FLESSİ 5 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Země: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivní složka:

siklobenzaprin hcl

Dostupné s:

MENARİNİ İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

ATC kód:

M03BX08

INN (Mezinárodní Name):

hcl siklobenzaprin

Datum autorizace:

2019-09-08

Informace pro uživatele

1
KULLANMA TALİMATI
FLESSİ
® 5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet 5 mg siklobenzaprin HCl içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Mikrokristalin
selüloz,
dibazik
kalsiyum
fosfat
dihidrat,
kroskarmelloz sodyum, aerosil 200, magnezyum stearat, opadry white
(hipromelloz,
titanyum dioksit, polietilen glikol) ve deiyonize su.
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FLESSİ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FLESSİ’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FLESSİ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FLESSİ’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
FLESSİ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
FLESSİ, beyaz, yuvarlak, bikonveks, çentikli film kaplı tablettir.
•
Her bir film kaplı tablet, 5 mg siklobenzaprin HCl içerir.
•
Siklobenzaprin,
akut
ağrılı
(Hastada
belirgin
bir
hastalığın
bulgusu
olarak
aniden
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
2
başlayan ağrı) kas iskelet sistemi hastalıklarına bağlı kas
spazmlarının kısa süreli
tedavisinde kullan

Charakteristika produktu

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLESSİ
®
5 mg Film Kaplı Tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Siklobenzaprin HCl
5 mg
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz, yuvarlak, bikonveks, çentikli film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FLESSİ, akut ağrılı kas iskelet sistemi hastalıklarına bağlı
kas spazmlarının kısa süreli
tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Önerilen siklobenzaprin HCl dozu günde üç kez 5 mg’dır. Doz,
bireysel hasta yanıtına
dayanarak, günde üç kez ya 7,5 mg ya da 10 mg’a yükseltilebilir.
Siklobenzaprin HCl’nin iki
veya üç haftadan daha uzun süreyle kullanılması
önerilmemektedir.
UYGULAMA ŞEKLI
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Tabletler aç veya tok karnına su ile alınmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER
KARACIĞER YETMEZLIĞI
Siklobenzaprin HCl ile yürütülen bir karaciğer yetmezliği olan
hastaların dahil edildiği klinik
çalışmada, EAA ve C
maks
için sağlıklı kontrol gurubunda gözlenen değerlerin yaklaşık
iki katı
raporlanmıştır. Bu nedenle siklobenzaprin HCl, hafif dereceli
karaciğer yetmezliği bulunan
hastalarda 5 mg ile tedaviye başlanmalı ve doz yukarıya doğru
dikkatlice titre edilmelidir.
Ciddi karaciğer yetmezliği bulunan hastalardaki verinin
yetersizliğinden dolayı, siklobenzaprin
HCl’in
orta
dereceli
ve
ciddi
karaciğer
yetmezliği
bulunan
hastalarda
kullanılması
önerilmemektedir.
Siklobenzaprin ve aspirin tek veya çoklu dozlarda eş zamanlı
uygulandığında, her ikisinin de
plazma değerlerinde veya biyoyararlanı