Země: Belgie
Jazyk: francouzština
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Erysipelothrix Rhusiopathiae, Inactivé ; Parvovirus Porcin, Inactivé
Bioveta a.s.
QI09AL01
Suspension injectable
Voie intramusculaire
Porcine Parvovirus + Erysipelothrix
CTI Extended: 591333-02; 591333-01
Commercialisé: Non
2021-10-19
Bijsluiter – FR Versie FIXR PARVO ERY NOTICE NOTICE: FIXR Parvo Ery suspension injectable pour porcins 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Bioveta, a. s. Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané République tchèque 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE FIXR Parvo Ery suspension injectable pour porcins 3. LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET AUTRES INGRÉDIENTS Chaque dose (2 ml) contient: SUBSTANCES ACTIVES: Parvovirus porcin, inactivé, souche CAPM V198, S-27 ≥ 4 log 2 *) _Erysipelothrix rhusiopathiae _ inactivé _,_ sérotype 2, souche 2-64 PR 1 **) *) Titre d'anticorps IH dans le sérum du cobaye après application de ¼ de la dose pour les porcins. Les anticorps de titre 16 et plus doivent être prouvés chez 4 cobayes sur 5. La valeur résultante du titre IH est indiquée par les titres d’anticorps atteints chez 5 cobayes. **) La puissance relative (PR) est indiquée par comparaison du niveau d’anticorps dans le sérum de souris vaccinées avec le niveau d’anticorps dans un sérum de souris préparé en utilisant un lot de vaccin de référence, qui est soumis avec succès au test de provocation chez les animaux cibles conformément aux exigences de la Ph. Eur. ADJUVANTS: Hydroxyde d'aluminium ***) 9,0 mg ***) Hydraté pour adsorption, 2 % (exprimé sous forme d'Al 2 O 3 ) EXCIPIENTS: Formaldéhyde max. 1,0 mg Thiomersal 0,2 mg Suspension injectable. Liquide dont la couleur varie d'un blanc laiteux à un blanc grisâtre. Lorsqu'on le laisse reposer plus longtemps, le contenu se divise en un liquide limpide et en un sédiment dont la couleur varie d'un blanc laiteux à une couleur grisâtre. 4. INDICATION(S) Pour l'immunisation active de porcins (truies, cochettes) afin de réduire les signes cliniques (lésions cutanées et fièvre) d Přečtěte si celý dokument
SKP– FR Versie FIXR PARVO ERY RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE FIXR Parvo Ery suspension injectable pour porcins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose (2 ml) contient: SUBSTANCES ACTIVES: Parvovirus porcin, inactivé, souche CAPM V198, S-27 ≥ 4 log 2 *) _Erysipelothrix rhusiopathiae _ inactivé _,_ sérotype 2, souche 2-64 PR 1 **) *) Titre d'anticorps IH dans le sérum du cobaye après application de ¼ de la dose pour les porcins. Les anticorps de titre 16 et plus doivent être prouvés chez 4 cobayes sur 5. La valeur résultante du titre IH est indiquée par les titres d’anticorps atteints chez 5 cobayes. **) La puissance relative (PR) est indiquée par comparaison du niveau d’anticorps dans le sérum de souris vaccinées avec le niveau d’anticorps dans un sérum de souris préparé en utilisant un lot de vaccin de référence, qui est soumis avec succès au test de provocation chez les animaux cibles conformément aux exigences de la Ph. Eur. ADJUVANTS: Hydroxyde d'aluminium ***) 9,0 mg ***) Hydraté pour adsorption, 2 % (exprimé sous forme d'Al 2 O 3 ) EXCIPIENTS: Formaldéhyde max. 1,0 mg Thiomersal 0,2 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. Liquide dont la couleur varie d'un blanc laiteux à un blanc grisâtre. Lorsqu'on le laisse reposer plus longtemps, le contenu se divise en un liquide limpide et en un sédiment dont la couleur varie d'un blanc laiteux à une couleur grisâtre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Porcins (cochettes, truies). 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Pour l'immunisation active de porcins (truies, cochettes) afin de réduire les signes cliniques (lésions cutanées et fièvre) de l'érysipèle du porc causé par _Erysipelothrix rhusiopathiae_ et de prévenir l’infection transplacentaire des embryons et fœtus de cochettes et de truies causée par le parvovirus porcin. Début de l Přečtěte si celý dokument