Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
5520 SODNÁ SŮL EPOPROSTENOLU
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, Dublin Array
B01AC09
5520 SODNÁ SŮL EPOPROSTENOLU
0,5MG
Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
EPOPROSTENOL
Kód SÚKL: 0237891 Velikost balení: 1+1X50ML+AD Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237892 Velikost balení: 1+2X50ML+2AD Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0020911 Velikost balení: 1+2X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095118 Velikost balení: 1+1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0041456 Velikost balení: 1+1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0041457 Velikost balení: 1+2X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0020910 Velikost balení: 1+1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0041376 Velikost balení: 1+2X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2001-12-05
1 Oprava k sp. zn. sukls233405/2020 a k sp. zn. 46310/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FLOLAN 0,5 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INFUZNÍ ROZTOK FLOLAN 1,5 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INFUZNÍ ROZTOK epoprostenolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Flolan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flolan používat 3. Jak se přípravek Flolan používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Flolan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FLOLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK FLOLAN Přípravek Flolan obsahuje léčivou látku epoprostenol, která patří do skupiny léčiv nazývané prostaglandiny, které brání tvorbě krevních sraženin a rozšiřují krevní cévy. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK FLOLAN POUŽÍVÁ • Přípravek Flolan se používá k léčbě plicního onemocnění nazývaného „plicní arteriální hypertenze“, při kterém dochází ke zvýšení krevního tlaku v cévách v plicích. Přípravek Flolan krevní cévy rozšiřuje a tím krevní tlak v plicích snižuje. • Přípravek Flolan se používá k zabránění tvorby krevních sražen Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls233405/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flolan 0,5 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Epoprostenol 0,5 mg prášek pro infuzní roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum natricum ekvivalentní epoprostenolum 0,5 mg. Jeden mililitr rekonstituovaného koncentrovaného roztoku obsahuje epoprostenolum (jako epoprostenolum natricum) 10 000 nanogramů (0,5 mg epoprostenolu v 50 ml rozpouštědla). Pomocné látky se známým účinkem: Množství sodíku obsažené v rekonstituovaném koncentrovaném roztoku odpovídá přibližně 73 mg. Množství sodíku obsažené v prášku pro infuzní roztok odpovídá přibližně 3 mg v jedné injekční lahvičce. Množství sodíku obsažené v rozpouštědle pro parenterální použití odpovídá přibližně 70 mg v jedné injekční lahvičce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok. Prášek pro infuzní roztok: – Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek Rozpouštědlo pro parenterální použití: – Čirý bezbarvý roztok (pH 11,7 – 12,3) 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Flolan je indikován k léčbě: Plicní arteriální hypertenze Flolan je indikován k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) (idiopatická nebo dědičná PAH a PAH spojená s onemocněním pojivových tkání) u pacientů se symptomy III-IV. funkční třídy podle WHO ke zlepšení zátěžové kapacity (viz bod 5.1). Hemodialýza Přípravek Flolan je indikován k užití při hemodialýze v akutních případech, kdy podání heparinu představuje vysoké riziko krvácení nebo jeho exacerbace, nebo pokud je podání heparinu kontraindikováno z jiných důvodů (viz bod 5.1). 2 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Plicní arteriální hypertenze Epoprostenol je indikován pouze k intravenóznímu podání kontinuální infuzí. Léčba má být zahájen Přečtěte si celý dokument