Fludarabin Hospira 50 mg Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Země: Švédsko

Jazyk: švédština

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivní složka:

fludarabinfosfat

Dostupné s:

Hospira UK Limited

ATC kód:

L01BB05

INN (Mezinárodní Name):

fludarabine phosphate

Dávkování:

50 mg

Léková forma:

Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Složení:

mannitol Hjälpämne; fludarabinfosfat 50 mg Aktiv substans

Třída:

Apotek

Druh předpisu:

Receptbelagt

Terapeutické oblasti:

Fludarabin

Stav Autorizace:

Avregistrerad

Datum autorizace:

2008-07-18

Informace pro uživatele

_Läkemedelsverket 2015-08-12_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FLUDARABIN HOSPIRA 50 MG PULVER TILL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
fludarabinfosfat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN 
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, 
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.

Detta gäller

även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
-
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 
1.
Vad Fludarabin Hospira är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Fludarabin Hospira
3.
Hur du använder Fludarabin Hospira
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fludarabin Hospira ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FLUDARABIN HOSPIRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR 
Fludarabinfosfat som finns i Fludarabin Hospira kan också vara godkänd för att behandla 
andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller 
annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktioner. 
Fludarabin Hospira är ett cancerläkemedel. Fludarabin Hospira används vid behandling av 
kronisk lymfatisk leukemi av B-cellstyp (B-KLL) hos patienter med tillräckligt antal friska 
blodkroppar i benmärgen.  
Den första behandlingen av kronisk lymfatisk leukemi med fludarabinfosfat bör endast 
påbörjas hos patienter med framskriden sjukdom som har sjukdomsrelaterade symtom eller 
visar tecken på

Charakteristika produktu

_Läkemedelsverket 2015-08-12_
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fludarabin Hospira 50 mg, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 50 mg fludarabinfosfat.
1 ml färdigberedd lösning innehåller 25 mg fludarabinfosfat. 
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektions- och infusionsvätska, lösning. 
En vit plugg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) av B-cellstyp hos patienter som har tillräcklig 
benmärgsreserv. 
Första linjens behandling med Fludarabin Hospira skall endast initieras hos patienter med avancerad 
sjukdom, Rai stadium III/IV (Binet stadium C) eller Rai stadium I/II (Binet stadium A/B) där patienten 
har sjukdomsrelaterade symtom eller tecken på progressiv sjukdom.  
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Fludarabin Hospira skall administreras under överinseende av en kvalificerad läkare med erfarenhet av 
antineoplastisk behandling. 
Administreringssätt
Fludarabin Hospira skall endast ges intravenöst. 
Inga fall har rapporterats där paravenöst administrerad fludarabinfosfat har medfört några allvarliga 
lokala biverkningar. Dock skall paravenös administrering undvikas. 
Vuxna
Rekommenderad dos är 25 mg fludarabinfosfat/m
2
 kroppsyta/dag givet intravenöst i 5 på varandra 
följande dagar, var 28:e dag. Innehållet i varje injektionsflaska löses i 2 ml vatten för injektionsvätskor. 
Varje ml av den färdigberedda lösning innehåller 25 mg fludarabinfosfat. 
Den erforderliga dosen (beräknad utifrån patientens kroppsyta) dras upp i en spruta. Vid intravenös 
bolusinjektion skall denna dos ytterligare spädas i 10 ml 0,9 % natriumklorid. Alternativt, vid inf