Flecainideacetaat Apotex 100 mg, tabletten

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

FLECAÏNIDEACETAAT;

Dostupné s:

Apotex Europe BV

ATC kód:

C01BC04

INN (Mezinárodní Name):

FLECAÏNIDEACETAAT;

Léková forma:

Tablet

Podání:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Flecainide

Přehled produktů:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);

Informace pro uživatele

FLECAINIDEACETAAT APOTEX 50/100 MG
Module 1.3.1.3
RVG 29671/29672
PIL
Version 2017_06
Page 1 of 5
1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET
FLECAINIDEACETAAT APOTEX
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik
van dit geneesmiddel. Bewaar
deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg
dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk
voorgeschreven: geef dit
geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk
voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft
gekregen.
SAMENSTELLING
Het werkzame bestanddeel is flecaïnide. Iedere tablet bevat 50 mg of
100 mg flecaïnideacetaat
overeenkomend met 43,67 mg of 87,34 mg flecaïnide.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: microkristallijne cellulose,
natriumcroscarmellose en
magnesiumstearaat.
INSCHRIJVING
Registratiehouder: Apotex Europe BV, Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden,
Nederland.
Voor informatie: Apotex Nederland BV, Postbus 408, 2300 AK, Leiden,
Nederland, Tel.nr.:
071 524 3100
In het register ingeschreven onder: RVG 29671 (50 mg) en RVG 29672
(100 mg).
WAT IS FLECAINIDEACETAAT APOTEX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
HOE DIT GENEESMIDDEL WERKT
De tabletten bevatten flecainide, een stof die behoort tot een
bepaalde groep middelen tegen
hartritmestoornissen (anti-arrhythmica). Het zorgt ervoor dat de (te
snelle) prikkelgeleiding in het hart
vertraagd wordt, waardoor het hart normaal kan pompen.
_ _
HOE DIT GENEESMIDDEL ERUIT ZIET EN HOE HET IS VERPAKT
Flecainideacetaat Apotex tabletten zijn rond en wit van kleur. De 50
mg tablet heeft aan de ene zijde
de inscriptie 'FC 50' en aan de andere zijde een ‘G’. De 100 mg
tablet heeft aan de ene zijde de
inscriptie ‘FC’, een deelstreep en ‘100’ en de andere zijde
een ‘G’. De tabletten zijn verpakt in
doosjes met 6 doordrukstrips van elk 10 tabletten. In iedere
verpakking is een folder met informatie
voor de patiënt bijgevoegd.
_ _
WAAROM U FLECAINIDEACETAAT APOTEX

Charakteristika produktu

FLECAINIDEACETAAT APOTEX 100 MG
Module 1.3.1.1
RVG 29672
SPC
Version 2017_06
Page 1 of 8
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flecainideacetaat Apotex 100 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 87,34 mg flecaïnide als 100 mg flecaïnideacetaat.
Voor de hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
100 mg: niet omhulde, witte, convexe tabletten van 8,5 mm lang, met
een deelstreep en met
de opdruk "FC"/ "100" aan de ene zijde en "G" aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Flecaïnideacetaat is bedoeld voor gebruik bij patiënten met de
volgende aritmieën:
_ _
_ _
_ _
_Ernstige symptomatische supraventriculaire aritmie _
Re-entry tachycardie, uitgaande van de AV-knoop;
Aritmieën
in
verband
met
het
syndroom
van
Wolff-Parkinson-White
en
vergelijkbare
aandoeningen in verband met de aanwezigheid van bijbehorende
geleidingsbanen;
Paroxysmaal atriumfibrilleren bij patiënten met invaliderende
symptomen na cardioversie.
Patiënten met structurele hartziekte en/of verminderde
linkerventrikelfunctie dienen te worden
uitgesloten vanwege het verhoogde risico op pro-aritmische effecten.
_ _
_ _
_Ernstige symptomatische ventriculaire aritmie _
Behandeling van ernstige en levensbedreigende ventriculaire aritmie
die niet gereageerd
heeft op andere vormen van therapie of waarbij andere behandelingen
niet zijn verdragen.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Het klinische besluit om te starten met flecaïnidebehandeling dient
te worden genomen in
consultatie met een specialist en dient te worden begonnen in een
ziekenhuis. Bij patiënten
met een organische cardiopathie en met name die met een myocardinfarct
in de anamnese,
dient flecaïnidebehandeling alleen te worden gestart indien andere
anti-arrhythmica dan de
klasse Ic (vooral amiodaron) ineffectief zijn of niet worden verdragen
en wanneer niet-
farmacologische
behandeling
(chirurgie,
ablatie,
geïmplanteerde
de