FLUAD 0,5 ML IM ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

Země: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivní složka:

influenza, inactivated, split virus or surface antigen

Dostupné s:

NOVARTİS ÜRÜNLERİ

ATC kód:

J07BB02

INN (Mezinárodní Name):

influenza, inactivated, split virus or surface antigen

Druh předpisu:

Normal

Terapeutické oblasti:

grip, inaktif, split virüs ya da yüzey antijeni

Stav Autorizace:

Pasif

Datum autorizace:

2011-04-25

Informace pro uživatele

1
_ETKIN MADDE:_
nöroaminidaz)* içerir:
A/California/7/2009/ (H1N1)pdm09-
15 mikrogram **
A/Victoria/361/2011 (H3N2) –
15 mikrogram **
B/Massachusetts/2/2012 –
15 mikrogram **
** Hemaglutinin
Skualen
9.75 mg
Polisorbat 80
1.175 mg
Sorbitan trioleat
1.175 mg
Sodyum sitrat
0.66 mg
Sitrik asit
0.04 mg
Enjeksiyonluk su
Sodyum klorür, potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat,
disodyum fosfat dihidrat, magnezyum klorür hekzahidrat, kalsiyum klorür dihidrat, sodyum
sitrat, enjeksiyonluk su
2
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_YÜKSEK_
_1._
_2._
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_4._
_5._
1.
hiçbirisi grip enfeksiyonuna neden olmaz.
3
2.
Kanamisin ve neomisin sülfat (antibiyotikler), formaldehit, setiltrimetilamonyum
bromüre (STAB) ve baryum sülfata alerjiniz varsa.
HAMILELIK
EMZIRME
- FLUAD 0.5 mL’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum (sodyum klorür, disodyum fosfat
dihidrat, sodyum sitrat halinde) ihtiva eder; yani esasen “sodyum içermez”.
- FLUAD 0.5 mL’lik dozunda 39 mg’dan daha az potasyum (potasyum klorür, potasyum
dihidrojen fosfat halinde) ihtiva eder; yani esasen “potasyum içermez”.
- FLUAD,
0.2 mikrogramdan fazla ovalbumin içermez.
4
0.5 mL’lik tek doz
UYGULAMA YOLU VE METODU:
0.5 mL’lik tek doz
5
olabilir.
Terleme*
*
*
(anjiyoödem)
gelisen bir tür felç durumu (Guillain Barré sendromu) gibi nörolojik bozukluklar
6
5.
_RUHSAT SAHIBI:_
,
,
_ÜRETIM YERI:_
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Loc.
7
_-------------------------------------------------------------------------------------------------------_

Charakteristika produktu

1
ETKIN MADDE:
nöroaminidaz)* içerir:
A/California/7/2009/ (H1N1)pdm09 -
15 mikrogram **
A/Victoria/361/2011 (H3N2) –
15 mikrogram **
B/Massachusetts/2/2012 –
15 mikrogram **
** Hemaglutinin
Skualen
9.75 mg
Polisorbat 80
1.175 mg
Sorbitan trioleat
1.175 mg
Sodyum sitrat
0.66 mg
Sitrik asit
0.04 mg
Enjeksiyonluk su
Sodyum klorür
4.00 mg
Potasyum klorür
0.10 mg
Potasyum dihidrojen fosfat
0.10 mg
Disodyum fosfat dihidrat
0.67 mg
Sodyum sitrat
0.66 mg
2
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
GERIYATRIK POPÜLASYON:
4.3. KONTRENDIKASYONLAR
formaldehit, setiltrimetilamonyum bromür (STAB) ve baryum sülfat.
“INTRAVASKÜLER VEYA SUBKÜTAN”
3
FLUAD 0.5 mL’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum (sodyum klorür, disodyum fosfat
dihidrat, sodyum sitrat halinde) ve 39 mg’dan daha az potasyum (potasyum klorür, potasyum
beklenmez.
Hasta kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi gibi immünosüpresan bir tedavi
kaynaklanabilir.
4.6. GEBELIK VE LAKTASYON
GENEL TAVSIYE
GEBELIK DÖNEMI
LAKTASYON DÖNEMI
4
tahmin edilemiyor).
Terleme*
Miyalji, artralji*
Lenfadenopati
Nöralji, parestezi, konvülziyonlar
Ensefalomiyelit, nörit ve Guillain Barré sendromu gibi nörolojik bozukluklar
Geçici renal tutulum ve eksüdatif ertiema multiforma ile seyreden vaskülit
5
5.1. FARMAKODINAMIK ÖZELLIKLER
ATC kodu: J07BB02
FLUAD iki adet A tipi grip virüsüne ve bir adet B tipi grip virüsüne ait hemaglutinin (H) ve
için en belirgindir.
5.2. FARMAKOKINETIK ÖZELLIKLER
5.3. KLINIK ÖNCESI GÜVENLILIK VERILERI
Klinik öncesi veriler konvansiyonel tekrar eden doz toksisitesi, lokal tolerans ve
Sodyum klorür
6
Potasyum klorür
Potasyum dihidrojen fosfat
Disodyum fosfat dihidrat
Magnezyum klorür hekzahidrat
Kalsiyum klorür dihidrat
Sodyum sitrat
Enjeksiyonluk su
6.2. GEÇIMSIZLIKLER
6.3. RAF ÖMRÜ
12 ay
6.4. SAKLAMAYA YÖNELIK ÖZEL