Země: Slovensko
Jazyk: slovenština
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
IBSA Slovakia s.r.o., Slovensko
M01AB05
perorálne použitie
cps mol 10x12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mol 20x12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mol 30x12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Diklofenak
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-10-25
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04983-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01725-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FLECTOR 12,5 MG FLECTOR 25 MG mäkké kapsuly epolamínová soľ diklofenaku POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Flector a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flector 3. Ako užívať Flector 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Flector 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FLECTOR A NA ČO SA POUŽÍVA Flector obsahuje liečivo epolamínovú soľ diklofenaku. Flector je liek, ktorý patrí do skupiny nesteroidových protizápalových liekov (angl. skratka NSAID). Tento liek je liek na zmiernenie bolesti, ktorý môže taktiež znížiť zápal a opuch. Flector sa používa na krátkodobú symptomatickú liečbu bolesti miernej až stredne silnej intenzity (napr. bolesť hlavy, zubov, menštruačné bolesti, reumatické bolesti a bolesť svalov) u dospelých a dospievajúcich vo veku 14 rokov a viac. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FLECTOR NEUŽÍVAJTE FLECTOR, AK: ste alergický na epolamínovú soľ diklofenaku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zlo Přečtěte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04983-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01725-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Flector 12,5 mg Flector 25 mg mäkké kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Flector 12,5 mg _ Každá mäkká kapsula obsahuje diklofenak vo forme 15,38 mg epolamínovej soli diklofenaku, čo zodpovedá 12,5 mg draselnej soli diklofenaku. _Flector 25 mg _ Každá mäkká kapsula obsahuje diklofenak vo forme 30,76 mg epolamínovej soli diklofenaku, čo zodpovedá 25 mg draselnej soli diklofenaku. Pomocná látka so známym účinkom: _ _ _Flector 12,5 mg _ Sorbitol (E420) maximálne 8,02 mg v kapsule _ _ _Flector 25 mg _ Sorbitol (E420) maximálne 10,07 mg v kapsule Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkká kapsula _Flector 12,5 mg _ Priehľadná, do žlta sfarbená oválna želatínová mäkká kapsula vo veľkosti približne 0,8 cm, ktorá obsahuje mierne viskózny roztok. _Flector 25 mg _ Priehľadná, do žlta sfarbená oválna želatínová mäkká kapsula vo veľkosti približne 1 cm, ktorá obsahuje mierne viskózny roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Flector je indikovaný u dospelých a dospievajúcich vo veku 14 rokov a viac na krátkodobú symptomatickú liečbu: - bolesti (napr. bolesti hlavy, zubov, menštruačných bolestí, reumatických bolestí a bolesti svalov) miernej až stredne silnej intenzity. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04983-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01725-Z1B 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Nežiaduce účinky je možné minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia potrebného na úpravu príznakov (pozri časť 4.4). _Dávkovanie p_ _re Flector 12,5 mg _ Dospelí a dospievajúci vo veku 14 rokov a viac majú začať s 1 alebo 2 mäkkými kapsulami a následne užívať 1 alebo 2 mäkké kapsuly každých 4 až 6 hodí Přečtěte si celý dokument