FLOLAN 1,5MG Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

5520 SODNÁ SŮL EPOPROSTENOLU

Dostupné s:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, Dublin Array

ATC kód:

B01AC09

INN (Mezinárodní Name):

5520 SODNÁ SŮL EPOPROSTENOLU

Dávkování:

1,5MG

Léková forma:

Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

EPOPROSTENOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0237894 Velikost balení: 1+2X50ML+2AD Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237893 Velikost balení: 1+1X50ML+AD Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0041499 Velikost balení: 1+1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058143 Velikost balení: 1+1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0020913 Velikost balení: 1+2X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0020912 Velikost balení: 1+1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0041467 Velikost balení: 1+2X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0041501 Velikost balení: 1+2X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2001-12-05

Informace pro uživatele

1
Oprava k sp. zn. sukls233405/2020
a k sp. zn. 46310/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FLOLAN 0,5 MG
PRÁŠEK
A
ROZPOUŠTĚDLO PRO INFUZNÍ ROZTOK
FLOLAN 1,5 MG
PRÁŠEK A
ROZPOUŠTĚDLO PRO INFUZNÍ ROZTOK
epoprostenolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní
sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Flolan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flolan
používat
3.
Jak se přípravek Flolan používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Flolan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO
JE PŘÍPRAVEK FLOLAN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK FLOLAN
Přípravek Flolan obsahuje léčivou látku epoprostenol, která
patří do skupiny léčiv nazývané
prostaglandiny, které brání tvorbě krevních sraženin a
rozšiřují krevní cévy.
K
ČEMU SE PŘÍPRAVEK FLOLAN POUŽÍVÁ
•
Přípravek Flolan se používá k léčbě plicního onemocnění
nazývaného „plicní arteriální
hypertenze“, při kterém dochází ke zvýšení krevního tlaku v
cévách v plicích. Přípravek
Flolan krevní cévy rozšiřuje a tím krevní tlak v plicích
snižuje.
•
Přípravek Flolan se používá k zabránění tvorby krevních
sražen

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls233405/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Flolan 1,5 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Epoprostenol 1,5 mg prášek pro infuzní roztok:
Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum natricum
ekvivalentní epoprostenolum
1,5 mg.
Jeden mililitr rekonstituovaného koncentrovaného roztoku obsahuje
epoprostenolum (jako
epoprostenolum natricum) 30 000 nanogramů (1,5 mg epoprostenolu v 50
ml rozpouštědla).
Pomocné látky se známým účinkem:
Množství sodíku obsažené v rekonstituovaném koncentrovaném
roztoku odpovídá přibližně
73 mg.
Množství sodíku obsažené v prášku pro infuzní roztok
odpovídá přibližně 3 mg v jedné injekční
lahvičce.
Množství sodíku obsažené v rozpouštědle pro parenterální
použití odpovídá přibližně 70 mg
v jedné injekční lahvičce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok.
Prášek pro infuzní roztok:
–
Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek
Rozpouštědlo pro parenterální použití:
–
Čirý bezbarvý roztok (pH 11,7
–
12,3)
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Flolan je indikován k léčbě pacientů s plicní arteriální
hypertenzí (PAH) (idiopatická nebo
dědičná PAH a PAH spojená s onemocněním pojivových tkání) u
pacientů se symptomy III-
IV. funkční třídy podle WHO ke zlepšení zátěžové kapacity
(viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Epoprostenol je indikován pouze k intravenóznímu podání
kontinuální infuzí.
2
Léčba má být zahájena a monitorována pouze lékařem se
zkušenostmi s léčbou plicní
arteriální hypertenze.
_Krátkodobá (akutní) titrace dávek_
_: _
Tato fáze má probíhat v nemocnici s odpovídajícím
resuscitačním vybavením.
Krátkodobá titrace, při níž se přípravek aplikuje periferním
nebo centrálním žilním katetrem,
je
nezbytná
ke
stanovení
rychlo