUORID (18
F) SODNÝ
RADIOMEDIC A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Fluorid (
18
F) sodný RadioMedic obsahuje natrii fluoridum (
18
F), česky fluorid (
18
F) sodný.
Tento radiofarmaceutický přípravek (lék obsahujíc radioaktivní
látku) je určen pouze k diagnostickým
účelům.
Přípravek
Fluorid
(18F)
sodný
RadioMedic
je
určen
pro
stanovení
diagnózy
pomocí
vyšetření
pozitronovou emisní tomografií (PET) a je aplikován před tímto
vyšetřením.
Radioaktivní látka v přípravku Fluorid (18F) sodný RadioMedic (k
zobrazení kostního metabolismu -
látkové výměny v kostech) je zjištěna pomocí přístroje PET
(pozitronová emisní tomografie) a zobrazena
formou snímku.
Pozitronová emisní tomografie je zobrazovací technika používaná
v nukleární medi

Charakteristika produktu

1/8
SP.ZN. SUKLS298615/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fluorid (18F) sodný RadioMedic 1 – 10 GBq injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Přípravek obsahuje natrii fluoridum (
18
F) s aktivitou 1 - 10 GBq k datu a hodině kalibrace.
Fluor (
18
F) se přeměňuje na stabilní kyslík (
18
O) s poločasem rozpadu 110 minut za vyzáření pozitronů
o maximální energii 634 keV s následným anihilačním zářením
gama o energii 511 keV.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml obsahuje 3,5 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Pozitronová emisní tomografie (PET) s fluoridem (
18
F) sodným je určena k funkčnímu zobrazování
onemocnění, u kterých je diagnostickým cílem abnormálně
zvýšená osteoblastická aktivita. Zvláště
zdokumentované jsou tyto indikace:
-
Detekce a lokalizace kostních metastází v případě karcinomu u
dospělých
-
Pomocná technika pro stanovení bolesti zad neurčitého původu u
dospělých, když konvenční
zobrazovací modality nejsou průkazné
-
Pomocná technika pro detekci přítomnosti kostních lézí při
podezření na zneužívání dítěte
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
Průměrná doporučená aktivita pro dospělého pacienta o hmotnosti
70 kg je 370 MBq, ale může se
pohybovat v rozmezí 100 - 400 MBq v závislosti na tělesné
hmotnosti, na typu použité zobrazovací
techniky, použití PET/CT (počítačová tomografie) a na způsobu
zobrazení. Přípravek se podává
přímou intravenózní injekcí.
Pokud je potřeba, lze PET vyšetření s fluoridem (
18
F) sodným v krátkém časovém období opakovat.
_ _
_Zvláštní populace_
_ _
_Porucha funkce ledvin _
2/8
U těchto pacientů existuje možnost zvýšené radiační zátěže,
proto je třeba pečlivě zvážit